PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Kaliumklorid 2 mmol/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)

En klar färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Förebyggande och behandling av kaliumbrist när oral ersättningsterapi inte är möjlig.

4.2 Dosering och administreringssätt

Administrering:

Långsam intravenös infusion.

Späd med en lämplig infusionvätska till en kaliumkoncentration på normalt 20 mmol/l och högst 40 mmol/l, och blanda väl innan användning. Infusionshastigheten skall ej överskrida 20 mmol kalium per timme.

Vid behandling av svår hypokalemi eller diabetesketoacidos, kan den högre koncentrationen och högre infusionshastighet krävas. I dessa fall bör infusionen ges i en ven med högt blodflöde och kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas.

Vuxna och äldre:

Upp till 6 g (80 mmol) dagligen efter spädning till en koncentration på normalt 20 mmol/l, högst 40 mmol/l.

Spädbarn och barn:

Upp till 3 mmol per kg och dag efter spädning till en koncentration på 20 mmol/l.

För barn som väger 25 kg eller mer, hänvisas till dosering för vuxna.

4.3 Kontraindikationer

Kaliumklorid är kontraindicerat för patienter med hyperkalemi.

4.4 Varningar och försiktighet

Kaliumkloridkoncentrat skall spädas med natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, eller med annan lämplig spädningsvätska, blandas noggrant och ges som en långsam intravenös infusion under EKG-övervakning, säkerställt adekvat urinflöde och noggrann övervakning av elektrolyter.

Koncentrerade kaliumlösningar är enbart avsedda för intravenösa tillsatser. Skall ej användas outspädd. Injicering av outspädd lösning kan vara ögonblickligt dödande.

Initialt bör behandling med kaliumersättning inte innefatta glukosinfusioner, eftersom glukos kan ge en ytterligare minskning i plasmakoncentrationen av kalium.

Upprepade mätningar av plasmakoncentrationen av kalium är nödvändig för att avgöra om ytterligare infusioner krävs och för att undvika utveckling av hyperkalemi.

Patienter med mild till måttlig njursvikt och binjureinsufficiens bör övervakas noggrant. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsjukdom, akut dehydrering, värmekramper, omfattande vävnadsskador t.ex. svåra brännskador.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter eftersom njurfunktionen kan vara försämrad.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning med ACE-hämmare kan leda till hyperkalemi.

Det finns en ökad risk för hyperkalemi vid användning av angiotensin-II-antagonister, ciklosporin, kaliumsparande diuretika, takrolimus och kaliuminnehållande saltersättning.

Hos patienter som använder digoxin, kan hypokalemi leda till digoxinförgiftning. Försiktighet rekommenderas då kaliumbehandlingen avslutas hos patienter som står på digoxin.

Blodtransfusioner kan innehålla signifikanta serumnivåer av kalium. Om katjonbyteshartser ges med kaliumersättning, reduceras nivåer av kalium i serum genom att natrium ersätter kalium.

Kalium kan förstärka den antiarytmiska effekten av kinidin.

Samtidig användning av adrenokortikoider, glukokortikoider och mineralkortikoider kan alla minska effekten av kaliumersättning.

4.6 Graviditet och amning

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kaliumklorid saknas.

Förskrivning till gravida kvinnor bör därför ske med försiktighet.

Kaliumsalter utsöndras troligen i modersmjölk. Förskrivning till kvinnor som ammar bör därför ske med försiktighet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Hyperkalemi: som biverkningar ingår möjligheten till kaliumförgiftning.

Tecken och symtom innefattar parastesi i extremiteterna, slapp paralys, muskel- eller andningsparalys, areflexi, svaghet, apati, sinnesförvirring, svaghet och tyngdkänsla i benen, hypotoni, hjärtarrytmi, hjärtblock, EKG-avvikelser.

Kardiovaskulära biverkningar: snabb infusion eller injektion kan vara toxiskt för hjärtat. Hjärtarrytmier kan uppkomma, till och med hjärtstillestånd.

Reaktioner vid administreringsstället: feberreaktion, infektion vid injektionsstället, ventrombos, flebit som utgår från injektionsstället och extravasation.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se .

4.9 Överdosering

Om utsöndringsmekanismerna är försämrade eller om kalium administreras för snabbt, kan följden vara livshotande hyperkalemi.

Tecken: tecken på hyperkalemi innefattar hjärtarrytmier, bröstsmärtor, muskelsvaghet och paralys.

Behandling: Vid hyperkalemi, skall man omedelbart upphöra med alla kaliuminnehållande läkemedel och livsmedel som innehåller kalium. Om tillståndet är allvarligt, är stabil hjärtrytm högsta prioritet. Kontinuerlig EKG-övervakning är nödvändig. Administrering av kalciumglukonat (men inte till patienter som står på digitalis) kan vara nödvändigt för att reducera den kardiotoxiska effekten. Intravenös glukos och insulin kan vara nödvändigt för att underlätta transporten av kalium till cellerna. Allvarlig och opåverkbar hyperkalemi kan behandlas effektivt med hemodialys, peritonealdialys eller användning av jonbyteshartser.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösningar, ATC-kod B05XA01

Kalium är den dominerande katjonen i cellerna. Kalium är involverat i flertalet metabola processer på cellulär nivå, och är nödvändig för överföring av nervimpulser i vävnader som hjärtat, hjärna och skelettmusklerna.

Vid hypokalemi kan förlängt QT-intervall och sänkt ST-sträcka ses, medan hyperkalemi kan leda till förhöjd T-våg, förlängt PR-intervall och även asystoli eller ventrikelflimmer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Kalium transporteras snabbt till intracellulärvätska med ett aktivt transportsystem som upprätthåller höga nivåer i cellerna. Extracellulär vätska innehåller 4-5 mmol/l medan intracellulärvätska innehåller 150 mmol/l.

Kalium utsöndras huvudsakligen via njurarna, men ca 10 % utsöndras via tjocktarmens slemhinna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen ytterligare information som bedöms vara av relevans för förskrivaren.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3 Hållbarhet

Obruten förpackning: 5 år.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten spädas och användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad förpackning: För förvaringsanvisningar för öppnad, färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Polypropenampuller: 5 ml, 10 ml eller 20 ml i kartonger om 20 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Får endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.

Kasseras efter första användning

Kassera eventuellt överblivet läkemedel.

Kaliumklorid koncentrat skall spädas innan användning med natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska lösning, glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (minst 50 gånger) till en maximal koncentration på 40 mmol kalium per liter.

Lösningen skall blandas väl innan användning.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Suit. 115

10 65 Nicosia

Cypern

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25444

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-10-24 / 2009-08-25

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-10-18