BIPACKSEDEL: information till användaren

Kandrozid 4 mg tabletter

Kandrozid 8 mg tabletter

Kandrozid 16 mg tabletter

Kandrozid 32 mg tabletter

kandesartancilexetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Kandrozid är och vad det används för

2. Innan du tar Kandrozid

3. Hur du tar Kandrozid

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kandrozid ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Ditt läkemedel heter Kandrozid.

1. VAD KANDROZID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Kandrozid tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister som sänker ditt blodtryck. Den får dina blodkärl att slappna av och vidgas (vilket hjälper att sänka ditt blodtryck). Den underlättar även för hjärtat att pumpa blod till kroppens alla delar.

Kandrozid används för att

• behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter samt hos barn från 6 år och ungdomar under 18 år.

• behandla vuxna patienter med hjärtsvikt och reducerad hjärtmuskelfunktion när ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare) inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när symtomen består trots behandling och MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister) inte kan användas. (ACE-hämmare och MR-antagonister är läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt).

Kandesartancilexetil som finns i Kandrozid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR KANDROZID

Ta inte Kandrozid

• om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil eller mot något av övriga innehållsämnen i dessa tabletter (se avsnitt 6. Övriga upplysningar).

• om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan).

• om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Kandrozid under tidig graviditet – se avsnitt Graviditet).

• om patienten är ett barn under 1 års ålder

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kandrozid.

• om du tidigare haft ett slaganfall (stroke).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

• om du tar en ACE-hämmare tillsammans med ett läkemedel som hör till läkemedelsgruppen MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister). Dessa läkemedel är för behandling av hjärtsvikt (se ”Andra läkemedel och Kandrozid”).”

• du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Kandrozid rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Kandrozid om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt Graviditet).

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Kandrozid”.

Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.

Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Kandrozid om du ska opereras. Kandrozid som tas samtidigt med en del bedövningsmedel, kan ge en sänkning av blodtrycket.

Barn och ungdomar

Kandrozid har studerats hos barn.För mer information, tala med din läkare.Kandrozid får inte ges till barn under 1 års ålder på grund av den möjliga risken för njurarna som är under utveckling.

Andra läkemedel och Kandrozid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kandrozid kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Kandrozid. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa mediciner. Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

• Andra läkemedel som hjälper dig att sänka blodtrycket exempelvis betablockerare, diazoxider och ACE-hämmare (såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Kandrozid” och ”Varningar och försiktighet”)

• Om du behandlas med en ACE-hämmare tillsammans med vissa andra läkemedel som du tar för att behandla din hjärtsvikt, som kallas för MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister) (till exempel spironolakton, eplerenon).

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

Intag av Kandrozid med mat och dryck (särskilt alkohol)

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Kandrozid innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Kandrozid. Kandrozid rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje månaden under graviditeten.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Kandrozid rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Kandrozid. Om detta händer dig, ska du inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Kandrozid

Kandrozid innehåller laktos. Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, såsom laktos, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

För fullständig lista över innehållsämnen se avsnitt 6. Övriga upplysningar.

3. HUR DU TAR KANDROZID

Detta läkemedel är till för långtidsbehandling.

Ta alltid Kandrozid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att ta Kandrozid varje dag.

Du kan ta Kandrozid med eller utan mat. Svälj tabletten med ett glas vatten. Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.

För behandling av högt blodtryck:

Vanlig dos av Kandrozid är 8 mg en gång om dagen. Din doktor kan öka dosen upp till 32 mg en gång om dagen beroende på hur ditt blodtryck påverkas.

Till en del patienter som har lever- eller njurproblem eller de som nyligen har förlorat kroppsvätskor, till exempel genom kräkningar, diarréer eller de som tar vätskedrivande tabletter, kan läkaren förskriva en lägre startdos.

En del svarta patienter kan svara sämre på denna typ av medicin när den ges som enda behandling. Dessa patienter kan därför behöva en högre dos.

För behandling av hjärtsvikt:

Vanlig startdos av Kandrozid är 4 mg en gång om dagen. Din läkare kan öka dosen genom att dubbla dosen med minst 2 veckors mellanrum upp till 32 mg en gång om dagen. Kandrozid kan tas tillsammans med andra mediciner mot hjärtsvikt och din läkare bestämmer vilken behandling som passar dig.

Användning för barn och ungdomar med högt blodtryck:

Barn och ungdomar i åldern 6 till under 18 år:

Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.

För patienter som väger mindre än 50 kg: om blodtrycket inte sjunker tillräckligt kan läkaren öka dosen till högst 8 mg en gång dagligen.

För patienter som väger 50 kg eller mer: om blodtrycket inte sjunker tillräckligt kan läkaren öka dosen till 8 mg en gång dagligen och sedan till 16 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Kandrozid

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Kandrozid

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Kandrozid

Om du slutar att ta Kandrozid, kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Kandrozid utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Kandrozid orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.

Sluta att ta Kandrozid och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allergiska reaktioner:

Kandrozid kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber. Om detta händer kontakta din läkare. Din läkare kan emellanåt ta blodprov för att kontrollera om Kandrozid har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Hos barn som behandlas för högt blodtryck verkar biverkningarna vara liknande de som ses hos vuxna men de förekommer oftare. Halsont är en mycket vanlig biverkning hos barn men har inte rapporterats hos vuxna. Rinnande näsa, feber och ökad hjärtfrekvens är vanliga hos barn men har inte rapporterats hos vuxna.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR KANDROZID SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan eller burken efter ”EXP” eller ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Används inom 100 dagar efter att burken har öppnats.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kandesartancilexetil.

En tablett innehåller antingen 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg kandesartancilexetil.

Övriga innehållsämnen är karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Kandrozid 4 mg är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”C1” på ena sidan och ”M” på ena sidan av delskåran på den andra sidan.

• Kandrozid 8 mg är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”M” ovanför ”C5” på ena sidan och släta med delskåra på den andra sidan.

• Kandrozid 16 mg är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”M” ovanför ”C6” på ena sidan och släta med delskåra på den andra sidan.

• Kandrozid 32 mg är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”M” ovanför ”C7” på ena sidan och släta med delskåra på den andra sidan.

Kandrozid finns i blisterförpackning innehållande 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter och i plastburk innehållande 30, 49, 56, 90 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet/innehavaren av godkännandet för försäljning:

I Sverige: Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm.

Tel: 08-555 227 50, E-post: inform@mylan.se

I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo.

Tel. 09-466 003, E-post: inform@mylan.fi

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-01-27