Keflex

Information för alternativet: Keflex 50 Mg/Ml Granulat Till Oral Suspension, visa andra alternativ

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Keflex 50 mg/ml granulat till oral suspension

2Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml färdigberedd oral lösning innehåller cefalexinmonohydrat motsvarande 50 mg

cefalexin.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3Läkemedelsform

Granulat till oral suspension.

4Kliniska uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion. Hud- och mjukdelsinfektioner. Vid faryngotonsillit bör Keflex förbehållas patienter hos vilka penicillin V ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl.

.4.2Dosering och administreringssätt

Vuxna: Vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion, hud- och mjukdelsinfektion och faryngotonsillit är doseringen 1 g dagligen fördelat på 2 doser. Vid svårare infektioner kan dosen ökas upp till 3 g fördelat på 2-3 doseringstillfällen. Behandling av faryngotonsillit bör pågå i 10 dagar. Hudinfektioner orsakade av beta-hemolytiska streptokocker bör behandlas i minst 10 dagar.

Vid gravt nedsatt njurfunktion kan dosreduktion vara nödvändig.

Barn: Vanlig dosering till barn är 25-50 mg/kg kroppsvikt per dygn fördelat på 2 doser. Vid svåra infektioner ges maximalt 100 mg/kg kroppsvikt per dygn.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot cefalosporiner.

.4.4Varningar och försiktighetsmått

Viss försiktighet bör iakttas när känd penicillinallergi föreligger eftersom korsallergi kan förekomma. Förekomst av positiv direkt och indirekt Coombs test har rapporterats. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall följas noggrant.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vissa antibiotika kan i sällsynta fall minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom kanplasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion kan inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan.

Liksom för andra betalaktamer hämmas den renala utsöndringen av probenecid.

Vid administrering av 500 mg cefalexin samtidigt med 500 mg metformin till friska försökspersoner ökade C_max och AUC för metformin med i genomsnitt 34 % respektive 24 %.

Falskt positivt laboratorieresultat för glukos i urin kan förekomma vid test med Bendicts eller Fehlings lösning eller kopparsulfattabletter.

.4.6Graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Cefalexin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar såsom yrsel och trötthet kan förekomma. Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan och omdömesförmågan minska och detta bör observeras t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

.4.8Biverkningar

Biverkningsfrekvensen för Keflex är 3-6%.

Vanliga (>1/100)

GI: Diarré, illamående.

Mindre vanliga

Blod: Eosinofili.

Hud: Utslag, urtikaria, pruritus.

Lever: Reversibel stegring av ASAT och ALAT.

Sällsynta

(<1/1000)

Allmänna: Huvudvärk, yrsel, anafylaktisk reaktion, trötthet.

Blod: Neutropeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi.

GI: Buksmärtor, kräkningar, dyspepsi, pseudomembranös kolit.

Hud: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), angioödem.

Lever: Hepatit, kolestatisk ikterus.

Urogenital.: Genital pruritus, vaginit, reversibel interstitiell nefrit.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Laboratorievärden: Eosinofili, neutropeni, trombocytopeni, stegring av ASAT och ALAT.

Följande CNS-reaktioner med osäkert samband med behandlingen har rapporterats: yrsel, konfusion, agitation och hallucinationer.

.4.9Överdosering

Cefalexin har låg akut toxicitet. Tänkbara symptom vid en överdosering är illamående, kräkningar, diarré, elektrolysrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer myoklonier, kramper, koma, hematuri. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. Behandlingen bör vara symptomatisk. Ventrikeltömning och behandling med aktivt kol om befogat. Eventuellt dialys vid toxiska reaktioner och nedsatt njurfunktion.

5Farmakologiska egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapevtisk grupp: Antibakteriell betalaktam av cefalosporintyp, ATC-kod: J01DB01.

Cefalexin är ett halvsyntetiskt derivat av cefalosporansyra och tillhör den första generationen cefalosporiner. Cefalexin verkar genom att interferera med bakteriers cellväggssyntes. Effekten är baktericid.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar

Streptokocker och pneumokocker

Intermediära

E coli, Klebsiella och Proteus mirabilis

Resistenta

Enterokocker

Listeria

Haemophilus influenzae

Enterobacter, Citrobacter, Serratia, Proteus vulgaris

Acinetobacter och Pseudomonas

Legionella

Anaeroba gramnegativa stavar inklusive Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Chlamydia och Mycoplasma

Resistens förekommer (1-10%) hos gramnegativa tarmbakterier och är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker p g a meticillinresistens.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Penicillinresistenta pneumokocker och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot cefalexin.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Cefalexin absorberas till största delen i duodenum. Substansen är stabil i sur miljö. Serumkoncentrationen 1 timme efter en dos av 250 mg Keflex är ca 9 mg /l. För 500 mg resp 1g Keflex är serumkoncentrationen vid motsvarande tidpunkt ca 20 resp 35 mg /l. Cefalexin binds i ca 10% till serumproteiner. Distributionsvolymen för cefalexin är 18 liter per 1,73 m² kroppsyta. Mätbara koncentrationer har påvisats i benvävnad, ledvätska och galla. Halveringstiden för cefalexin hos personer med normal njurfunktion är ca 1,2 timmar. Cefalexin metaboliseras ej och mer än 90% av tillförd mängd utsöndras oförändrat i urinen inom 8 timmar.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6Farmaceutiska uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

1 flaska innehåller: sackaros 59 g, natriumlaurilsulfat, metylcellulosa, dimetikon, xantangummi, pregelatiniserad stärkelse, allura röd AC ( färgämne E129) och tutti frutti(smakämne).

.6.2Inkompatibiliteter

Beredningsföreskrift för apoteket: Vänd flaskan och knacka loss granulatet. Tillsätt 60 ml renat vatten fördelat på två omgångar. Skaka efter varje tillsats.

.6.3Hållbarhet

3 år för obruten förpackning.

14 dagar för färdigberedd suspension.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Färdigberedd suspension förvaras vid 2 ^oC-8 ^oC.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska för 100 ml suspension.

.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Nummer på Godkännande för försäljning

8623

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1972-03-10/2007-01-01

Datum för översyn av produktresumén

2007-05-07