PRODUKTRESUMÉ

Kelactin vet 50 mikrogram/ml oral lösning för hund och katt

1 ml av läkemedlet innehåller:

Aktiv ingrediens

Kabergolin 50 mikrogram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.

Oral lösning.

Svagt gul, viskös oljig lösning.

4.1 Djurslag

Hund och katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Läkemedlet är indikerat för följande användning:

• Behandling av skendräktighet hos tikar

• Hämmar laktation hos tikar och honkatter

4.3 Kontraindikationer

• Ska inte ges till dräktiga djur eftersom produkten kan orsaka abort.

• Ska inte användas tillsammans med dopaminantagonist.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Ytterligare understödjande behandlingar ska innefatta begränsat intag av vatten och kolhydrater samt mer motion.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

(ii)Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta bort alla stänk omedelbart.

Se till att kvinnor i fertil ålder kommer i kontakt med lösningen.

Kvinnor i fertil ålder och ammande kvinnor ska inte hantera läkemedlet eller ska använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.

Personer som är överkänsliga för kabergolin eller några andra ingredienser i läkemedlet, ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lämna inga fyllda sprutor obevakade i närhet av barn. Vid oavsiktligt intag, i synnerhet av ett barn, uppsök genast läkare.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kabergolin kan orsaka övergående hypotoni i behandlade djur och kan resultera i mer betydande hypotoni hos djur som idag behandlas med blodtrycksläkemedel, eller direkt efter kirurgi medan djuret är påverkad av bedövningsmedel.

Möjliga biverkningar:

• sömnighet

• anorexi

• kräkningar

Dessa biverkningar är i regel av lindrig och övergående karaktär.

Kräkningar inträffar i regel endast efter den första administreringen. Om så sker ska behandlingen inte avbrytas eftersom kräkningarna inte kommer att inträffa efter efterföljande administreringar.

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner inträffat, såsom ödem, nässelfeber, dermatit och klåda.

I mycket sällsynta fall kan övergående hypotoni uppträda.

I mycket sällsynta fall har neurologiska symptom uppträtt, som sömnighet, skakningar, ataxi, hyperaktivitet och krampanfall.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

• Kabergolin kan framkalla abort i de senare skedena av dräktigheten och ska inte ges till dräktiga djur. Det är viktigt att på ett korrekt sätt avgöra ifall djuret är dräktigt eller skendräktigt.

• Produkten indikeras för att hämma laktation: hämmande av prolaktinutsöndring med hjälp av kabergolin resulterar i att laktationen upphör snabbt och i att mjölkkörtlarna minskar i storlek. Läkemedlet ska inte användas under laktation om det inte är nödvändigt att hämma laktationen.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom kabergolin har en terapeutisk verkan som bygger på direkt stimulering av dopaminreceptorer, ska läkemedlet inte administreras samtidigt med läkemedel som verkar som dopaminantagonist (såsom fenotiaziner, butyrofenoner, metoklopramid), eftersom dessa kan motverka läkemedlets prolaktinhämmande verkan.

Eftersom kabergolin kan orsaka övergående hypotoni, ska läkemedlet inte administreras till djur som behandlas med läkemedel mot högt blodtryck.

4.9 Dos och administreringssätt

Läkemedlet ska administreras oralt, antingen direkt i munnen eller genom att blandas i födan.

Doseringen är 0,1 ml/kg kroppsvikt 1 gånger dagligen (motsvarande 5 mikrogram/kg kroppsvikt av kabergolin) under 4-6 dagar i följd, beroende på hur allvarligt det kliniska tillståndet är.

Behandlingen kan upprepas om symptomen inte försvinner efter en behandlingsomgång eller om de återkommer när behandlingen avslutats.

Hur man drar upp den rekommenderade volymen ur flaskan

Skölj och torka sprutan efter varje användning.

a. b. c. d. e. f. g.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Försöksdata antyder att en enstaka överdos med kabergolin kan resultera i en ökad sannolikhet för kräkningar efter behandling, och möjligtvis i ett ökat blodtryck efter behandling.

Vidta allmänna åtgärder för att ta bort eventuella läkemedelsrester som ännu inte absorberats och bibehåll blodtrycket, om nödvändigt. Som ett motgift kan man överväga att ge parenteral administrering av läkemedel som agerar dopaminantagonist som metoklopramid.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER:

Farmakoterapeutisk grupp:prolaktininhibitor som hör till gruppen ergolinderivat vilken agerar med dopaminagonist-verkan.

ATCvet-kod: QG02CB03.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakodynamiken för kabergolin har undersökts i olika in-vitrooch in-vivosystem. De viktigaste forskningsresultaten kan sammanfattas på följande sätt:

• Kabergolin är ett ämne som inhiberar hypofysens prolaktinutsöndring avsevärt, och som ett resultat av detta hämmar den prolaktinutsöndringen under processer som exempelvis laktation.

• Kabergolin verkar genom direkt interaktion med D-2 dopaminerga receptorer på hypofysens laktotrofa celler; denna interaktion är en bestående effekt.

• Kabergolin har viss affinitet för noradrenergiska receptorer, men påverkar inte noradrenalin- eller serotoninmetabolismen.

• I likhet med andra ergolinderivat kan kabergolin framkalla kräkningar (i en omfattning som motsvarar pergolid och bromokriptin).

• Vid höga orala doser, orsakar kabergolin en sänkning av blodtrycket.

Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för den rekommenderade dosen för hundar och katter.

Farmakokinetiska studier i hundar genomfördes med en daglig dos på 80 µg/kg kroppsvikt (16 gånger rekommenderad dos). Hundar behandlades i 30 dagar; farmakokinetiska bedömningar utfördes dag 1 och 28.

Absorption:

• T_max = 1 timme dag 1 och 0,5-2 timmar (genomsnitt 75 minuter) dag 28;

• C_max varierade mellan 1140 och 3155 pg/ml (genomsnitt 2147 pg/ml) dag 1 och mellan 455 och 4217 pg/ml (genomsnitt 2336 pg/ml) dag 28;

• AUC _{(0-24 h)} dag 1 varierade mellan 3896 och 10216 pg.h.ml^-1 (genomsnitt 7056 pg.h.ml^-1) och dag 28 mellan 3231 och 19043 pg.h.ml^-1 (genomsnitt 11137 pg.h.ml^-1) .

Eliminering:

Triglycerider, medellång kedja.

Kväve

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda ej med vätska som innehåller vatten (t.ex. mjölk)

I brist på data från kompatibilitetsstudier får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp (2-8°C).

Öppnad förpackning: förvaras vid högst 25°C.

Förvaras stående.

Förvara flaskan i kartongen, ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Inre förpackning:

Flaskor av gult typ III-glas med volym 15 ml (innehållande 7 eller 15 ml) eller flaskor av typ II med volym 30 ml (innehållande 24 ml) med grå förslutning av bromobutylgummi, levererad med en flaskadapter och HDPP doseringsspruta (1 ml spruta i 7 ml förpackning, och 3 ml spruta i 15 och 24 ml förpackningar).

Yttre förpackning:

Papplåda innehållande en flaska med 7 ml, 15 ml eller 24 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. Innehavare av godkännande för försäljning

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien

8. Nummer på godkännande för försäljning

46010

9. Datum för första godkännande/förnyat godkännande

Datum för första godkännande: 2012-12-06

10. Datum för översyn av produktresumén

2012-12-06

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING