Information för alternativet: Kenacort-T 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Kenacort-T 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension
2. Kenacort-T 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension
3. Kenacort-T 0,1 % Munhålepasta Kenacort-T 0,1 % Salva Kenacort-T 0,1 % Kräm

Produktresumé

Kenacort-T 10 mg/ml injektionsvätska, suspension

1 ml innehåller triamcinolonacetonid 10 mg.

Hjälpämnen: bensylalkohol 9,9 mg, natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit. Vissa dermatoser, t ex psoriasis.

Kenacort-T 10 mg/ml injektionsvätska, suspension är enbart avsedd för intradermal, intraartikulär och intrabursal injektion.

Kenacort-T 10 mg/ml injektionsvätska, suspension är inte avsedd för intravenös, intraokulär, epidural eller intratekal injektion (se avsnitt 4.4).

Intraartikulärt och periartikulärt: Vid små leder ges 0,15-0,5 ml och vid stora leder ges 0,25-1,5 ml.

Intradermalt: Normalt används 0,25-0,4 ml på en yta av ca 9 cm². Totalt används upp till 2,5 ml. Behandlingen kan om det anses nödvändigt - upprepas med 1-2 veckors intervall och utförs lämpligen med tuberkulinspruta (nål nr 20).

Suspensionen ska omskakas före användningen.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne. Vid lokal virus-eller bakterieinfektion t ex tuberkulos och gonorré.

Bör ej ges till barn under 6 år. Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, vilket kan ge upphov till allmäntoxiska och/eller anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder. Detta läkemedel ska ej ges till prematura barn och nyfödda.

Kenacort-T ska inte administreras epiduralt eller intratekalt. Allvarliga biverkningar har rapporterats vid epidural och intratekal administrering.

Bör inte användas i fall där systemisk effekt eftersträvas. Bör inte injiceras i ansikte eller hårbotten. Vid infektioner ska kausal behandling insättas. Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning. Adekvata studier avseende säkerheten av Kenacort-T injektionsvätska vid intraokulär (intravitreal) injektion har inte utförts.

Allvarliga fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock, inklusive dödsfall, har rapporterats vid behandling med triamcinolonacetonid, oavsett administreringsväg.

Oregelbunden menstruation kan förekomma och hos postmenopausala kvinnor har vaginal blödning observerats. Detta bör nämnas till kvinnliga patienter, men får inte hindra att nödvändiga undersökningar görs.

Utöver allvarliga injektionsrelaterade komplikationer såsom endoftalmit har också ett ökat intraokulärt tryck, katarakt, ögoninflammation och synstörningar rapporterats efter intraokulär (intravitreal) administrering av triamcinolon. Konserveringsmedlet (bensylalkohol) i Kenacort-T injektionsvätska har också associerats med retinotoxiska effekter i djurstudier.

Kenacort-T innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Då produkten administreras intraartikulärt anses risken för systemiska interaktioner vara liten.

Graviditet: I djurförsök har reproduktionstoxikologiska effekter visats, (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning: Triamcinolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Yrsel kan förekomma som biverkning. Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan och omdömesförmågan minska och detta bör observeras t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Vidlokalbehandling är systembiverkningar mindre vanliga men kan inte uteslutas vid långvarig behandling med upprepade injektioner lokalt i hud och leder.

Biverkningar rapporteras i nedan tabell. Biverkningarna presenteras efter organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras som: vanliga(1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystemklass	Frekvens	Lokalbehandling	Systembiverkningar*
Immunsystemet	Mindre vanliga	Överkänslighet, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion ibland med bronkospasm, anafylaktisk chock
	Ingen känd frekvens		Nedsatt infektionsförsvar och aktivering av latenta infektioner, t.ex. tuberkulos
Endokrina systemet	Mindre vanliga		Cushingliknande symptom, binjurebarksuppression
Metabolism och nutrition	Mindre vanliga		Natriumretention, vätskeretention ökat blodsocker
	Ingen känd frekvens		Aktivering av latent diabetes mellitus
Psykiska störningar	Mindre vanliga		Psykiatriska symtom t.ex. affektiva symptom
Centrala och perifera nervsystemet	Mindre vanliga		Benign interkraniell hypertension.
Ögon	Vanliga		Katarakt
	Mindre vanliga		Glaukom
Öron och balansorgan	Mindre vanliga	Yrsel
Blodkärl	Mindre vanliga		Hypertoni, embolism
Hud och subkutan vävnad	Vanliga	Lokal hud- och mjukdelsatrofi (subkutan inj.), subkutan atrofi (intraartikulär inj.)
	Mindre vanliga	Övergående ansiktsrodnad
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Mindre vanliga		Osteoporos, osteonekros. muskelsvaghet, muskelatrofi, tillväxthämning hos barn
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Mindre vanliga		Oregelbunden menstruation, amenorré, postmenopausal vaginal blödning
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga	Lokal irritation och smärta (injektion i och omkring leder)
	Mindre vanliga		Försämrad sårläkning
Undersökningar	Mindre vanliga		Hypokalemi, negativ kvävebalans

* Följande biverkningar är tecken på systempåverkan och kan inträffa vid långvarig behandling med upprepade injektioner lokalt i hud och leder.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso‑ och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

Behandling: Krävs i regel ej. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid, suspension för intra- och periartikulär, intrakutan injektion, ATC-kod: H02AB08

Triamcinolonacetonid är ett derivat av prednisolon.Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu. Triamcinolon är en glukokortikoid med hög antiinflammatorisk och antiallergisk effekt samt immunosuppressiv effekt, men är utan mineralkortikoid verkan. Den antiinflammatoriska effekten är 5 gånger större än för hydrokortison. Smärtlindring, minskad svullnad och bättre rörlighet erhålls som regel några timmar efter injektionen. Effekten av en injektion varar från 1 upp till 6 veckor (vanligen 2-3 veckor).

Triamcinolon binds i mindre utsträckning än hydrokortison till plasmaproteiner. Metaboliseringen sker huvudsakligen i levern, men även i njurarna och utsöndringen sker i urinen.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Karmellosnatrium, natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Injektionsflaskan bör användas inom 24 timmar efter det att förpackningen brutits.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla, får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras i upprätt läge.

Glasampuller 5 x 1 ml.

Omskakas före användning.

Temperaturer under 12 C kan ge fällning eller kornig konsistens, och suspensionen ska i sådana fall kasseras.

Bristol-Myers Squibb AB

Box 1172

171 23 Solna

MTnr 9668

1981-09-11 / 2006-07-01

2014-12-12