Information för alternativet: Keppra, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Keppra
2. Keppra 100 Mg/Ml Oral Lösning Keppra 500 Mg Filmdragerad Tablett Keppra 750 Mg Filmdragerad Tablett Keppra 250 Mg Filmdragerad Tablett Keppra 100 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Keppra 1000 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/437457/2013 EM EA/H/C/000277

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Keppra

levetiracetam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Keppra. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Keppra?

Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg), som en oral lösning (100 mg/ml) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).

Vad används Keppra för?

Keppra kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.

Keppra kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla

•    partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,

•    myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,

•    primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Keppra?

När Keppra ges som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag. Efter två veckor ökas dosen till 500 mg två gånger per dag. Beroende på patientens svar kan dosen ökas ytterligare med två veckors intervall upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.

När Keppra ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag. Oral lösning rekommenderas när behandling inleds på barn under sex år som väger mindre än 25 kg. För spädbarn som är mellan en och sex månader är startdosen 7 mg/kg två gånger per dag av den orala lösningen. Denna dos kan ökas till 21 mg/kg två gånger per dag.

Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).

Keppra tabletter ska sväljas med vätska. Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas. Keppra kan ges som en infusion med samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen. Infusion bör bara ges tillfälligt.

Hur verkar Keppra?

Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika). Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna. Därigenom kan Keppra bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Keppras effekt undersökts?

Keppra som enda behandling har studerats på 579 patienter med partiella anfall som var 16 år och äldre och som antingen fick Keppra eller karbamazepin (ett annat antiepileptiskt läkemedel) i upp till två år. I studien mättes hur många patienter som var fria från anfall i sex månader sedan de nått effektiv dos.

Keppras effekt har också undersökts som en tilläggsbehandling enligt följande:

•    Vid partiella anfall har Keppra studerats i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt

904 patienter som var 16 år och äldre. I dessa studier jämfördes Keppra vid doserna 1 000 mg,

2 000 mg eller 3 000 mg per dag med placebo (overksam behandling) under 12-14 veckor. Alla patienter fick samtidigt minst ett annat läkemedel mot epilepsi. Keppra har även jämförts med placebo hos 314 patienter i åldern 1 månad till 17 år.

•    Vid myokloniska anfall undersöktes Keppra hos 122 patienter som var 12 år och äldre och som fick antingen Keppra eller placebo utöver deras normala antiepileptiska läkemedel i upp till 30 veckor.

•    Vid primära generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfördes Keppra med placebo hos 164 patienter som var fyra år och äldre. När patienten uppnått full dos fortsatte behandlingen i ytterligare

20 veckor.

I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall före och under behandlingen.

Vilken nytta har Keppra visat vid studierna?

Keppra var lika effektivt som karbamazepin när det gällde att hålla patienter fria från anfall när det togs ensamt för partiella anfall. I båda grupperna var 73 procent av patienterna fria från anfall i sex månader sedan de nått lämplig dos.

Som tilläggsbehandling var Keppra effektivare än placebo:

•    Vid partiella anfall minskade antalet anfall per vecka med 6-7 procent vid behandling med placebo, medan minskningen med Keppra vid dosen 1 000 mg per dag var 18-33 procent, beroende på studien. Med Keppra i dosen 2 000 mg var minskningen 27 procent och i dosen 3 000 mg omkring 39 procent. Keppra var även effektivare än placebo hos barn.

•    Vid myokloniska anfall minskade antalet dagar med myokloniska anfall per vecka med hälften för 58 procent av de patienter som behandlades med Keppra och för 23 procent av de patienter som fick placebo.

•    Vid tonisk-kloniska anfall minskade antalet anfall med i genomsnitt 28 procent för de patienter som fick placebo jämfört med 57 procent för dem som fick Keppra. Patienterna under 12 år var dock för få för att ge stöd för användning av Keppra i denna åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Keppra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keppra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), dåsighet (sömnighet) och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Keppra finns i bipacksedeln.

Keppra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som levetiracetam) eller något annat innehållsämne.

Varför har Keppra godkänts?

CHMP fann att nyttan med Keppra är större än riskerna och rekommenderade att Keppra skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Keppra

Den 29 september 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Keppra som gäller i hela Europeiska unionen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Keppra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

Keppra

EMA/437457/2013

Sida 3/3