Bipacksedel: Information till patienten

Ketanest 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ketanest 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

esketamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

• Ketanest tillhör gruppen anestesiläkemedel, som används för nedsövning under operationer.

• Ketanest kan ges ensamt som enda anestesiläkemedel eller i kombination med andra anestesiläkemedel.

• Ketanest kan ges som smärtlindring/anestesi vid akutsituationer.

• Ketanest kan användas som tilläggsbehandling vid regional- eller lokalbedövning.

Du ska inte ges Ketanest

• om du har ett sjukdomstillstånd som kallas eklampsi eller preeklampsi (en graviditetskomplikation som orsakar förhöjt blodtryck)

• om du använder vissa andra läkemedel. Se ”Andra läkemedel och Ketanest”

• i kombination med xantinderivat och ergometrin (används för att sätta igång förlossning).

Om något av de ovan nämnda gäller dig, ska detta läkemedel inte ges åt dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Ketanest om något av följande gäller dig. Detta hjälper dem att avgöra om Ketanest är lämplig för dig:

• om du har svagt hjärta (hjärtsvikt) och obehandlat högt blodtryck

• om du har bröstsmärtor

• om dina ögon ska undersökas eller opereras och där trycket i ögat ej får höjas

• om du är alkoholpåverkad

• om du har eller har haft allvarliga psykiska problem

• om du har överaktiv sköldkörtel (otillräckligt behandlad hypertyreos)

• vid situationer under förlossning då livmodermuskeln måste vara avslappnad (t.ex. vid hotande livmoderbristning eller navelsträngsframfall)

• om du har leversjukdom

• om du tidigare har missbrukat eller varit beroende av droger.

Öppenvårdsbehandling

Efter öppenvårdsbehandling bör du ledsagas hem, och du bör avstå från alkohol under de närmaste 24 timmarna.

Andra läkemedel och Ketanest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ketanest med mat, dryck och alkohol

Som vid användning av alla anestesiläkemedel bör du fasta i 4–6 timmar innan du ges Ketanest.

Du bör inte dricka alkohol inom 24 timmar efter att du fått detta anestesiläkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte läkaren bedömer att det inte finns något säkrare alternativ. Om läkemedlet ges under förlossningen kan det påverka barnets andningsfrekvens.

Amning

Detta läkemedel kan passera över i modersmjölk, men vid rekommenderade doser är risken för påverkan hos barnet osannolik.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner inom 24 timmar efter att du fått detta läkemedel. Ketanest sänker reaktionsförmågan vilket kan ha betydelse i situationer då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ketanest innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,2 mg natrium per ml (5 mg/ml lösning).

Detta läkemedel innehåller 1,2 mg natrium per ml (25 mg/ml lösning).

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Ketanest ges endast på sjukhus eller i prehospital akutsjukvård av eller under ledning av en narkosläkare (en specialist inom anestesi).

Läkemedlet ges som en långsam injektion i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan injektionen upprepas eller så kan preparatet ges som en infusion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller narkosläkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar beror normalt på dosen och injektionshastigheten och försvinner oftast utan behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• Dimsyn.

• Övergående ökad puls och förhöjt blodtryck.

• Effekter på andningen under narkosen.

• Illamående och kräkningar samt ökad salivutsöndring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• Dubbelseende och ökat tryck i ögat.

• Hudutslag.

• Smärta och/eller rodnad vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• Allvarliga allergiska reaktioner.

• Oregelbunden eller långsam puls.

• Lågt blodtryck.

Okända (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Hallucinationer, nedstämdhet, oro och förvirring.

• Avvikande leverfunktionsvärden.

• Leverskada.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ketanest 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Det rekommenderas att produkten används så snart som möjligt efter att pulvret blandats med lösningsmedel, men kan förvaras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs noga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Ketanest 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg esketamin som 5,77 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 25 mg esketamin som 28,85 mg esketaminhydroklorid.

Ketanest 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 25 mg esketamin som 28,85 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg esketamin som 57,7 mg esketaminhydroklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektions-/infusionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös lösning för injektion eller infusion, i en klar glasampull, endast avsedd för engångsbruk.

Förpackningsstorlekar:

5 mg/ml: 10 x 5 ml; 10 x (10 x 5 ml) ampuller

25 mg/ml: 10 x 2 ml; 10 x (10 x 2 ml) ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Telefon: 08- 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Vesierra 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion/oplossing voor injectie/infusie/ Injektions-/ Infusionslösung

Vesierra 25 mg/ml solution injectable/pour perfusion/oplossing voor injectie/infusie/ Injektions-/ Infusionslösung

Estland Esketamine Pfizer 5 mg/ml solution for injection

Esketamine Pfizer 25 mg/ml solution for injection

Finland Ketanest-S

Frankrike Esketamine Pfizer 5mg/ml, solution injectable

Esketamine Pfizer 25 mg/ml, solution injectable

Lettland Esketamine Pfizer 5 mg/ml solution for injection

Esketamine Pfizer 25 mg/ml solution for injection

Luxembourg Vesierra 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion/oplossing voor injectie/infusie/Injektions-/ Infusionslösung

Vesierra 25 mg/ml solution injectable/pour perfusion/oplossing voor injectie/infusie/Injektions-/ Infusionslösung

Norge Ketanest

Portugal Ketanest

Slovenien Ketanest 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Ketanest 25 mg/ml raztopina za injiciranje

Sverige Ketanest

Storbritannien Vesierra 5 mg/ml solution for injection

Vesierra 25 mg/ml solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-09-14

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För fullständig förskrivningsinformation hänvisas till produktresumén.

Inkompatibiliteter

Esketamin är kemiskt inkompatibelt med barbiturater, diazepam och doxapram på grund av att fällningar bildas. De ska inte administreras med samma spruta och nål.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under ”Speciella

försiktighetsåtgärder för hantering”.

Hållbarhet

3 år.

25 mg/ml:

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten har visats under 48 timmar vid 25 °C för läkemedel som späds med dextros 5 % (glukos 50 mg/ml) eller normal saltlösning (natriumklorid 9 mg/ml).

Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för hantering

Esketamin kan blandas med 50 mg/ml glukos och 9 mg/ml natriumklorid.

Parenterala produkter ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering när lösning och behållaren så tillåter.