Information för alternativet: Keytruda, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Keytruda
2. Keytruda 50 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Keytruda 25 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/480071/2016

EMEA/H/C/003820

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Keytruda

pembrolizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Keytruda. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Keytruda ska användas.

Praktisk information om hur Keytruda ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Keytruda och vad används det för?

Keytruda är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

•    Melanom, en typ av hudcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.

•    Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har spridits till närliggande områden eller till andra delar av kroppen hos patienter som tidigare behandlats med minst en kemoterapikur. Keytruda är särskilt avsett för lungtumörer som producerar ett protein som kallas PD-L1.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.

Hur används Keytruda?

Behandling med Keytruda måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla

cancer. Läkemedlet är receptbelagt.

Keytruda finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Infusionen ges med en rekommenderad dos om 2 mg per kg kroppsvikt under 30 minuter var tredje

vecka. Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppstår, eller helt avbryta

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

behandlingen om biverkningarna är svåra. Behandlingen fortsätter tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir ohanterbara.

Hos patienter med lungcancer ska läkarna testa tumörerna för att kontrollera om cancercellerna producerar proteinet PD-L1 innan behandlingen påbörjas.

Mer information finns i produktresumén.

Hur verkar Keytruda?

Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp. Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.

Pembrolizumab har utformats för att binda till och blockera en receptor som kallas PD-1, vilken stänger av aktiviteten hos särskilda celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler. Genom att blockera PD1 förhindrar pembrolizumab att PD-1 stänger av dessa immunceller, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.

Vilken nytta med Keytruda har visats i studierna?

Keytruda har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med melanom och icke-småcellig lungcancer.

Tidiga resultat från en studie på 540 tidigare obehandlade patienter med melanom visade att sjukdomen inte hade förvärrats sex månader efter behandlingsstarten hos 34 procent av patienterna som behandlades med Keytruda, jämfört med 16 procent av patienterna som fick kemoterapi.

I en andra studie tittade man på 834 patienter med melanom som fick antingen Keytruda eller ipilimumab (ett annat läkemedel). Tidiga resultat visade att patienterna som behandlades med Keytruda levde i upp till 5,5 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 2,8 månader med ipilimumab. I studien konstaterades även att patienterna som behandlades med Keytruda levde längre än patienterna som fick ipilimumab. Upp till 71 procent av patienterna levde i minst 12 månader efter att behandlingen påbörjats, jämfört med 58 procent av patienterna som fick ipilimumab.

I en tredje studie tittade man på omkring 1 000 patienter med lungcancer som genomgått minst en tidigare kemoterapibehandling och vars tumörer producerade PD-L1. Hos patienter vars tumörer visade starkt positivt resultat för PD-L1 var den totala överlevnaden större efter behandling med Keytruda (cirka 15 månader) än efter behandling med docetaxel, ett annat cancerläkemedel (cirka 8 månader). Perioden då sjukdomen inte förvärrades i denna grupp av patienter var också längre än med Keytruda: cirka 5 månader jämfört med 4 månader med docetaxel.

Keytruda var också effektivt i den större gruppen av patienter med lungcancer, inklusive dem vars tumörer inte visade starkt positivt resultat för PD-L1.

Vilka är riskerna med Keytruda?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keytruda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, klåda, utslag, ledsmärta och trötthet. De är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad. Andra vanliga biverkningar är förknippade med immunsystemets aktivitet som ger upphov till inflammation i kroppens organ. De flesta försvinner efter lämplig behandling eller om behandlingen med Keytruda avbryts.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Keytruda finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Keytruda?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Keytruda är större än riskerna och rekommenderade att Keytruda skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP ansåg att de tillgängliga studieresultaten inte var slutgiltiga men konsekvent visade på nyttan med Keytruda för patienter med avancerat melanom. Säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med annan behandling, inräknat ipilimumab och kemoterapi, och biverkningarna förefaller hanterbara.

När det gäller icke-småcellig lungcancer noterade CHMP att Keytruda bidrar till att förlänga överlevnaden och gör så att sjukdomen inte förvärras lika snabbt. Keytrudas säkerhetsprofil för lungcancerpatienter liknar den för melanompatienter och dess totala säkerhet kunde mäta sig med säkerheten hos docetaxel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Keytruda?

Företaget som tillverkar Keytruda kommer att förse läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket. Detta ska innehålla information om hur läkemedlet ska användas och hur biverkningar ska hanteras, särskilt biverkningar som drabbar immunsystemet. Företaget kommer även att förse patienterna med ett patientkort som innehåller information om riskerna med läkemedlet samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom.

Företaget kommer dessutom att lämna in de slutgiltiga resultaten av studierna med Keytruda för att bekräfta den långsiktiga nyttan med läkemedlet. Vidare kommer företaget att närmare utvärdera dosen på 2 mg/kg och 10 mg/kg hos vissa patienter och kommer även att utföra analyser för att bättre förstå vilka patienter som troligast drar nytta av behandling med Keytruda.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Keytruda har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Keytruda

Den 17 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Keytruda som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Keytruda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Keytruda

EMA/480071/2016

Sida 3/3