Information för alternativet: Kineret, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Kineret
2. Kineret 100 Mg Injektionsvätska, Lösning Kineret 100 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Kineret 100 Mg/0,67 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/106442/2016

EMEA/H/C/363

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kineret

anakinra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kineret. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Kineret?

Kineret är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra. Det finns som

injektionsvätska, lösning.

Vad används Kineret för?

Kineret används för att behandla följande:

•    Tecken och symtom på reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna. Kineret ges i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att minska inflammation) till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med enbart metotrexat.

•    Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) hos patienter från 8 månaders ålder som väger minst 10 kg. CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som framställer proteinet kryopyrin. Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet. Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.

Hur används Kineret?

Kineret är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

behandling av reumatoid artrit eller CAPS.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den rekommenderade dosen av Kineret vid reumatoid artrit är 100 mg en gång om dagen, som ges som injektion under huden. Dosen ska ges vid ungefär samma tid varje dag. Vid CAPS beror dosen på kroppsvikten och tillståndets allvarlighetsgrad. Rekommenderad startdos vid CAPS är 1-2 mg per kg kroppsvikt om dagen, som ges via injektion under huden. Injektionsstället bör varieras för att undvika obehag vid injektionsstället. Kineret ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller måttligt nedsatt njurfunktion och ska inte ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

Hur verkar Kineret?

Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunförsvarets aktivitet). Det blockerar receptorerna för en kemisk budbärare i kroppen som kallas interleukin 1. Patienter med reumatoid artrit producerar höga nivåer av denna budbärare, något som orsakar inflammation i lederna och ledskador och medverkar också vid inflammation i samband med CAPS. Genom att binda till de receptorer som interleukin 1 vanligtvis skulle binda till, blockerar anakinra aktiviteten hos interleukin 1 och bidrar till att lindra sjukdomarnas symtom.

Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är en kopia av ett naturligt mänskligt protein som kallas "human interleukin1-receptorantagonist". Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera anakinra. Ersättningen för anakinra fungerar på samma sätt som naturligt protein.

Hur har Kinerets effekt undersökts?

Kineret har undersökts i tre huvudstudier på sammanlagt 1 388 patienter med reumatoid artrit. I samtliga tre studier jämfördes effekten av Kineret med effekten av placebo (overksam behandling). Den första studien omfattade 468 patienter, varav vissa hade fått andra läkemedel för sin sjukdom tidigare, och som antingen fick Kineret som enda behandling eller placebo. I de två andra studierna gavs läkemedlen som en tilläggsbehandling till pågående behandling som innehöll metotrexat: i den ena studien med 419 patienter användes ett dosintervall för Kineret som baserades på patientens vikt och i den andra studien med 501 patienter gavs Kineret i en fast dos på 100 mg en gång om dagen. I samtliga tre studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars symtom förbättrades med minst 20 procent efter sex månader. Symtomen mättes av läkaren och patienten med hjälp av de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology (amerikanska institutet för reumatologi) och inkluderar mätningar av antalet smärtsamma eller ömma leder, sjukdomsaktivitet, smärta, invaliditet och nivåer av C-reaktivt protein i blodet (ett tecken på inflammation).

Vid CAPS har Kineret undersökts i en huvudstudie som omfattade 43 patienter med systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID-/CINCA-syndromet, en form av CAPS). Patienterna fick en startdos av Kineret på 1-2 mg per kg kroppsvikt om dagen, som vid behov ökades efter en månad. Huvudeffektmåttet var förbättringen av symtompoäng och av nivån av amyloid A i blodet (ett annat tecken på inflammation).

Vilken nytta har Kineret visat vid studierna?

Den första studien av reumatoid artrit visade att vissa doser av Kineret var effektivare än placebo när det gällde att minska sjukdomssymtomen. På grund av studiens utformning ansågs dock resultaten otillräckliga för att stödja användningen av läkemedlet som enda behandling.

Kineret

EMA/106442/2016

De andra två studierna av reumatoid artrit visade att Kineret var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till metotrexat. I studien där en fast dos av Kineret användes hade 38 procent av de patienter som fick tilläggsbehandling med Kineret en minskning av symtom på minst 20 procent efter sex månader, jämfört med 22 procent av dem som fick tilläggsbehandling med placebo.

Studien av CAPS visade en signifikant och snabb förbättring av symtomen med en minskning av den genomsnittliga symtompoängen från 4,5 till 0,8 inom tre dagar från det att behandlingen inleddes. Förbättringen höll i sig under en uppföljningsperiod på upp till 60 månader. Nivåerna av amyloid A minskade också.

Vilka är riskerna med Kineret?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kineret (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, reaktioner på injektionsstället (rodnad, blåmärken, smärta och inflammation) och förhöjt kolesterolvärde. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kineret finns i bipacksedeln.

Kineret får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anakinra, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie). Kineret får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och behandling får inte påbörjas hos patienter med neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion).

Användning av Kineret tillsammans med TNF-antagonister (andra läkemedel som används för behandling av reumatoid artrit) rekommenderas inte.

Varför har Kineret godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kineret är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit i kombination med metotrexat hos patienter som inte svarar tillräckligt på behandling med enbart metotrexat. Kommittén rekommenderade att Kineret skulle godkännas för försäljning. Med tanke på att läkemedlet ger snabb effekt och att det inte fanns några nya betänkligheter om säkerheten ansåg kommittén också att nyttan var större än riskerna för patienter med CAPS.

Vad görs för att garantera säker användning av Kineret?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kineret används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kineret. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Kineret ska också tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdgivare och för patienter eller deras vårdare. Materialet ska innehålla information om hur doser av Kineret ska mätas upp och injiceras och vad man ska göra om det uppstår reaktioner på injektionsstället.

Mer information om Kineret

Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kineret som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Kineret finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Kineret

EMA/106442/2016    Sida 4/4