Kinzalkomb
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/563326/2015
EMEA/H/C/000415
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Kinzalkomb
telmisartan/hydroklortiazid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kinzalkomb. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Kinzalkomb ska användas.
Vad är Kinzalkomb?
Kinzalkomb är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid. Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används Kinzalkomb för?
Kinzalkomb ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan. "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Kinzalkomb?
Kinzalkomb tas genom munnen en gång om dagen med vätska, med eller utan föda. Dosen Kinzalkomb som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Kinzalkomb.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Kinzalkomb?
Kinzalkomb innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II vanligtvis binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt och därmed kan blodkärlen vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel. Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.
De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig. Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
Hur har Kinzalkombs effekt undersökts?
Kinzalkomb har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni. I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes Kinzalkomb med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan. I den femte studien jämfördes effekterna av fortsatt behandling med tabletten på 80/12,5 mg med övergång till tabletten på 80/25 mg hos 713 patienter som inte svarat på tabletten på 80/12,5 mg. I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har Kinzalkomb visat vid studierna?
Kinzalkomb var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket. För patienter vars blodtryck inte kontrollerades med tabletten på 80/12,5 mg var det effektivare att övergå till tabletten på 80/25 mg för att sänka det diastoliska blodtrycket än att fortsätta med den lägre dosen.
Vilka är riskerna med Kinzalkomb?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kinzalkomb (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kinzalkomb finns i bipacksedeln.
Kinzalkomb får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden. Användning under de tre första graviditetsmånaderna rekommenderas inte. Kinzalkomb får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet. Kinzalkomb får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Försiktighet måste iakttas när Kinzalkomb används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Varför har Kinzalkomb godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kinzalkomb är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan. Kommittén rekommenderade att Kinzalkomb skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kinzalkomb?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kinzalkomb används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kinzalkomb. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Kinzalkomb
Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kinzalkomb som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Kinzalkomb finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.
Kinzalkomb
EMA/563326/2015
Sida 3/3