Information för alternativet: Kiovig, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Kiovig
2. Kiovig 100 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kiovig

humant normalt immunglobulin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kiovig. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Kiovig ska användas.

Vad är Kiovig?

Kiovig är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin. Det är en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.

Vad används Kiovig för?

Kiovig ges till vuxna och barn som behöver fler antikroppar i blodet som en hjälp för att bekämpa infektioner och andra sjukdomar. Det används för att behandla följande sjukdomar:

•    Primärt immunbristsyndrom (PID, som innebär en medfödd oförmåga att bilda tillräckligt med antikroppar).

•    Hypogammaglobulinemi (låga nivåer av antikroppar) hos patienter som har

-    kronisk lymfocytisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner efter det att förebyggande behandling med antibiotika misslyckats,

-    multipelt myelom (en annan cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner och där vaccinationer mot pneumokockbakterier misslyckats,

-    genomgått hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation (fått stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas).

•    Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får bakteriella infektioner.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kiovig används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:

•    Primär immuntrombocytopeni (ITP), en sjukdom där patienterna inte har tillräckligt med blodplättar i blodet.

•    Guillain-Barrés syndrom, som orsakar multipla inflammationer i kroppens nerver.

•    Kawasakis sjukdom, som orsakar multipla inflammationer i flera organ i kroppen.

•    Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjukdom som orsakar muskelsvaghet.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Kiovig?

Behandling med Kiovig ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla immunbristsjukdomar. Kiovig ges som en infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska. Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på patientens behandlingssvar. Kiovig kan spädas innan det ges. Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Kiovig?

Den aktiva substansen i Kiovig, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet). Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp. IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och verkar på en mängd olika sätt mot organismer som kan orsaka infektioner. Kiovig verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till de normala. I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.

Hur har Kiovigs effekt undersökts?

Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid och i enlighet med gällande riktlinjer krävdes fyra mindre studier för att fastställa Kiovigs effekt och säkerhet för patienterna.

I den första studien användes Kiovig för att ersätta antikroppar hos 22 patienter med PID som hade mycket låga eller inga nivåer av immunoglobulin. Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner och mängden antibiotika som använts.

I den andra studien undersöktes användningen av Kiovig för att reglera immunsystemet hos 23 patienter med ITP. Huvudeffektmåttet var ökningen av antalet blodplättar.

Den tredje och fjärde studien gjordes på totalt 28 patienter med MMN. Huvudeffektmåtten baserades på muskelstyrka och minskningen av patienternas funktionsnedsättning.

Vilken nytta har Kiovig visat vid studierna?

I den första studien var Kiovig lika effektivt som standardbehandling för att förhindra infektioner och minska användningen av antibiotika. I den andra studien visade sig Kiovig vara effektivt när det gällde att öka antalet blodplättar. Studierna på patienter med MMN visade att Kiovig var effektivt när det gällde att bibehålla muskelstyrkan och minska funktionsnedsättningen.

Vilka är riskerna med Kiovig?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kiovig (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), illamående, hudutslag, trötthet, lokala reaktioner såsom smärta, svullnad eller klåda på injektionsstället, samt pyrexi (feber). Vissa biverkningar uppträder oftare vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter som inte har behandlats med Kiovig tidigare eller på länge. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kiovig finns i bipacksedeln.

Kiovig får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobulin, särskilt om de har antikroppar mot immunglobulin A (IgA).

Varför har Kiovig godkänts?

I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn. De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras för dessa sjukdomar. CHMP var tillfreds med studierna som gjorts på patienter med MMN, där Kiovig hade visats vara effektivt.

CHMP fann därför att nyttan med Kiovig är större än riskerna och rekommenderade att Kiovig skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kiovig?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kiovig används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kiovig.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Kiovig

Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kiovig som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Kiovig finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.

Kiovig

EMA/675378/2015

Sida 3/3