Document: Kloramfenikol CCS eye drops, solution single-dose container SmPC change

• Kloramfenikol CCS eye drops, solution single-dose container SmPC
• Kloramfenikol CCS vet.eyedr SmPC

---

produktresumé

Kloramfenikol CCS 5 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

1 ml innehåller 5 mg (0,5 %) Kloramfenikol.

Lösningen är isoton och har neutralt pH.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

Bakteriella infektioner, t ex konjunktivit, blefarit eller keratit.

1 droppe var 3:e timme eller oftare om så behövs under de första 2-3 dagarna, därefter var 4:e-6:e timme. För att förebygga återfall bör behandlingen pågå ytterligare 2 dygn efter symtomfrihet. En endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen. En droppe innehåller ca 0,2 mg kloramfenikol.

Öppnad endosbehållare används omedelbart och kastas därefter. Vid varje nytt doseringstillfälle tas en ny endosbehållare.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

-

Inga kända.

Säkerheten vid graviditet och amning är inte klarlagd, då modern kliniska dokumentation saknas. Kloramfenikol passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk.

Då graden av systemexponering efter topikal administrering är ofullständigt utredd skall ögondroppar med kloramfenikol användas under graviditet endast då behandling är absolut nödvändig.

Amning bör avbrytas under behandling med Kloramfenikol CCS.

Kloramfenikol CCS har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna listas nedan i enlighet med MedDRA-terminologi och presenteras inom varje frekvensområde efter klinisk betydelse.

Klassificering av organsystem	Mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100)	Sällsynta (≥ 1/10,000, <1/1000)
Immunsystemet	Allergiska reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet		Perifer neuropati
Ögon	Superinfektioner	Optikusneurit

Vid tecken på allergisk reaktion skall behandlingen avbrytas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Ingen erfarenhet av överdosering.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika

ATC-kod: S01AA01

Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som är verksamt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier. Pseudomonas aeruginosa är dock resistent.

Kloramfenikol är en liten molekyl med god lipidlöslighet. Detta bidrar till den goda penetrationsförmågan i ögats vävnader, t ex i kornea.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Borsyra

Natriumborat

Hypromellos

Renat vatten

Ej relevant.

Hållbarhet i obruten förpackning är 2 år.

Endosbehållare i öppnat kuvert bör förbrukas inom en månad.

Kloramfenikol är ljus- och temperaturkänsligt. Endosbehållarna ska därför förvaras vid

2 C – 8 C (i kylskåp) och i tillslutet foliekuvert. Under användningstiden kan endosbehållarna i ett brutet kuvert förvaras vid högst 25 C.

Varje förpackning innehåller 30 endosbehållare av polyeten.

Endosbehållarna är förpackade i kartor om 10, i foliekuvert av aluminium.

Varje endosbehållare är präglad med KLO samt märkt med 0.5 på behållarens vinge.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

CCS Healthcare AB

Box 10054

781 10 Borlänge

safety@ccs-se.com

10161

Datum för det första godkännandet: 1 Februari 1985

Datum för senaste förnyelsen: 1 Januari 2009

2015-02-13