Kloramfenikol Santen
Läkemedelsverket 2015-11-26
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, lösning innehåller 5 mg kloramfenikol.
Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,04 mg/ml
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn, såsom konjunktivit, blefarit, dakryocystit och keratit. För att förebygga infektioner efter ögonskador och ögonoperationer och efter avlägsnande av främmande föremål.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn
Doseringen beror på infektionens typ och svårighetsgrad och är inledningsvis vanligen 1 droppe 6–8 gånger dagligen. När symtomen lindrats kan installationsfrekvensen minskas. För att förebygga recidiv av ögoninfektionen ska behandlingen pågå i ytterligare 2 dygn efter symtomfrihet.
Pediatrisk population
För nyfödda spädbarn kan en justering av dosen vara nödvändig, eftersom den outvecklade metabolismen hos nyfödda kan leda till minskad systemisk eliminering och risk för dosrelaterade biverkningar. Behandlingen ska pågå i högst 10–14 dagar.
Administreringssätt
Okulär användning.
Avlägsna eventuellt sekret från ögat före administrering.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med känd anamnes av bloddyskrasi eller med bloddyskrasi i familjen, inklusive aplastisk anemi.
4.4 Varningar och försiktighet
Lokala riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska följas.
Behandlingen ska pågå i högst 2 veckor p.g.a. risken för utveckling av bakterieresistens och biverkningar.
Lokal användning av läkemedel som innehåller kloramfenikol under flera månader kan orsaka förändringar i blodstatus i mycket sällsynta fall och hos patienter som tidigare haft benmärgsrubbningar. Nedsatt benmärgsfunktion med oralt kloramfenikol anses förekomma i två olika former. Den ena formen är en dosrelaterad, reversibel funktionsnedsättning i benmärgen och omfattar morfologiska förändringar i benmärgen, minskat utnyttjande av järn, retikulocytopeni, anemi, leukopeni och trombocytopeni. Den andra formen består av svår, irreversibel aplastisk anemi, vilket är sällsynt och anses vara oberoende av dosen. Aplastisk anemi utvecklas vanligen efter en latent period på veckor till månader och tros uppkomma hos patienter med genetisk eller kemisk benägenhet. De flesta fall har rapporterats efter oral administrering av kloramfenikol, med det finns dock även ett fåtal fall som rapporterats efter intravenös och okulär administrering. Bevisen för ett samband mellan bloddyskrasi och lokalt kloramfenikol är emellertid motstridiga.
Kontaktlinser får inte användas i ett infekterat öga.
Kloramfenikol Santen ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, vilket kan orsaka ögonirritation. Bensalkoniumklorid kan ge utfällning på mjuka kontaktlinser.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Använd inte Kloramfenikol Santen-preparat samtidigt med läkemedel som kan försämra benmärgsfunktionen.
Om ytterligare okulära preparat används, ska dessa appliceras med ungefär 5 minuters intervall. Ögonsalva ska alltid administreras sist.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
En liten mängd kloramfenikol kan absorberas i blodcirkulationen efter lokal okulär administrering. Koncentrationen av kloramfenikol i plasma är dock mycket liten. Kloramfenikol passerar placentan.
Det finns en risk för s.k. gray baby-syndrom, med cyanos, hypotermi, cirkulationssvikt och död hos nyfödda som exponerats för kloramfenikol in utero. Prospektiva och retrospektiva studier på gravida kvinnor som behandlats med systemiskt kloramfenikol under den första trimestern har inte påvisat ökad förekomst av medfödda missbildningar hos barnen. Systemisk exponering för kloramfenikol efter användning av ögondroppar eller ögonsalva anses vara för liten för att ge upphov till gray baby-syndromet. Man vet emellertid inte ifall en sällsynt biverkning, benmärgssyndrom (vilket kan leda till aplastisk anemi och agranulocytos), eventuellt kan uppstå till följd av att fostret exponerats för kloramfenikol i livmodern.
Kloramfenikol ska användas med försiktighet under graviditet.
Amning
Kloramfenikol utsöndras i bröstmjölken. Utsöndring av kloramfenikol hos nyfödda är mycket långsammare än hos vuxna. Kloramfenikol ska användas med försiktighet under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Kloramfenikol har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom vid andra behandlingar av ögat kan övergående dimsyn förekomma efter appliceringen. Patienten ska inte köra eller använda maskiner innan synen normaliserats.
4.8 Biverkningar
Kloramfenikol tolereras i allmänhet väl när läkemedlet ges lokalt i ögat.
Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta (<1/10 000): Två typer av nedsatt benmärgsfunktion:
Dosrelaterad, reversibel funktionsnedsättning i benmärgen, inklusive morfologiska förändringar i benmärgen
Svår, irreversibel aplastisk anemi (inte dosrelaterad)
Immunsystemet
Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): Allergiska reaktioner
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Anafylaktiska reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Perifer neuropati
Ögon
Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): Övergående ögonirritation, såsom klåda, brännande känsla, sveda eller konjunktival hyperemi, superinfektioner
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Optikusneurit
Mycket sällsynta (<1/10 000): Allergisk konjunktivit
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Angioneurotiskt ödem, urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Vid lokal användning orsakar en överdos sannolikt inte biverkningar.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar, antibiotika, ATC-kod: S01AA01
Kloramfenikol binder till bakteriernas 50S-ribosomsubenhet och inhiberar transpeptideringsreaktionen under bakteriernas proteinsyntes. Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum och fungerar mot de flesta grampositiva och gramnegativa patogener som orsakar utvärtes ögoninfektioner. Anaeroba bakterier, klamydia och mykoplasma är också känsliga för läkemedlet. Kloramfenikol är främst ett bakteriostatiskt medel, med det kan även ha bakericid effekt mot haemophilus-bakterier, meningokocker och pneumokocker. Förvärvad resistens är sällsynt och endast 6 % av ögonpatogenerna, t.ex. Pseudomonas aeruginosa, är resistenta mot kloramfenikol.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kloramfenikol är ett fettlösligt ämne och penetrerar därmed väl till ögonvävnad och kammarvatten efter lokal administrering. Efter lokal administrering kan en del av läkemedlet absorberas systemiskt via tårkanalerna, nässlemhinnan, näsa-svalg och magtarmkanalen. Ingen signifikant ökning i koncentrationen av kloramfenikol i serum har emellertid observerats vid lokal administrering. 75–90 % av den totala mängd kloramfenikol som återabsorberas i blodcirkulationen metaboliseras av levern till inaktiva glukuronidkonjugat och utsöndras via urinen. Eliminationshalveringstiden är 1,5–4 timmar. Halveringstiden är längre hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och också mycket längre hos nyfödda.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans till förskrivaren utöver det som redan finns inkluderat i andra avsnitt av denna produktresumé.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Borsyra
Borax
Polysorbat 80
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Öppnad flaska: 28 dagar när produkten förvaras vid högst 25 °C.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C).
Öppnad flaska: se avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
10 ml vit LDPE-flaska med HDPE-lock.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
52191
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-11-26
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-26