Produktresumé

Koffein Recip 100 mg tabletter

1 tablett innehåller: Koffein 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Tablett

Vit, plan med skåra, diameter 8 mm.

Tillfällig trötthet.

1-2 tabletter 1-3 gånger per dygn.

Överkänslighet mot koffein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig användning av koffeininnehållande läkemedel och/eller drycker bör begränsas.

Vid användning utöver rekommenderad dosering ökar risken för biverkningar (se 4.8 Biverkningar) och överdosering/intoxikation (se 4.9 Överdosering).

Adenosin: Koffein är adenosinantagonist och kan förväntas öka den effektiva dosen av adenosin. Kombinationen bör därför undvikas.

Ciprofloxacin: Metabolismen av koffein hämmas av ciprofloxacin med upp till fördubblade plasmahalter som följd.

Fluvoxamin: Fluvoxamin är en potent hämmare in vitro av CYP 1 A2 som katalyserar metabolismen av koffein. Experimentella studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin minskar clearance av koffein från 107 till 21 ml/min. Detta innebär risk för koffeinintoxikation vid samtidig administrering av medlen.

Norfloxacin: Studier med perfloxacin talar för att dess huvudmetabolit norfloxacin kan minska clearance av koffein 2-faldigt.

Fenylpropanolamin: Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein fyrfaldigt i jämförelse med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.

Karbamazepin: Karbamazepin inducerar metabolismen av koffein på barn.

Klozapin: Plasmakoncentrationerna av klozapin påverkas av koffein-intaget. De sjunker med nära 50% om patienterna får koffeinfri diet under 5 dagar. Koncentrationerna stiger till utgångsvärdena när patienterna återgår till normal koffeinkonsumtion. Mekanismen är sannolikt att koffein hämmar den CYP 1A2-medierade metabolismen av klozapin.

Litium: Koffein ökar clearance av litium. Omvänt har nyligen i en patientstudie visats att minskad konsumtion av koffein (via dieten) leder till drygt 20%-ig ökning av litiumhalten i plasma.

Graviditet: Högt intag av koffein under graviditeten skulle kunna ge upphov till ökad risk för missfall men något definitivt samband har inte kunnat visas.

Koffein Recip skall endast användas efter noggrann risk/nytta bedömning och inte överskrida ett intag av 300 mg per dag inkluderat tillskott från kaffe och andra koffeinhaltiga källor.

Amning: Koffein passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Läkemedlet har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar, som till en viss del är dosberoende, kan uppkomma med en frekvens av ca 25% vid regelbunden användning. Vid utsättande av Koffein Recip kan huvudvärk uppstå.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: Vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000).

Hjärtat	Vanliga	Takykardi.
	Mindre vanliga	Extrasystolier.
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga	Oro, sömnlöshet, tremor, huvudvärk.
Ögon	Sällsynta	Flimmerskotom.
Öron och balansorgan	Mindre vanliga	Tinnitus.
Magtarmkanalen	Vanliga	Illamående.
Njurar och urinvägar	Vanliga	Ökad diures.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Toxisk dos 20 mg/kg, letal dos 150-200 mg/kg, 6-12 g peroralt till vuxna gav letal intoxikation. 5,3 g till 5-åring gav letal intoxikation. 2-3 g till 1-åring gav mycket allvarlig intoxikation. 2 g till 19-åring gav lindrig, 2,5-3 g till 15-åring gav lindrig-måttlig, 3 g till 18-åring gav måttlig-allvarlig intoxikation. 6 g till 16-åring gav allvarlig och 10 g tillvuxen gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom: Illamående, huvudvärk, yrsel, oro, tinnitus, tremor, excitation, takykardi, takypné, ökade urinmängder. Vid större doser kräkningar (eventuell hematemes), hypertemi, hyperventilation, hypokalemi, hyponatremi, VES, blodtrycksförhöjning, hallucinationer, eventuellt delirium och kramper. Vid massiva doser andningsdepression, VT, ventrikelflimmer och cirkulationskollaps. Rhabdomyolys och njursvikt. ARDS i enstaka fall.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Diazepam 5-10 mg intravenöst till vuxna (barn 0,1-0,2 mg/kg) vid CNS-excitation och kramper, betablockerare vid takykardi och blodtrycksförhöjning, antacida vid behov kompletterat med omeprazol 40 mg intravenöst till vuxen vid hematemes. Symtomatisk behandling. Vid mycket svår förgiftning eventuellt hemoperfusion.

Farmakoterapeutisk grupp: Centralstimulerande medel, ATC-kod: N06BC01

Koffein tillhör xantinderivaten. Det har främst en centralstimulerande effekt som utnyttjas för att motverka trötthetskänslor.

-

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Magnesiumstearat, gelatin, potatisstärkelse, natriumstärkelseglykolat.

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastburk med 30 st., 100 st. eller 250 st.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8712

1973-03-02 / 2009-01-01

2016-03-18