Kogenate Bayer
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/284783/2012
EMEA/H/C/000275
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Kogenate Bayer
human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Kogenate Bayer innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Vad används Kogenate Bayer för?
Kogenate Bayer används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka). Kogenate Bayer är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Kogenate Bayer?
Behandling med Kogenate Bayer bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Kogenate Bayer ges som injektion i en ven under flera minuter. Dos och frekvens beror på om Kogenate Bayer används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning vid operation. Dosen justeras beroende på hur allvarlig blödningen är och var den uppträder eller vilken typ av operation det är fråga om. Kogenate Bayer kan också ges som kontinuerlig infusion (dropp i en ven) i upp till sju dagar till patienter som genomgår större operationer.
Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Kogenate Bayer?
Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, human koagulationsfaktor VIII, är en substans som hjälper blodet att koagulera. Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ. Kogenate Bayer ges för att rätta till bristen på faktor VIII. Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Den humana koagulationsfaktorn VIII i Kogenate Bayer härrör inte från humant blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Hur har Kogenate Bayers effekt undersökts?
Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i Europeiska unionen (EU), nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet. Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling. Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer. Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Vissa patienter kan utveckla faktor VIII-hämmare i form av antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem bildar mot faktor VIII och som kan göra att läkemedlet slutar verka, vilket leder till att man inte får kontroll över blödningen. Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII ur blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Vilken nytta har Kogenate Bayer visat vid studierna?
I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven. I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
När läkemedlet gavs som kontinuerlig infusion bedömdes det stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
De data som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen och att man kan få bort hämmaren. Dessa data ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kogenate Bayer (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är utveckling av antikroppar mot faktor VIII, främst hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII, reaktioner på infusionsstället och hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) (klåda, nässelutslag och hudutslag). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII eller något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till personer som visat sig få allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Varför har Kogenate Bayer godkänts?
CHMP fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Kogenate Bayer
Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Kogenate Bayer
EMA/284783/2012
Sida 3/3