Information för alternativet: Komboglyze, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Komboglyze
2. Komboglyze 2,5 Mg/1000 Mg Filmdragerad Tablett Komboglyze 2,5 Mg/850 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/68074/2013

EMEA/H/C/002059

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Komboglyze

saxagliptin/metformin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Komboglyze?

Komboglyze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin. Det

finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).

Vad används Komboglyze för?

Komboglyze ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna. Det

ges som tillägg till diet och motion

•    till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett annat läkemedel mot diabetes),

•    till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,

•    i kombination med insulin till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och metformin,

•    i kombination med en sulfonureid till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med högsta möjliga doser av en kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Komboglyze?

Komboglyze tas som en tablett två gånger dagligen vid måltid. Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare. Patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin och som börjar med Komboglyze ska fortsätta med samma dos metformin som de tog tidigare. Patienter som redan uppnått tillräcklig kontroll med saxagliptin och metformin som separata tabletter och som börjar med Komboglyze ska ta den tablett som innehåller samma doser av de båda komponenterna. Om Komboglyze tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid kan dosen insulin eller sulfonureid behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

Hur verkar Komboglyze?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt. De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, har olika verkningssätt som bidrar till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.

Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare). Det verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin. Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Saxagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt. Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon. Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.

Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen. Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.

Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Komboglyzes effekt undersökts?

I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter. I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo (overksam behandling) eller ett annat läkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter. I en studie med 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo som tillägg till insulin, med eller utan metformin, och i den åttonde studien (med 257 patienter) jämfördes saxagliptin med placebo som tillägg till metformin och en sulfonureid.

I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig. HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.

Företaget lade också fram resultat från en studie av 32 friska personer, där man undersökte saxagliptinnivån i blodet efter intag av 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen jämfört med 5 mg en gång dagligen.

Vilken nytta har Komboglyze visat vid studierna?

Kombinationerna av saxagliptin och metformin i Komboglyze visade sig vara effektiva när det gällde att sänka patienternas blodsocker.

I studien med 160 patienter sjönk HbAlc-nivåerna med 0,6 procent hos patienterna som tog saxagliptin tillsammans med metformin, jämfört med 0,2 procent hos patienterna som fick placebo tillsammans med metformin. De fem studierna av effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin visade också att saxagliptin i kombination med metformin var effektivt när det gällde att sänka HbAlc-nivåerna.

I studien där saxagliptin togs som tillägg till insulin (med eller utan metformin) sjönk HbAlc-nivåerna med omkring 0,7 procent, vilket kan jämföras med en minskning med omkring 0,3 procent hos patienterna som fick placebo tillsammans med insulin.

I den åttonde studien sjönk nivåerna med 0,7 procent hos patienterna som fick trippelbehandling med saxagliptin, metformin och en sulfonureid, vilket kan jämföras med en minskning med 0,1 procent hos patienterna som fick placebo i stället för saxagliptin.

Studien på friska personer visade att när 2,5 mg saxagliptin tas två gånger dagligen ger det samma halt av den aktiva substansen i blodet under 24 timmar som när man tar 5 mg en gång dagligen.

Vilka är riskerna med Komboglyze?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin i kombination med metformin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (förkylning), urinvägsinfektion, gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.

Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som har eller har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4-hämmare. Det får inte ges till patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett allvarligt tillstånd som kan uppkomma vid diabetes), patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller med akuta (plötsligt insättande) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter med sjukdomar som kan ge vävnadshypoxi (syrebrist i vävnaden) som t.ex. hjärtsvikt eller andningssvårigheter, patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholförgiftning eller alkoholism. Det får inte ges till kvinnor som ammar.

Varför har Komboglyze godkänts?

CHMP fann att Komboglyze bidrar till att sänka blodsockernivåerna hos patienter vars blodsockernivåer inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, och att kombinationen av saxagliptin och metformin i en tablett kan hjälpa patienter som redan tar båda substanserna att följa behandlingen. CHMP noterade också att kombinationen inte orsakade några oväntade biverkningar. Kommittén fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Komboglyze

Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Komboglyze som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.

Komboglyze

Sida 4/4