Information för alternativet: Kyprolis, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Kyprolis
2. Kyprolis 10 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Kyprolis 30 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Kyprolis 60 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/404277/2016

EMEA/H/C/003790

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kyprolis

karfilzomib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kyprolis. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kyprolis ska användas.

Praktisk information om hur Kyprolis ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Kyprolis och vad används det för?

Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen). Det ges till vuxna som har fått minst en tidigare behandling för sin cancer.

Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib. Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.

Hur används Kyprolis?

Kyprolis är receptbelagt och behandlingen måste övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp). Det ges i 28-dagarskurer på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje behandlingskur. Från och med den 13:e kuren och framåt ges inte doserna dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason. Startdosen är 20 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat med hjälp av patientens längd och vikt). Dosen kan ökas om patienten tål behandlingen väl. Varje infusion kan pågå i 10-30 minuter.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om sjukdomen förvärras eller om patienten får svåra biverkningar.

Hur verkar Kyprolis?

Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare. Den blockerar proteasomet, ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs. Cancerceller har ett större behov av att producera och bryta ner proteiner eftersom de förökar sig snabbt. Om proteinerna i cancercellerna inte bryts ner av proteasomet ansamlas de i cellerna, som till sist dör. Därmed saktas cancerns tillväxt ned.

Vilken nytta med Kyprolis har visats i studierna?

Kyprolis som gavs tillsammans med lenalidomid och dexametason har jämförts med lenalidomid plus dexametason i en huvudstudie med 792 patienter med multipelt myelom vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling. Studien visade att Kyprolis förlänger den genomsnittliga tiden innan patientens sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad). För patienterna som fick Kyprolis plus lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick enbart lenalidomid och dexametason.

I en annan studie på 929 patienter med multipelt myelom och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling jämfördes kombinationen av Kyprolis och dexametason med bortezomib och dexametason. Studien visade att kombinationen av Kyprolis och dexametason var effektivare vad gäller att förlänga den progressionsfria överlevnaden jämfört med bortezomib och dexametason: Patienter som fick Kyprolis plus dexametason levde i genomsnitt 18,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 9,4 månader för patienter som fick bortezomib och dexametason.

Vilka är riskerna med Kyprolis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), illamående, feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och perifert ödem (svullnad, särskilt av fotleder och fötter).

De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärta, lungor och lever, hypertoni (högt blodtryck), pulmonell hypertension (högt blodtryck i blodkärlen i lungorna), dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), reaktioner på infusionen, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), PRES (en hjärnsjukdom som kan förbättras över tid), samt TTP/HUS (sjukdom som påverkar blodkoagulationen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kyprolis finns i bipacksedeln.

Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Kyprolis?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kyprolis är större än riskerna och rekommenderade att Kyprolis skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP konstaterade att det finns ett ouppfyllt behov hos patienter med multipelt myelom som inte längre svarar på tillgängliga behandlingar. CHMP ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades som uppnåddes med Kyprolis var kliniskt betydelsefull. Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.

Kyprolis

EMA/404277/2016    Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyprolis?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyprolis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Kyprolis

Den 19 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kyprolis som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Kyprolis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Kyprolis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Kyprolis

EMA/404277/2016