PRODUKTRESUMÉ

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lactulose Arrow 660 mg/ml oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml Lactulose Arrow innehåller 660 mg laktulos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, ofärgad eller ljust brungul vätska.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

- För behandling av förstoppning.

- För behandling av hepatisk encefalopati (portasystemisk encefalopati); leverkoma.

4.2 Dosering och administreringssätt

Administreringssätt: Oral användning.

Den rekommenderade dosen bör anpassas efter patientens behov.

Laktulos kan tas med vatten eller fruktjuice.

Initial dos vid förstoppning:

• Vuxna – 15 ml två gånger dagligen

• Barn 5 till 10 år – 10 ml två gånger dagligen

• Barn 2 till 5 år – 5 ml två gånger dagligen

• Barn 1 till 2 år – 2,5 ml till 5 ml två gånger dagligen

• Spädbarn 1 månad till 1 år – 2,5 ml två gånger dagligen

Initial dos vid hepatisk encefalopati:

Barn:

Säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn i åldern 0-18 år. Det finns inga tillgängliga data.

Hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion finns inga särskilda doseringsrekommendationer.

Dosen justeras därefter tills två till tre halvfasta avföringar per dag uppnås.

På grund av den fysiologiska verkningsmekanismen hos flytande laktulos Ph. Eur, kan det ta upp till 48 timmar innan effekt uppnås. Allt eftersom behandlingen börjar verka kan den effektiva dosen gradvis minskas under en tid.

4.3 Kontraindikationer

Flytande laktulos ska inte ges till patienter med:

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

- Tecken på gastrointestinal obstruktion
- Galaktosemi

4.4 Varningar och försiktighet

1 ml innehåller också högst 106 mg galaktos och högst 80 mg laktos.

Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller fruktosintolernas.

Laktulos ska ges med försiktighet till spädbarn och små barn med autosomal recessiv ärftlig fruktosintolerans.

Bör ej användas vid akuta inflammatoriska tarmsjukdomar eller vid rubbningar av vätske- och elektrolytbalansen.

Hos patienter med hepatisk encefalopati bör samtidig administrering av andra laxativa undvikas,
då det försvårar fastställandet av den individuella dosen. Vidare bör det i samband med ovan nämnda patienter tas i beaktande risken för att elektrolytrubbningar kan uppstå, särskilt hypokalemi, vilket kan förvärra encefalopati.

Hos äldre patienter eller patienter med ett dåligt allmäntillstånd, som har tagit laktulos i mer än
6 månader, är regelbunden kontroll av elektrolytbalansen indicerad.

Om behandlingen inte ger förbättring efter ett par dagar eller om obstipationen återkommer efter behandling, bör läkare kontaktas.

Tarmtömningsreflexen kan förändras under behandling med laktulos.

Användning av avföringsmedel till barn ska ske under läkares överinseende.

Under behandling med laxativa rekommenderas att dricka tillräckliga mängder vätska (1,5-2 l/dag, likvärdigt med 6-8 glas).

Den dos som normalt ges vid förstoppning utgör inget problem för diabetiker. En dos på 30 ml innehåller 116 kJ (28 kcal). Den dos som ges vid behandling av leverkoma (eller förstadium därav) är vanligtvis mycket högre och bör beaktas för diabetiker.

Laktulos ska administreras med försiktighet till patienter som är laktosintoleranta.

För patienter med gastro-kardiellt syndrom (Roemhelds syndrom) skall laktulos endast tas efter rådgörande med läkare. Om symtom som meteorism eller väderspänning förekommer hos dessa patienter efter intag av laktulos, skall dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Kronisk användning av ojusterade doser och felaktig användning kan leda till diarré och störning av elektrolytbalansen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Laktulos kan öka förlusten av kalium som inducerats av andra aktiva substanser (t.ex. diuretika, kortikosteroider och amfotericin B).

Samtidig användning av hjärtglykosider kan förstärka effekten av glykosiderna på grund av kaliumbrist.

Med ökande doser har en minskning av pH-värdet i kolon observerats, vilket innebär att läkemedel med pH-beroende frisättning i kolon (t.ex. 5-ASA) kan inaktiveras.

4.6. Graviditet och amning

Data från klinisk användning av laktulos och data från reproduktionsstudier på djur har inte visat någon ökad embryotoxisk risk för fostret om laktulos används i rekommenderad dos under graviditet. Om läkemedelsbehandling är nödvändig under graviditeten är det acceptabelt att använda laktulos.

Laktulos kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Laktulos har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen

Mycket vanliga (≥1/10): Mild buksmärta, meteorism och flatulens vid början av behandlingen.

Vanliga (≥1/100, <1/10): Illamående, kräkningar och diarré vid högre dosnivåer.

Metabolism och nutrition

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000): Hypernatremi vid behandling av portasystemisk encefalopati.

De med laxantia vanligt förekommande störningarna i vatten- och elektrolytbalans måste tas i beaktande vid långtidsanvändning av dosering som framkallar tunn avföring.

4.9 Överdosering

Symtom vid överdos är diarré och elektrolytförlust.

Ingen specifik antidot. Symtomatisk behandling bör ges.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod: A06AD11

Laktulos är en syntetisk disackarid som används vid behandling av förstoppning och hepatisk encefalopati. Laktulos nedbryts av bakterier i kolon till huvudsakligen ättiksyra och mjölksyra, vilka där utövar en lokal osmotisk effekt som resulterar i ökad fekal bulkeffekt och stimulering av peristaltiken. Det kan ta upp till 48 timmar innan effekt uppnås. När högre doser ges i samband med hepatisk encefalopati sänks pH-värdet i kolon markant på grund av denna syraproduktion. Detta leder till att absorptionen av ammoniumjoner och andra toxiska kväveföreningar minskar, vilket i sin tur leder till en sänkning av ammoniumkoncentrationen i blodet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administration absorberas en obetydlig mängd laktulos i magtarmkanalen. Det passerar nästan oförändrat till tjocktarmen där det metaboliseras av sackarolytiska bakterier till enkla organiska syror såsom mjölksyra och ättiksyra. Utsöndringen i urin har rapporterats vara 3 % eller lägre.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på toxicitetsstudier med engångs- och upprepad dosering. De observerade effekterna tycks vara mer relaterade till bulkeffekten i mag-tarmkanalen än till en mer specifik toxisk aktivitet.

En långtidsstudie på djur visade inga tecken på tumörframkallande egenskaper.

Laktulos uppvisade inga teratogena egenskaper hos mus, råtta och kanin.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända

6.3 Hållbarhet

3 år (oöppnad)

6 månader efter första öppnandet

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

HDPE-flaska med vit HDPE-skruvkork, med eller utan avtagbar doseringskopp, innehållande 200, 300, 500 eller 1000 ml oral lösning.

HDPE-dunk med vit HDPE-skruvkork innehållande 5000 ml oral lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Arrow Generics Ltd
Whiddon Valley

Barnstaple

Devon

EX32 8NS

Storbritannien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

42431

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-01-15 / 2010-12-24

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-03-18