Document: Lakrimont eye gel PL change

• Lakrimont eye gel PL
• Lakrimont eye gel ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Lakrimont 2 mg/g ögongel

karbomer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter några dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lakrimont är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Lakrimont

3. Hur du använder Lakrimont

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lakrimont är en ögongel som används som tårersättningsmedel (dvs som konstgjorda tårar). Varje tub innehåller 10 gram läkemedel. Det används för att behandla torra ögon, när tårar inte produceras i tillräcklig mängd eller med tillräcklig kvalitet. Ögongelen fuktar och smörjer ögats yta.

Använd inte Lakrimont

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Injicera eller svälj inte.

Det rekommenderas inte att kontaktlinser används under behandling med denna ögongel. Om du inte kan undvika att använda kontaktlinser, ska du ta ut linserna innan du använder gelen och vänta minst 30 minuter innan du sätter i dem igen. Du ska göra detta eftersom konserveringsmedlet, cetrimid, kan missfärga mjuka kontaktlinser.

Sätt tillbaka locket efter användning.

Om symtomen fortsätter eller förvärras bör patienten undersökas av en ögonspecialist.

Konserveringsmedlet, cetrimid, kan orsaka ögonirritation.

Barn och ungdomar upp till 18 år:

Säkerhet och effekt för Lakrimont för barn har inte fastställts i kliniska studier, men erfarenheten tyder dock inte på några risker vid användning till barn.

Andra läkemedel och Lakrimont

Berätta för din läkare eller apotekare om du har några andra problem med ögonen och använder eller nyligen har använt andra mediciner för dina ögon, däribland mediciner som inte är receptbelagda.

Om du använder någon annan lokal ögonbehandling ska du låta det gå minst 15 minuter mellan appliceringarna av de två läkemedlen.

Lakrimont bör alltid vara det sista läkemedlet som används eftersom ögongelen kan förlänga tiden som andra ögondroppar stannar kvar i ögat.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Att karbomer tas upp i kroppen efter användning i ögat är försumbart, därför förväntas ingen effekt under en graviditet eller vid amning.

Lakrimont kan användas vid graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Lakrimont kan tillfälligt göra din syn suddig eftersom karbomer är en gel.

Får du dimsyn i samband med användning av Lakrimont ögongel, bör du inte köra bil eller använda maskiner omedelbart efter att du droppat ögongelen i ögonen. Vänta tills din syn blir tydlig igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lakrimont innehåller konserveringsmedlet cetrimid som kan orsaka ögonirritation och kan missfärga mjuka kontaktlinser. Använd inte Lakrimont när du bär kontaktlinser.

Använd alltid Lakrimont enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och äldre:Vanlig dos är 1 droppe i ögat 3 till 4 gånger dagligen eller vid behov.

Om du står på någon annan lokal ögonbehandling (t.ex. ögondroppar för grön starr) ska du låta det gå minst 15 minuter mellan appliceringarna av de två läkemedlen. Lakrimont bör alltid vara det sista läkemedlet som används.

Barnoch ungdomar upp till 18 år:

Säkerhet och effekt för Lakrimont för barn har inte fastställts i kliniska studier, men erfarenheten tyder dock inte på några risker vid användning till barn.

Användningsinstruktioner

Behållarens spets bör inte komma i kontakt med något, inte ens ögat, eftersom det kan skada ögat och förorena ögongelen.

Tvätta alltid händerna innan du applicerar gelen. Applicera en droppe av Lakrimont i varje påverkat öga på följande sätt:

Om symtomen kvarstår eller förvärras, kontakta din ögonläkare.

Om du har använt för stor mängd av Lakrimont

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Lakrimont orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Biverkningar i ögat: dimsyn (tillfällig), känsla av "klibbiga" ögonlock

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer):

Biverkningar i ögat:ögonirritation (övergående)

Ytterligare biverkningar har rapporterats:

Påverkan påimmunförsvaret: överkänslighet

Biverkningar i ögat: smärta, svullnad, klåda, ögonlocksödem, blodsprängda ögon

Rapportering av biverkningar

Om du fårbiverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lakrimont ska förvaras

- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”Utg.dat.:” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

- Förpackning är hållbar i 28 dagar efter öppnande och ska därefter kasseras även om tuben inte är tom.

- Förvaras vid högst 25°C.

- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är karbomer 980. 1 gram ögongel innehåller 2 mg karbomer 980.

• Övriga innehållsämnen är cetrimid, sorbitol, dinatriumedetat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lakrimont är en steril, klar och färglös ögongel i en laminerad plasttub som innehåller 10 gram ögongel.

Den är tillgänglig i förpackningar med 1 tub eller 3 tubar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Blumont Pharma Ltd.

23 Moortown Close

Grantham NG31 9GG

Storbritannien

Ombud i Sverige:

Astimex pharma AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista, Sverige

P: +46 8 515 11535

Tillverkare:

Excelvision

27 rue de la Lombardiere

07104 Annonay Cedex

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen::

Sverige, Danmark, Norge: Lakrimont

Denna bipacksedel ändradessenast 2016-03-10