Laktulos Apelsin Meda
Produktresumé
1Läkemedlets namn
Laktulos Apelsin Meda 670 mg/ml oral lösning
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Oral lösning.
Klar till något opalskimrande, färglös till svagt brun-gul lösning med doft av apelsin.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Obstipation av funktionell art.
Hepatisk encefalopati (portasystemisk encefalopati - PSE).
.4.2Dosering och administreringssätt
Obstipation
Hela dygnsdosen av laktulos bör lämpligen tas på morgonen. Laktulos kan med fördel blandas i mat t.ex. vatten, juice, choklad, filmjölk eller gröt. Dosen är individuell och bör justeras så att avföring blir halvfast.
Vuxna: Initialt ges 30 ml per dygn som en dos. När tarmfunktionen kommit igång (i regel efter 2-4 dagar) kan man övergå till underhållsdoser av storleksordningen 10-25 ml dagligen. Om patienten stått på tarmretande medel under längre tid, bör detta utsättas gradvis.
Barn, daglig dos: under 1 år: 5 ml.
1-6 år: 10-15 ml.
7-14 år: 15 ml.
Akut PSE (precoma och coma hepaticum)
Initialt ges 50 ml laktulos varannan timma tills patienten fått två avföringar, varefter dosen minskas till den dos som krävs för att ge patienten 2-3 halvfasta avföringar per dag. Dosen blir då i allmänhet 100-150 ml/dag.
Kronisk PSE
Initialt ges 30 ml 3 gånger dagligen, varefter dosen justeras till att ge 2-3 halvfasta avföringar per dag.
.4.3Kontraindikationer
Ileus. Galaktosemi. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
.4.4Varningar och försiktighet
Försiktighet bör iakttas vid glukos- eller galaktosmalabsorption.
Patienter med laktosintolerans bör beakta att Laktulos Apelsin Meda innehåller upp till 80 mg/ml av laktos. Den dos som normalt ges vid obstipation utgör inget problem för diabetiker. Dosen vid precoma hepaticum är vanligtvis mycket högre och bör beaktas för diabetiker.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
.4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Laktulos passerar ej över i modersmjölk.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
.4.8Biverkningar
Vid obstipation uppträder övergående flatulens och/eller meteorism hos ca 15 % av patienterna. Vid PSE (portasystemisk encefalopati) ökar förekomsten av biverkningar pga. en något högre dosering i normalfallet.
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens – Frekvenserna definieras som: Vanliga (>1/100) eller sällsynta (>1/10 000, <1/1 000)
Magtarmkanalen
Vanliga Flatulens, meteorism, buksmärta, diarré, illamående
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta Exantem (PSE)
Metabolism och nutrition
Vanliga Hypernatriemi (PSE)
Illamående, buksmärtor och diarré avklingar normalt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
.4.9Överdosering
Absorberas ej, låg akut toxicitet.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel, ATC-kod: A06AD11
Laktulos är en syntetisk disackarid bestående av fruktos och galaktos. Laktulos passerar tunntarmen oförändrad och bryts ner i tjocktarmen av den sackarolytiska bakteriefloran till lågmolekylära svaga organiska syror, främst mjölksyra.
Den tarmreglerande effekten av laktulos förklaras av att de syror som bildas vid nedbrytningen ger en bulkeffekt genom att osmotiskt binda vatten och verkar därmed regulariserande på peristaltiken. Laktulos påverkar inte blodsockret i normala doser och kan därför ges till diabetiker.
Ammoniak anses vara en av de viktiga utlösande faktorerna för CNS-förändringar vid levercoma. Den gynnsamma effekten av laktulos på hepatisk encefalopati anses ha samband med den kraftigt ökade produktionen av sura produkter i kolon, när laktulos tillförs i höga doser. En sänkning av pH i kolon medför en ogynnsam miljö för den proteolytiska tarmfloran. Det är inte helt klarlagt om minskningen av ammoniak i blod beror på en minskad produktion, minskad absorption eller ökad elimination.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
I likhet med andra disackarider absorberas laktulos i tunntarmen till en ringa del ospjälkad (<1 %). Absorberad laktulos utsöndras oförändrad huvudsakligen i urinen. En mindre del utsöndras via gallan.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Apelsinarom, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, vatten.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
2 år
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
200 ml (plastflaska)
500 ml (plastflaska)
1000 ml (plastflaska)
.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Doseringspumpar kan erhållas från apotek. En pump kan användas till flera plastflaskor under en tidsperiod av ca 6 månader. Pumpen till 1000 ml flaskan ger per pumpslag ca 8 ml.
Patientbroschyr kan rekvireras från Meda.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
Nummer på godkännande för försäljning
11241
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för det första godkännandet: 19 oktober 1990
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009
Datum för Översyn av Produktresumén
2016-06-22