Lamisil Dermgel
Produktresumé
1 Läkemedlets namn
Lamisil Dermgel 1%, gel
2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Aktiv substans: 1 g gel innehåller 10 mg terbinafin (1% w/w).
Hjälpämne med känd effekt: butlyhydroxitoluen (E321) 0,2 mg/g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 Läkemedelsform
Gel
Glansig vit, gråvit gel
4 Kliniska Uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Lamisil Dermgel används vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter och vid pityriasis (tinea) versicolor hos vuxna (se avsnitt 4.4).
4.2 Dosering och administreringssätt
Kutan användning.
Dosering
Vuxna:
Lamisil Dermgel appliceras en gång dagligen vid alla indikationer.
Dosering och behandlingstid:
Svamp på kropp och ben: 1 gång dagligen under en vecka
Svamp mellan tårna: 1 gång dagligen under en vecka
Pityriasis versicolor: 1 gång dagligen under en vecka
Symtomlindring uppträder vanligen inom några dagar. Oregelbunden användning eller avbrytande av behandling i förtid innebär risk för recidiv.
Administreringssätt
Före användning måste hål göras i tubens förseglingsmembran med hjälp av piggen som sitter i skruvkorken.
Rengör och torka noggrant angripna hudområden innan Lamisil Dermgel appliceras. Gelen gnids in i huden med lätt tryck på och omkring det angripna områden. Vid infektion i hudveck (under brösten, mellan tårna, interglutealt, inguinalt) kan det behandlade området täckas med gasbinda, speciellt på natten.
Dosering till särskilda patientgrupper:
Pediatrisk population:
Lamisil Dermgel rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Äldre patienter:
Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Lamisil Dermgel skall användas med försiktighet till patienter med hudförändringar där alkohol kan verka irriterande. Gelen skall inte användas i ansiktet.
Lamisil Dermgel är endast avsedd för utvärtes bruk. Gelen kan irritera ögonen.
Om gelen skulle komma i kontakt med ögonen, skall dessa sköljas noggrant med rinnande vatten.
Lamisil Dermgel skall förvaras utom räckhåll för barn.
Information om hjälpämnen:
Lamisil Dermgel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irritaterande för ögon och slemhinnor.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av terbinafin hos gravida kvinnor. Fostertoxiska studier hos djur har inte visat på några biverkningar (se avsnitt 5.3).Lamisil Dermgel skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Lamisil Dermgel ska därför inte användas vid amning. Spädbarn skall inte tillåtas komma i kontakt med hud som behandlats, inklusive brösten.
Fertilitet
Djurstudier har inte påvisat någon effekt av terbinafin på fertilitet (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lamisil Dermgel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sammanfattande säkerhetsprofil
Lokala symtom såsom klåda, exfoliation, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, pigmentstörning, brännande känsla, erytem, skorv eller liknande kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom skall särskiljas från överkänslighetsreaktioner inklusive klåda, vilka rapporterats i enstaka fall, men som kräver att behandlingen avbryts. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterade för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen förvärras.
Tabell över biverkningar
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100),
Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Inom varje frekvensområde anges biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
|
Organsystem Frekvens |
Biverkan |
|
Immunsystemet Ingen känd frekvens |
Överkänslighet* |
|
Ögon Sällsynta |
Ögonirritation |
|
Hud och subkutan vävnad Vanlig Mindre vanlig Sällsynta Ingen känd frekvens |
Exfoliation, klåda Skadad hud, skorv, hudförändring, pigmentstörning, erytem, brännande känsla Torr hud, kontaktdermatit, eksem Utslag* |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga Sällsynta |
Smärta, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället Förvärrad svampinfektion. |
* baserat på erfarenhet efter marknadsföring
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Det är mycket osannolikt att överdosering inträffar eftersom läkemedlet har låg systemisk absorption. Vid oavsiktligt intag av en 30 g tub av Lamisil Dermgel, som innehåller 300 mg terbinafin, är intaget jämförbart med en tablett Lamisil à 250 mg (peroral dos för vuxna).
Om en större mängd Lamisil Dermgel av misstag intas peroralt kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med Lamisil tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.
Vid oavsiktligt oralt intag skall gelens alkoholhalt (9,4% v/v) beaktas.
Behandling av överdosering
Vid oavsiktligt intag är rekommenderad behandling av överdosering eliminering av den aktiva substansen, primärt via intag av aktivt kol, och att ge symtomatisk behandling.
5. Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotikum för utvärtes bruk (ATC-kod: D01A E15)
Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. Den har antimykotisk effekt vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrun, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsprum canis ochEpidermophyton floccosum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt mot dermatofyter och mögelsvampar. Aktiviteten mot jästsvampar är fungicid (t.ex.Pityrosporum obiculareeller Malassezia furfur) eller fungistatisk beroende på art.
Terbinafin interfererar specifikt i ett tidigt skede av sterolbiosyntesen hos svampen. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen som resulterar i att svampcellen dör. Terbinafin verkar genom hämning av squalenepoxidas i svampens cellmembran. Enzymet squalenepoxidas har inget samband med cytokrom P450-systemet. Terbinafin påverkar inte metabolismen av hormoner eller andra substanser.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Mindre än 5% av den kutant applicerade dosen absorberas efter lokal tillförsel hos människa. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
I långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund har inga uttalat toxiska effekter observerats vid perorala doser upp till 100 mg/kg/dag. Dock observerades att lever och eventuellt också njurar kan skadas vid höga perorala doser.
I en dermatotoxicitetsstudie på kanin under 4 veckor tolererades Lamisil Dermgel väl utan systemisk toxicitet. Tecken på mild hudirritation orsakad av gelvehikeln var reversibel efter att behandlingen avbrutits.
I en carcinogenicitetsstudie på möss med peroral tillförsel under 2 år observerades inga neoplasier eller andra abnormaliteter som kunde hänföras till behandlingen vid doser upp till 130 (hanar) och 156 (honor) mg/kg/dag. I en carcinogenicitetsstudie på råtta med peroral tillförsel under 2 år iakttogs på den högsta dosnivån (69 mg/kg/dag) en ökad incidens av levertumörer hos hanar. Dessa förändringar som möjligen är associerade med peroxisom tillväxt har visats vara artspecifika, eftersom de inte har observerats i carcinogenicitetsstudie på möss eller i andra studier på möss, hundar och apor.
I studier med högdostillförsel av terbinafin till apa har man observerat refraktionsrubbningar i retina (icke toxisk nivå var 50 mg/kg). Detta orsakas sannolikt av en terbinafinmetabolit, som förekom i ögonvävnad och försvann efter det att läkemedlet satts ut. Inga histologiska förändringar kunde iakttas.
Ett standardbatteri av genotoxicitetstester in vitro ochin vivo, gav inga hållpunkter för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.
Inga effekter på fertilitet eller andra reproduktionsfunktioner har observerats på råtta och kanin.
6. Farmaceutiska Uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten, etanol 96%, isopropylmyristat, polysorbat 20, carbomer, sorbitanlaurat, bensylalkohol, natriumhydroxid, butylhydroxitoluen (E321).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
16 veckor efter första öppnandet.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Lamisil Dermgel är förpackad i aluminiumtub invändigt belagd med epoxyfenolhartslack eller i laminerad tub med polyeten på insidan. Tuben förslutes med ett skruvlock av polypropylen med eller utan en spets för att sticka hål på förseglingsmembranet av aluminium före användning.
Tubstorlekarna är 5 g, 15 g och 30 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. Innehavare av Godkännande för Försäljning
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Danmark
Nummer på godkännande för försäljning
14867
Datum för Första Godkännande / Förnyat Godkännande
1999-01-14 / 2007-05-09
10 Datum för Översyn av Produktresumén
2016-02-25