Information för alternativet: Lamotrigin 1a Farma 200 Mg Dispergerbar Tablett, Lamotrigin 1a Farma 50 Mg Dispergerbar Tablett, Lamotrigin 1a Farma 100 Mg Dispergerbar Tablett, Lamotrigin 1a Farma 25 Mg Dispergerbar Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Lamotrigin 1a Farma 100 Mg Tablett Lamotrigin 1a Farma 25 Mg Tablett Lamotrigin 1a Farma 200 Mg Tablett Lamotrigin 1a Farma 50 Mg Tablett
2. Lamotrigin 1a Farma 200 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin 1a Farma 50 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin 1a Farma 100 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin 1a Farma 25 Mg Dispergerbar Tablett
3. Lamotrigin 1a Farma 200 Mg Tablett Lamotrigin 1a Farma 100 Mg Tablett Lamotrigin 1a Farma 50 Mg Tablett

Bipacksedeln: Information till patienten

Lamotrigin 1A Farma 25 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin 1A Farma 50 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin 1A Farma 100 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin 1A Farma 200 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lamotrigin 1A Farma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lamotrigin 1A Farma

3. Hur du tar Lamotrigin 1A Farma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lamotrigin 1A Farma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lamotrigin 1A Farma är och vad det användsför

Lamotrigin 1A Farma hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det används för att behandla två tillstånd - epilepsi och bipolär sjukdom.

Lamotrigin 1A Farma behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).

• För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamotrigin 1A Farma användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi. Lamotrigin 1A Farma kan också användas med andra läkemedel för att behandla de anfall som förekommer vid ett tillstånd som kallas för Lennox-Gastaut syndrom.

• För barn i åldrarna mellan 2 och 12 år kan Lamotrigin 1A Farma användas tillsammans med andra mediciner för att behandla dessa tillstånd. Det kan användas som ensam behandling för att behandla en typ av epilepsi som kallas för typiska absenser.

Lamotrigin 1A Farma behandlar också bipolär sjukdom.

Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humörsvängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan). För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamotrigin 1A Farma användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom. Det är ännu inte känt hur Lamotrigin 1A Farma fungerar i hjärnan för att ha denna effekt.

Lamotrigin som finns i Lamotrigin 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lamotrigin 1A Farma

Ta inte Lamotrigin 1A Farma:

Om detta gäller dig:

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du tar Lamotrigin 1A Farma:

• om du har några problem med njurarna

• om du någon gång har utvecklat hudutslag efter att du har tagit lamotrigin eller andra läkemedel mot bipolär sjukdom eller epilepsi

• om du någon gång har utvecklat meningit (hjärnhinneinflammation) efter att du har tagit lamotrigin (läs beskrivningen av dess symtom under avsnitt 4 i denna bipacksedel)

• om du redan tar medicin som innehåller lamotrigin.

Om något av detta gäller dig:

Viktig information om eventuellt livshotandereaktioner

Ett litet antal personer som tar Lamotrigin 1A Farma får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas. Dessa kan omfatta Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med ökat antal eosinofiler och symtom som påverkar hela kroppen (DRESS). Du behöver känna till de symtom som du ska vara uppmärksam på under tiden du tar Lamotrigin 1A Farma.

Tankar på att skada dig själv eller på självmord

Läkemedel mot epilepsi används för att behandla olika tillstånd, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom. Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord. Om du har bipolär sjukdom är det mer troligt att du har sådana tankar:

• när du påbörjar behandlingen

• om du tidigare haft tankar på att skada dig själv eller på självmord

• om du är under 25 år.

Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamotrigin 1A Farma:

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Lamotrigin 1A Farma har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Om du tar Lamotrigin 1A Farma mot epilepsi

Anfall vid vissa typer av epilepsier kan ibland bli värre eller inträffa oftare medan du tar Lamotrigin 1A Farma. En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem. Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamotrigin 1A Farma:

Lamotrigin 1A Farma ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom. Läkemedel för behandling av depression och andra mentala hälsoproblem ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lamotrigin 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel samt receptfria sådana.

Din läkare behöver veta om du tar några andra läkemedel för att behandla epilepsi eller mentala hälsoproblem. Detta är för att säkerställa att du tar rätt dos Lamotrigin 1A Farma. Dessa läkemedel omfattar:

• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid som används för att behandla epilepsi

• litium, olanzapin eller aripiprazole som används för att behandla mentala hälsoproblem

• bupropion som används för att behandla mentala hälsoproblem eller för att sluta röka

Vissa läkemedel påverkar Lamotrigin 1A Farma eller gör det mer sannolikt att man får biverkningar. Dessa omfattar:

• valproat som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem

• karbamazepin som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem

• fenytoin, primidon eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi

• risperidon som används för att behandla mentala hälsoproblem

• rifampicin som är ett antibiotikum

• läkemedel som används för att behandla HIV (en kombination av lopinavir och ritonavir eller atazanavir och ritonavir).

• hormonella preventivmedel som t.ex. p-piller (se nedan).

Hormonella preventivmedel (t ex p-piller) kan påverka det sätt på vilket Lamotrigin 1A Farma fungerar

Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som t.ex. kondom, pessar eller spiral. Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera Lamotrigin 1A Farma-nivån. Om du använder eller planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:

Lamotrigin 1A Farma kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva. Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som t ex en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:

Graviditet och amning

Det kan finnas en ökad risk för missbildningar hos barn vars mödrar tagit Lamotrigin 1A Farma under graviditeten. Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt. Läkaren kan ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.

Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamotrigin 1A Farma, du kan därför behöva ta blodprover och din dos av Lamotrigin 1A Farma kan behöva ändras.

Körförmåga och användning av maskiner

Lamotrigin 1A Farma kan orsaka yrsel och dubbelseende.

Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Lamotrigin 1A Farma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Lamotrigin 1A Farma du ska ta

Det kan ta ett tag att finna den Lamotrigin 1A Farma-dos som är bäst för dig. Dosen du tar beror på:

• din ålder

• om du tar Lamotrigin 1A Farma tillsammans med andra läkemedel eller inte

• om du har några problem med njurarna eller levern.

Din läkare börjar med att ge dig en låg dos och ökar dosen gradvis under några veckor tills du når en dos som fungerar för dig (kallas den effektiva dosen).

Ta aldrig mer Lamotrigin 1A Farma än din läkare har sagt.

Den vanliga effektiva dosen Lamotrigin 1A Farma för vuxna och barn från 13 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.

För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten – vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till en underhållsdos på högst 200 mg dagligen.

Lamotrigin 1A Farma rekommenderas inte för barn under 2 år.

Hur du tar din dos Lamotrigin 1A Farma

Ta din dos Lamotrigin 1A Farma en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar. Den kan tas med eller utan mat.

Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.

Lamotrigin 1A Farma dispergerbara tabletter kan antingen sväljas hela med vatten eller blandas med vatten till en flytande medicin.

För att göra en flytande medicin:

• Lägg tabletten i ett glas med minst så mycket vatten att hela tabletten täcks.

• Rör om så att tabletten löses upp eller vänta tills tabletten är helt upplöst.

• Drick all vätskan.

• Tillsätt lite mer vatten i glaset och drick det för att säkerställa att inget läkemedel är kvar i glaset.

Om du har tagit för stor mängd av Lamotrigin 1A Farma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag:

 Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

möjligt.

Om du tar för mycket Lamotrigin 1A Farma är risken större att du får allvarliga biverkningar vilka kan vara livshotande.

En person som tagit för mycket Lamotrigin 1A Farma kan få något av dessa symtom:

• snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

• klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi)

• förändringar i hjärtrytmen (upptäcks vanligen på EKG)

• förlust av medvetandet , krampanfall (konvulsioner) eller koma.

Om du har glömt att ta Lamotrigin 1A Farma

Ta inte extra tabletter för att kompensera för en glömd dos.Ta bara din nästa dos vid den vanliga tiden.

Sluta inte ta Lamotrigin 1A Farma utan att ha rådgjort med läkare

Lamotrigin 1A Farma måste tas så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.

Om du tar Lamotrigin 1A Farma för epilepsi

För att sluta ta Lamotrigin 1A Farma är det viktigt att dosen minskas gradvis under omkring 2 veckor.

Om du plötsligt slutar att ta Lamotrigin 1A Farma kan din epilepsi komma tillbaka eller förvärras.

Om du tar Lamotrigin 1A Farma mot bipolär sjukdom

Det kan ta tid innan Lamotrigin 1A Farma verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång.

Om du slutar ta Lamotrigin 1A Farma behöver dosen inte minskas gradvis. Men du bör ändå prata med din läkare först, om du vill sluta ta Lamotrigin 1A Farma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare

Ett litet antal personer som tar Lamotrigin 1A Farma får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas.

Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamotrigin 1A Farma, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt eller om du tar Lamotrigin 1A Farma tillsammans med en annan medicin som innehåller valproat. Vissa symtom är vanligare hos barn så föräldrar ska vara extra uppmärksamma.

Symtom på sådana reaktioner är bland annat:

• hudutslag eller rodnad, vilket kan utvecklas till en livshotande hudreaktion som inkluderar utbrett hudutslag med blåsor och flagnande hud, framför allt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande flagning av huden (mer än 30% av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys) eller omfattande utslag som associeras med effekter på levern, blodet och andra organ (DRESS)..

• sår i munnen, halsen, näsan eller könsorganen

• ont i munnen eller röda eller svullna ögon (konjuktivit)

• feber, influensaliknande symtom eller sömnighet

• svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske

• oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blåa

• ont i halsen eller fler infektioner (t ex förkylningar) än vanligt

• förhöjda leverenzymvärden i blodprover

• ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofiler)

• förstorade lymfkörtlar

• effekter på organ såsom levern och njurarna.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar, men du måste vara medveten om att de kan vara livshotande och leda till allvarligare problem, såsom organsvikt, om de inte behandlas. Om du upptäcker något av dessa symtom:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• hudutslag.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• aggressivitet eller irritabilitet

• sömnighet eller dåsighet

• yrsel

• skakningar eller tremor

• sömnsvårigheter (insomnia)

• upprördhetskänslor

• diarré

• torr mun

• illamående eller kräkning

• trötthet

• värk i rygg eller leder eller någon annanstans.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• klumpighet och bristande koordinationsförmåga (ataxi)

• dubbelseende eller dimsyn

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• en livshotande hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom): se även informationen i början av avsnitt 4

• en grupp av symtom som inkluderar:

feber, illamående, kräkning, huvudvärk, nackstelhet och extrem känslighet för starkt ljus. Detta kan bero på en inflammation i membranen som skyddar hjärnan och ryggraden (meningit). Dessa symtom försvinner vanligen när behandlingen avbryts. Kontakta din läkare om symtomen fortsätter eller blir värre.

• snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

• klåda i ögonen med utsöndringar och skorpor på ögonlocken (konjunktivit).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• en livshotande hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys): se även informationen i början av avsnitt 4

• förhöjd temperatur (feber); se även informationen i början av avsnitt 4.

• svullnad runt ansiktet (ödem) eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati): se även informationen i början av avsnitt 4

• förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt: se även informationen i början av avsnitt 4

• en allvarlig störning i blodkoaguleringen som kan orsaka oväntad blödning eller blåmärke (disseminerad intravaskulär koagulation): se även informationen i början av avsnitt 4

• förändringar som kan visa sig i blodprover – bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi

• hallucinationer (att ”se” eller ”höra” saker som egentligen inte finns)

• förvirring

• känsla av att ”vingla” eller vara ostadig när du rör dig

• okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet

• oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi

• förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom

• lupusliknande reaktion (symtomen kan inkludera: rygg- eller ledsmärta som ibland kan åtföljas av feber och/eller allmän ohälsa).

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men den exakta frekvensen är okänd:

• Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan inklusive osteopeni och osteoporos (förtunning av skelettbenet) och benbrott. Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du står på antiepileptisk långtidsbehandling, har en historia av osteoporos eller tar steroider.

• Läkemedelsreaktion med ökat antal eosinofiler och symtom som påverkar hela kroppen (DRESS).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lamotrigin 1A Farma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: lamotrigin. Lamotrigin 1A Farma 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg innehåller 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lamotrigin per dispergerbar tablett.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (E1201), natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylcellulosa (E463), sackarinnatrium (E954), svartvinbärsarom (ett innehållsämne är maltodextrin), magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lamotrigin 1A Farma dispergerbara tabletter är vita till benvita, runda och flata med räfflade kanter.

Förpackningar

PVC/PE/PVDC/Al blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tabletter

PVC/PE/PVDC/Al perforerade endosblister: 100 x 1 tabletter

PP burk med LDPE lock: 90, 100, 200 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Rumänien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-09-18