Information för alternativet: Lamotrigin Amneal 100 Mg Tablett, Lamotrigin Amneal 200 Mg Tablett, Lamotrigin Amneal 25 Mg Tablett, Lamotrigin Amneal 50 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lamotrigin Amneal 100 Mg Tablett Lamotrigin Amneal 200 Mg Tablett Lamotrigin Amneal 25 Mg Tablett Lamotrigin Amneal 50 Mg Tablett
2. Lamotrigin Amneal 25 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin Amneal 5 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin Amneal 200 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin Amneal 100 Mg Dispergerbar Tablett Lamotrigin Amneal 50 Mg Dispergerbar Tablett

Document: Lamotrigin Amneal tablet PL change

• Lamotrigin Amneal tablet PL
• Lamotrigin Amneal tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Lamotrigin Amneal 25 mg tabletter

Lamotrigin Amneal 50 mg tabletter

Lamotrigin Amneal 100 mg tabletter

Lamotrigin Amneal 200 mg tabletter

lamotrigin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lamotrigin Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Lamotrigin Amneal

3. Hur du använder Lamotrigin Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lamotrigin Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lamotrigin Amneal är och vad det används för

Lamotrigin Amneal hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det används för att behandla två tillstånd – epilepsi och bipolär sjukdom.

Lamotrigin Amneal behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).

Lamotrigin Amneal behandlar också bipolär sjukdom.

Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humör-svängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan).För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamotrigin Amneal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom. Det är ännu inte känt hur Lamotrigin Amneal fungerar i hjärnan för att ha denna effekt.

Lamotrigin som finns i Lamotrigin Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Lamotrigin Amneal

ANVÄND INTE Lamotrigin Amneal:

Om detta gäller dig:

 Tala om det för läkaren och ta inte Lamotrigin Amneal.

Varningar och försiktighet

Viktig information om potentiellt livshotande reaktioner:

Ett litet antal personer som tar lamotrigin får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om den inte behandlas. Dettaa kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk edidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Du behöver känna till dessa symptom som du ska vara uppmärksam på under tiden du tar Lamotrigin Amneal:

Läs beskrivningen av dessa symtom under avsnitt 4 i denna bipacksedel under ”Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare”.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lamotrigin Amneal:

• om du har några problem med njurarna

• om du någon gång har utvecklat hudutslag efter att du har tagit lamotrigin eller andra läkemedel mot bipolär sjukdom eller epilepsi

• om du redan tar medicin som innehåller lamotrigin.

Om något av detta gäller dig:

 Tala om det för läkaren som kan bestämma att din dos behöver sänkas eller att Lamotrigin Amneal inte är lämpligt för dig.

Tankar på att skada dig själv eller på självmord

Läkemedel mot epilepsi används för att behandla olika tillstånd, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom. Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord. Om du har bipolär sjukdom är det mer troligt att du har sådana tankar:

• när du påbörjar behandlingen

• om du tidigare haft tankar på att skada dig själv eller på självmord

• om du är under 25 år.

Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamotrigin Amneal:

 Kontakta läkare snarast eller uppsök närmaste sjukhus för hjälp.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex Lamotrigin Amneal, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Om du tar Lamotrigin Amneal mot epilepsi

Anfall vid vissa typer av epilepsier kan ibland bli värre eller inträffa oftare medan du tar Lamotrigin Amneal. En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem. Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamotrigin Amneal:

 Kontakta läkare snarast.

Lamotrigin Amneal ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom. Läkemedel för behandling av depression och andra mentala hälsoproblem ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lamotrigin Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.

Din läkare behöver veta om du tar några andra läkemedel för att behandla epilepsi eller mentala hälsoproblem. Detta är för att säkerställa att du tar rätt dos lamotrigin. Dessa läkemedel omfattar:

• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid som används för att behandla epilepsi

• litium eller olanzapin som används för att behandla mentala hälsoproblem

• bupropion som används för att behandla mentala hälsoproblem eller för att sluta röka.

 Berätta för din läkare om du tar något av dessa.

Vissa läkemedel påverkar Lamotrigin Amneal eller gör det mer sannolikt att man får biverkningar. Dessa omfattar:

• valproat som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem

• karbamazepin som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem

• fenytoin, primidon eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi

• risperidon som används för att behandla mentala hälsoproblem

• rifampicin som är ett antibiotikum

• läkemedel som används för att behandla HIV (en kombination av lopinavir och ritonavir)

• hormonella preventivmedel som t ex p-piller (se nedan).

 Berätta för din läkare om du tar eller om du börjar eller slutar ta något av dessa.

Hormonella preventivmedel (t ex p-piller) kan påverka det sätt på vilket Lamotrigin Amneal fungerar

Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som t ex kondom, pessar eller spiral. Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p-piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera lamotriginnivån. Om du använder eller planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:

 Berätta det för din läkare som diskuterar lämpliga preventivmetoder med dig.

Lamotrigin Amneal kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva. Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som t ex en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:

 Berätta det för din läkare. Det kan vara tecken på att Lamotrigin Amneal påverkar det sätt som ditt preventivmedel fungerar på.

Graviditet och amning

Graviditet

Det kan finnas en ökad risk för missbildningar hos barn vars mödrar tagit Lamotrigin Amneal under graviditeten. Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt. Läkaren kan ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.

Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamotrigin Amneal, du kan därför behöva ta blodprover och din dos av Lamotrigin Amneal kan behöva ändras.

 Tala om för läkaren om du är gravid, om du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid. Du ska inte avsluta din behandling utan att diskutera det med din läkare. Det är speciellt viktigt om du har epilepsi.

Amning

Den aktiva substansen i Lamotrigin Amneal går över till bröstmjölk och kan påverka ditt barn. Läkaren diskuterar riskerna och fördelarna med amning under tiden du tar Lamotrigin Amneal och kontrollerar ditt barn då och då om du bestämmer dig för att amma.

 Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att bli amma.

Körförmåga och användning av maskiner:

Lamotrigin Amneal kan orsaka yrsel och dubbelseende.

 Kör inte något fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du inte känner dig bra.

Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lamotrigin Amneal innehåller laktos

Lamotrigin Amneal tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om du är intolerant mot laktos eller andra sockerarter:

 Tala om det för läkaren och ta inte Lamotrigin Amneal.

Lamotrigin Amneal 100 mg tabletter innehåller para-orange (E110)

Detta kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Lamotrigin Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Lamotrigin Amneal du ska ta

Det kan ta ett tag att finna den dos Lamotrigin Amneal som är bäst för dig. Dosen du tar beror på:

• din ålder

• om du tar Lamotrigin Amneal tillsammans med andra läkemedel eller inte

• om du har några problem med njurarna eller levern.

Din läkare börjar med att ge dig en låg dos och ökar dosen gradvis under några veckor tills du når en dos som fungerar för dig (kallas den effektiva dosen). Ta aldrig mer Lamotrigin Amneal än din läkare har sagt.

Användning för barn och ungdomar

Den vanliga effektiva dosen Lamotrigin Amneal för vuxna och barn från 13 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.

För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten – vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till högst 400 mg dagligen.

Lamotrigin Amneal rekommenderas inte för barn under 2 år.

Hur du tar din dos Lamotigin Amneal

Ta din dos Lamotrigin Amneal en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar. Den kan tas med eller utan mat.

Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.

• Svälj tabletterna. Du får inte tugga eller krossa dem.

• Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.

Om du har tagit för stor mängd av Lamotrigin Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag:

 Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa dem Lamotrigin Amneal-förpackningen om möjligt.

En person som tagit för mycket Lamotrigin Amneal kan få något av dessa symtom:

• snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

• klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi)

• förlust av medvetandet eller koma.

Om du har glömt att ta Lamotrigin Amneal

Ta inte extra tabletter eller dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

 Fråga din läkare hur du ska börja ta medicinen igen. Det är viktigt att du frågar om detta.

Sluta inte ta Lamotrigin Amneal utan att ha rådgjort med läkare.

Lamotrigin Amneal måste tas så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.

Om du tar Lamotrigin Amneal för epilepsi

För att sluta ta Lamotrigin Amneal är det viktigt att dosen minskas gradvis under omkring 2 veckor. Om du plötsligt slutar att ta Lamotrigin Amneal kan din epilepsi komma tillbaka eller förvärras.

Om du tar Lamotrigin Amneal mot bipolär sjukdom

Det kan ta tid innan Lamotrigin Amneal verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång. Om du slutar ta Lamotrigin Amneal behöver dosen inte minskas gradvis. Men du bör ändå prata med din läkare först, om du vill sluta ta Lamotrigin Amneal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare

Ett litet antal personer som tar Lamotrigin Amneal får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas.

Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamotrigin Amneal, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt eller om du tar Lamotrigin Amneal tillsammans med en annan medicin som innehåller valproat. Vissa symtom är vanligare hos barn så föräldrar ska vara extra uppmärksamma.

Symtom på sådana reaktioner är bland annat:

• hudutslag eller rodnad, vilket kan utvecklas till en livhotande hudreaktion som inkluderar utbrett hudutslag med blåsor och flagnande hud, framför allt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys) eller omfattande hudutslag som påverkar lever, blodet och andra kroppsorgan (DRESS - läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom).

• sår i munnen, halsen, näsan eller underlivet

• ont i munnen eller röda eller svullna ögon (konjunktivit)

• feber, influensaliknande symtom eller sömnighet

• svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske

• oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blå

• ont i halsen eller fler infektioner (t ex förkylningar) än vanligt.

• Förhöjda leverenzymvärden i blodtester

• en ökning av en sorts vita blodkroppar (esinofilier)

• förstorade lymfkörtlar

• påverkan på kroppsorgan omfattande lever och njurar.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar. Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarliga och leda till allvarligare problem, såsom organsvikt, om de inte behandlas. Om du upptäcker något av dessa symtom:

 Kontakta omedelbart läkare. Din läkare kan bestämma att prover ska tas på din lever, dina njurar eller ditt blod och kan säga att du ska sluta ta Lamotrigin Amneal.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk

• yrsel

• sömnighet eller dåsighet

• klumpighet och bristande koordinationsförmåga (ataxi)

• dubbelseende eller dimsyn

• illamående, kräkning

• hudutslag.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• aggressivitet eller irritabilitet

• snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

• skakningar eller tremor

• sömnsvårigheter

• diarré

• torr mun

• trötthet

• värk i rygg eller leder eller någon annanstans.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• klåda i ögonen med utsöndringar och skorpor på ögonlocken (konjunktivit)

• hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats (se avsnitt 2 och i början av avsnitt 4.)

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• hudreaktioner, som kan vara livshotande (toxisk epidermal necrolys), har rapporterats (se avsnitt 2 och i början av avsnitt 4).

• hallucinationer (att ”se” eller ”höra” saker som egentligen inte finns)

• förvirring eller oro

• känsla av att ”vingla” eller vara ostadig när du rör dig

• okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet

• oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi

• förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt

• förändringar som kan visa sig i blodprover – bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi

• en allvarlig störning i blodkoaguleringen som kan orsaka oväntad blödning eller blåmärke (disseminerad intravaskulär koagulation)

• feber

• svullnad runt ansiktet (ödem) eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati)

• förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom

Potentiell risk för bensjukdomar

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men den exakta frekvensen är okänd:

- feber, illamående, kräkning, huvudvärk, nackstelhet och extrem känslighet för starkt ljus. Detta kan bero på en inflammation i membranen som skyddar hjärnan och ryggraden (meningit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Lamotrigin Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och på kartongen och burketiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tablett innehåller 25 mg lamotrigin.

Varje tablett innehåller 50 mg lamotrigin.

Varje tablett innehåller 100 mg lamotrigin.

Varje tablett innehåller 200 mg lamotrigin.

100 mg-tabletten innehåller också para-orange (E110) och 200 mg-tabletten innehåller indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tablett.

Lamotrigin Amneal 25 mg tabletter

Vita till benvita, sköldformade tabletter utan dragering präglade med ”D” och ”93” på den ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Lamotrigin Amneal 50 mg tabletter

Vita till benvita, fyrkantiga, rundade tabletter utan dragering präglade med ”D” på den mångfacetterade sidan och ”97” på den plana sidan.

Lamotrigin Amneal 100 mg tabletter

Persikofärgade, spräckliga, sköldformade tabletter utan dragering präglade med ”D” och ”94” på den ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Lamotrigin Amneal 200 mg tabletter

Blå, spräckliga, sköldformade tabletter utan dragering präglade med ”D” och ”96” på den ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Lamotrigin Amneal tabletter finns tillgängliga i:

Genomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar:

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14. 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 och 500 tabletter.

HDPE-burk med polypropenlock och bomullsspole:

Förpackningsstorlekar: 60, 90, 100, 250, 500 och 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lokal företrädare

Ammeal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-12-12