iMeds.se

Lamotrigin Ratiopharm

Information för alternativet: Lamotrigin Ratiopharm 100 Mg Dispergerbar Tablett, Lamotrigin Ratiopharm 25 Mg Dispergerbar Tablett, Lamotrigin Ratiopharm 200 Mg Dispergerbar Tablett, Lamotrigin Ratiopharm 50 Mg Dispergerbar Tablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-11-20

Bipacksedel: Information till användaren


Lamotrigin ratiopharm 25 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin ratiopharm 50 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin ratiopharm 100 mg dispergerbara tabletter

Lamotrigin ratiopharm 200 mg dispergerbara tabletter


lamotrigin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lamotrigin ratiopharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lamotrigin ratiopharm

3. Hur du tar Lamotrigin ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lamotrigin ratiopharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Lamotrigin ratiopharm är och vad det används för


Lamotrigin ratiopharm hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det används för att behandla två tillstånd – epilepsi och bipolär sjukdom.


Lamotrigin ratiopharm behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).


Lamotrigin ratiopharm behandlar också bipolär sjukdom.

Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humörsvängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan). För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamotrigin ratiopharm användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom. Det är ännu inte känt hur Lamotrigin ratiopharm fungerar i hjärnan för att ha denna effekt.


Lamotrigin som finns i Lamotrigin ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Lamotrigin ratiopharm


Ta inte Lamotrigin ratiopharm:

om du är allergisk mot lamotrigin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om detta gäller dig:

Tala om det för läkaren och ta inte Lamotrigin ratiopharm.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotespersonal innan du tar Lamotrigin ratiopharm:


Om något av detta gäller dig:

Tala om det för läkaren som kan bestämma att din dos behöver sänkas eller att Lamotrigin ratiopharm inte är lämpligt för dig.


Viktig information om eventuellt livshotande reaktioner

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)


Läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)


 Har du någon gång utvecklat Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS när du använt lamotrigin får du aldrig mer återuppta behandlingen

Om du får utslag eller hudsymtom, sök omedelbart läkarvård och tala om att du tar detta läkemedel.


Tankar på att skada dig själv eller på självmord

Läkemedel mot epilepsianvänds för att behandla olikatillstånd, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom. Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord.

Om du har bipolär sjukdom är det mer troligt att du har sådana tankar:

Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamotrigin ratiopharm:

Kontakta läkare snarast eller uppsök närmaste sjukhus för hjälp.


Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex lamotrigin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Om du tar Lamotrigin ratiopharm mot epilepsi

Anfall vid vissa typer av epilepsier kan ibland bli värre eller inträffa oftare medan du tar Lamotrigin ratiopharm. En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem. Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamotrigin ratiopharm:

Kontakta läkare snarast.


Barn och ungdomar
Lamotrigin ratiopharm ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom
. Läkemedel för behandling av depression och andra mentala hälsoproblem ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Lamotrigin ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.


Din läkare behöver veta om du tar några andra läkemedel för att behandla epilepsi eller mentala hälsoproblem. Detta är för att säkerställa att du tar rätt dos Lamotrigin ratiopharm.


Dessa läkemedel omfattar:

Berätta för din läkare om du tar något av dessa.


Vissa läkemedel påverkar Lamotrigin ratiopharm eller gör det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

Berätta för din läkare om du tar eller om du börjar eller slutar ta något av dessa.


Hormonella preventivmedel (till exempel p-piller) kan påverka det sätt på vilket Lamotrigin ratiopharm fungerar

Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral. Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p-piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera Lamotrigin ratiopharm-nivån. Om du använder eller planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:

Berätta det för din läkare som diskuterar lämpliga preventivmetoder med dig.


Lamotrigin ratiopharm kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva. Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:

Berätta det för din läkare. Det kan vara tecken på att Lamotrigin ratiopharm påverkar det sätt som ditt preventivmedel fungerar på.


Graviditet och amning

Det kan finnas en ökad risk för missbildningar hos barn vars mödrar tagit Lamotrigin ratiopharm under graviditeten. Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt. Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.


Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamotrigin ratiopharm , du kan därför behöva ta blodprover och din dos av Lamotrigin ratiopharm kan behöva ändras.


Om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte avsluta din behandling utan att diskutera det med din läkare. Det är särskilt viktigt om du har epilepsi.


Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.Den aktiva substansen i Lamotrigin ratiopharm går över till bröstmjölk och kan påverka ditt barn. Läkaren diskuterar riskerna och fördelarna med amning under tiden du tar Lamotrigin ratiopharm och kontrollerar ditt barn då och då om du bestämmer dig för att amma.


Körförmåga och användning av maskiner

Lamotrigin ratiopharm kan orsaka yrsel och dubbelseende.

Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte känner dig bra.


Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Lamotrigin ratiopharm innehåller sorbitol (E420)

Lamotrigin ratiopharm dispergerbara tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas sorbitol. Om du inte tål fruktos eller vissa sockerarter:

 Berätta det för din läkare, och ta inte Lamotrigin ratiopharmdispergerbara tabletter.


3. Hur du tar Lamotrigin ratiopharm


Ta alltid Lamotrigin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket Lamotrigin ratiopharm dispergerbara tabletter du ska ta

Det kan ta ett tag att finna den dos av Lamotrigin ratiopharm som är bäst för dig. Dosen du tar beror på:


Din läkare börjar med att ge dig en låg dos och ökar dosen gradvis under några veckor tills du når en dos som fungerar för dig (kallas den effektiva dosen). Ta aldrig mer Lamotrigin ratiopharm än din läkare har sagt.


Den vanliga effektiva dosen Lamotrigin ratiopharm för vuxna och barn från 13 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.


Användning för barn

För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten – vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till en underhållsdos på högst 200 mg dagligen.


Lamotrigin ratiopharm rekommenderas inte för barn under 2 år.


Hur du tar din dos Lamotrigin ratiopharm

Ta din dos Lamotrigin ratiopharm en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar. Du kan ta den med eller utan mat.


Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat. Ta aldrig bara en del av en tablett.


Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.


Du kan ta Lamotrigin ratiopharm dispergerbara tabletter genom att svälja dem hela med lite vatten eller lösa upp dem i vatten:


Så här gör du en flytande medicin:


Om du har tagit för stor mängd av Lamotrigin ratiopharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (e tel. 112)för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du tar för mycket Lamotrigin raotiopharm är risken större att du får allvarliga biverkningar vilka kan vara livshotande.En person som tagit för mycket Lamotrigin ratiopharm kan få något av dessa symtom:


Om du har glömt att ta Lamotrigin ratiopharm

Ta inte extra tabletter för att kompensera för en glömd dos. Ta bara din nästa dos vid den vanliga tiden.

Fråga din läkare hur du ska börja ta medicinen igen. Det är viktigt att du frågar om detta.


Sluta inte ta Lamotrigin ratiopharm utan att ha rådgjort med läkare.

Lamotrigin ratiopharm ska tas så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.


Om du tar Lamotrigin ratiopharm för epilepsi

För att sluta ta Lamotrigin ratiopharm är det viktigt att dosen minskas gradvis under omkring 2 veckor. Om du plötsligt slutar att ta Lamotrigin ratiopharm kan din epilepsi komma tillbaka eller förvärras.

Om du tar Lamotrigin ratiopharm mot bipolär sjukdom

Det kan ta tid innan Lamotrigin ratiopharm verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång. Om du slutar ta Lamotrigin ratiopharm behöver dosen inte minskas gradvis. Men du bör ändå prata med din läkare först, om du vill sluta ta Lamotrigin ratiopharm.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare

Ett litet antal personer som tar Lamotrigin ratiopharm får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om den inte behandlas.


Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamotrigin ratiopharm, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt eller om du tar Lamotrigin ratiopharm tillsammans med en annan medicin som innehåller valproat. Vissa symtom är vanligare hos barn så föräldrar ska vara extra uppmärksamma.


Symtom på sådana reaktioner är bland annat:


I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar, men du måste vara medveten om att de kan vara livshotande och leda till allvarligare problem,såsom organsvikt, om de inte behandlas.Om du upptäcker något av dessa symtom:

Kontakta omedelbart läkare. Din läkare kan bestämma att prover ska tas på din lever, dina njurar eller ditt blod och kan säga att du ska sluta ta Lamotrigin ratiopharm. Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) kommer läkaren att tala om för dig att du aldrig får använda lamotrigin igen.


Mycket vanliga biverkningar

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:


Vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:


Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:


Sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:


Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:


Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men den exakta frekvensen är okänd:



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelverket.se


5. Hur Lamotrigin ratiopharm ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Det aktiva innehållsämnet är lamotrigin. En dispergerbar tablett innehåller 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.


Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, sorbitol (E420), kiseliserad mikrokristallin cellulosa (innehållande mikrokristallin cellulosa och kolloidal vattenfri kiseldioxid), krospovidon, majsstärkelse, talk, smakämne (svartvinbär, innehållande maltodextrin, modifierad majsstärkelse, naturliga och artificiella smakämnen), sackarinnatrium (sötningsmedel), vattenfri kolloidal kisel, natriumstearylfumarat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Lamotrigin ratiopharm dispergerbara tabletter (alla styrkor) är vita till nästan vita. De luktar svarta vinbär. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Lamotrigin ratiopharm 25 mg dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade kanter, märkta med "L" och "25" på ena sidan, släta på den andra.

Varje förpackning innehåller blister med 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.


Lamotrigin ratiopharm 50 mg dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade kanter, märkta med "L" och "50" på ena sidan, släta på den andra.

Varje förpackning innehåller blister med 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 100x1 eller 200 tabletter.


Lamotrigin ratiopharm 100 mg dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade kanter, märkta med "L" och "100" på ena sidan, släta på den andra.

Varje förpackning innehåller blister med 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 100x1 eller 200 tabletter.


Lamotrigin ratiopharm 200 mg dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade kanter, märkta med "L" och "200" på ena sidan, släta på den andra.

Varje förpackning innehåller blister med 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 100x1 eller 200 tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland


Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland.


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudetför innehavaren av godkännandet för försäljning.


Ombud i Sverige

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg


Denna bipacksedel ändrades senast

2014-11-20