Bipacksedel: Information till patienten

Lanoxin 50 mikrogram/ml oral lösning

Digoxin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Lanoxin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lanoxin

3. Hur du tar Lanoxin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lanoxin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lanoxin är och vad det används för

Lanoxin innehåller den aktiva substansen digoxin som är en s.k. hjärtglykosid. Digoxin ökar hjärtats sammandragningskraft och minskar antalet hjärtslag per minut.

Lanoxin används vid behandling av hjärtsvikt och vid oregelbundna hjärtslag t.ex. förmaksflimmer.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lanoxin

Ta inte Lanoxin:

• om du är allergisk mot digoxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har vissa typer av rubbning i hjärtats rytm såsom Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller AV-block

• om du har obstruktiv kardiomyopati (en sjukdom i hjärtmuskeln)

• om du har rytmstörningar som orsakats av hjärtglykosidförgiftning

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lanoxin om du har:

• akut hjärtinfarkt

• medfödd hjärtsjukdom (Fallots tetrad)

• nedsatt syrgashalt i kroppsvävnaderna (hypoxi)

• nedsatt njurfunktion

• nedsatt cirkulation i hjärtats kranskärl

• hjärtmuskelinflammation (myokardit)

• hjärtsäcksinflammation (konstriktiv perikadrit)

• använt hjärtglykosider under de senaste två veckorna

• svår lungsjukdom

• onormalt låga nivåer av kalium, onormalt låga nivåer av magnesium eller förhöjda nivåer av kalcium i blodet

• underaktiv eller överaktiv sköldkörtel

• malabsorptionssyndrom eller har rekonstruerad mag-tarmkanal (det vill säga du har försämrad förmåga att tillgodogöra dig näringen i maten).

Digoxinförgiftning kan leda till olika typer av rytmstörningar, och några av dem kan likna de rytmstörningar som detta läkemedel har förskrivits för.

I en del fall (vid sjuk sinusknuta, s.k. Sick Sinus Syndrome), kan Lanoxin gör att hjärtat slår långsammare.

Om du ska göra en EKG-undersökning (elektrokardiogram), berätta för den person som utför undersökningen att du använder Lanoxin eftersom det kan påverka tolkningen av resultatet.

Andra läkemedel och Lanoxin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Lanoxin, t ex:

• diuretika (blodtryckssänkande läkemedel)

• spironolakton (ett läkemedel som ökar mängden urin du producerar för att minska svullnad (ödem) eller sänka blodtrycket)

• vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm såsom amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin, dronedaron

• vissa läkemedel som används för att behandla hjärt- och kärlsjukdom såsom högt blodtryck, hjärtsvikt och kärlkramp. Exempel är prazosin, karvedilol, verapamil, diltiazem, felodipin, nifedipin, epleron, ranolazin, betablockerare, angiotensinreceptorblockerare t ex telmisartan och ACE-hämmare t ex kaptopril

• litiumsalter (läkemedel mot manodepressiv sjukdom)

• kortikosteroider (läkemedel som dämpar inflammation)

• karbenoxolon (ett medel som används vid behandling av sår i mag-tarmkanalen)

• vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner)

• itrakonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• alprazolam (ett lugnande medel som kan användas för att behandla oro och ångest)

• kinin (ett läkemedel mot malaria)

• propantelin (används för att förhindra muskelspasmer)

• nefazodon (ett antidepressivt medel)

• atorvastatin, kolestyramin (läkemedel som sänker blodfetter)

• ciklosporin (läkemedel som dämpar immunförsvaret som ofta användas för att förhindra avstötning efter transplantation)

• epoprostenol (används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• tolvaptan (används för att behandla låga natriumnivåer i blodet)

• ritonavir/ritonavir-innehållande behandlingar (används för att behandla HIV-infektion)

• taleprevir (används för att behandla hepatit C-infektion)

• lapatinib (används för att behandla bröstcancer)

• tikagrelor (används för att förhindra blodproppar)

• antacida (används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar)

• vissa bulkmedel (fiberinnehållande laxermedel)

• kaolinpektin (används för att behandla diarré)

• akarbos (används för att behandla vissa typer av diabetes)

• vissa cytostatika (används för att behandla cancer)

• metoklopramid (används mot illamående och kräkningar)

• sulfasalazin (läkemedel mot ledgångsreumatism och inflammatoriska tarmsjukdomar)

• adrenalin (används för att behandla svåra allergiska reaktioner)

• salbutamol (ett läkemedel som används för att behandla astma)

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi)

• johannesört (Hypericum perforatum)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID t ex indometacin, ibuprofen) (används för att behandla smärta och inflammation)

• cyklooxygenas-2 enzym (COX-2) -hämmare (används för att behandla smärta och inflammation).

• rifampicin (läkemedel mot turberkulos)

• tyreoideahormoner (läkemedel mot störd funktion i sköldkörteln)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Inga betydande biverkningar har observerats hos foster eller nyfödda när moderns nivåer av digoxin har hållits inom det normala området. Användning under graviditet av Lanoxin ska övervägas om fördelarna överväger eventuella risker för fostret.

Digoxin givet till modern har använts för att behandla onormalt snabba hjärtslag och hjärtsvikt hos foster.

Amning

Lanoxin utsöndras i bröstmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom störningar på centrala nervsystemet och synen har rapporterats, ska försiktighet iakttas vid framförande av fordon, användning av maskiner eller deltagande i riskfyllda aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lanoxin innehåller metylparahydroxibensoat (E218), sackaros och etanol

Metylparahydroxibensoat (E218)

Sackaros:

Etanol:

3. Hur du tar Lanoxin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Skillnaden mellan verksam dos och den dos som ger biverkningar är oftast liten. Det är därför viktigt att följa läkarens ordination.

Lanoxin oral lösning levereras med en graderad pipett som ska användas för att mäta alla doser.

Lanoxin oral lösning ska inte spädas.

Rekommenderad underhållsdos till:

En lägre dos kan behövas vid nedsatt njurfunktion.

Ibland inleds behandlingen med Lanoxin med en något högre dos under några dygn (s.k. digitalisering). Detta görs för att uppnå en viss nivå (koncentration) av digoxin i kroppen, som sedan bibehålls med en lägre underhållsdos.

När du använder Lanoxin får du lämna blodprover regelbundet. Detta är för att kunna avgöra hur du svarar på behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Lanoxin

Om du fått i dig för stor dos läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecknen på förgiftning med Lanoxin kan vara störningar i hjärtrytmen, illamående, kräkningar, huvudvärk, trötthet, förvirring, förändrad medvetandegrad, hallucinationer, kramper, dimsyn, rubbat färgseende.

Om du har glömt att ta Lanoxin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Lanoxin

Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Uppträder biverkningar är de nästan alltid tecken på överdosering. Kontakta läkare om biverkningar uppkommer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- Påverkan på centrala nervsystemet, yrsel.

- Synrubbning (dimsyn, gul-grönseende).

- Oregelbunden hjärtrytm, rubbning i hjärtats retledningssystem (t.ex. för låg puls).

- Illamående, kräkning, diarré.

- Hudutslag som liknar nässelutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- Depression.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

- Minskat antal blodplättar (blodkroppar som gör att blodet levrar sig), ökat antal vita blodkroppar (blodkroppar som deltar i kroppens infektionsförsvar).

- Aptitlöshet

- Svår psykisk påverkan (psykos), likgiltighet, förvirring.

- Huvudvärk.

- Onormala hjärtslag

- Ont i magen, orsakat av bristande blodtillförsel till tarmarna eller skada på dessa, vilket kan leda till vävnadsdöd.

- Förstoring av bröstkörtlarna (gynekomasti).

- Trötthet, en allmän känsla av olust, kraftlöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lanoxin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är digoxin 50 mikrogram/ml.

• Övriga innehållsämnen är vattenfritt dinatriumfosfat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), sackaros, kinolingult (färgämne E 104), lime (smakämne), etanol 96%, propylenglykol och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glasflaska med mätpipett innehållande 60 ml oral lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och ombud:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-04