Information för alternativet: Lansoprazol Mylan 30 Mg Enterokapsel, Hård, Lansoprazol Mylan 15 Mg Enterokapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lansoprazol Mylan 30 Mg Enterokapsel, Hård Lansoprazol Mylan 15 Mg Enterokapsel, Hård
2. Lansoprazol Mylan 30 Mg Munsönderfallande Tablett Lansoprazol Mylan 15 Mg Munsönderfallande Tablett

Document: Lansoprazol Mylan gastro-resistant capsule, hard SmPC change

• Lansoprazol Mylan gastro-resistant capsule, hard SmPC
• Lansoprazol Mylan gastro-resistant capsule, hard ENG SmPC

---

Produktresumé

Lansoprazol Mylan 15 mg hårda enterokapslar

Lansoprazol Mylan 30 mg hårda enterokapslar

Varje enterokapsel innehåller 15 mg lansoprazol

Varje enterokapsel innehåller 30 mg lansoprazol

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje 15 mg enterokapsel innehåller mellan 95 och 109 mg sackaros (såsom sockersfärer)

Varje 30 mg enterokapsel innehåller mellan 190 och 217 mg sackaros (såsom sockersfärer)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Enterokapsel, hård.

15 mg: Storlek 3 (ca. 16 mm), ogenomskinlig, gul, hård gelatinkapsel innehållande vit eller nästan vit, sfäriskt mikrogranulat.

30 mg: Storlek 1, (ca. 19 mm) ogenomskinlig, vit, hård gelatinkapsel innehållande vit eller nästan vit, sfäriskt mikrogranulat.

• Behandling av duodenalsår och ventrikelsår

• Behandling av refluxesofagit.

• Profylax mot refluxesofagit.

• Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori-relaterade sår

• Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling

• Profylax till patienter med ökad risk (se avsnitt 4.2) för NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår, vilka behöver fortsatt NSAID-behandling

• Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.

• Zollinger-Ellisons syndrom.

Dosering

För optimal effekt ska Lansoprazol Mylan tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för H. pylori-eradikering då behandlingen ska ges två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Behandling av duodenalsår

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen i 2 veckor. Patienter som inte har tillfrisknat helt under denna tid fortsätter behandlingen i ytterligare 2 veckor med samma dos.

Behandling av ventrikelsår

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen i 4 veckor. Såret läker vanligtvis inom 4 veckor men patienter som inte har tillfrisknat helt under denna tid kan fortsätta behandlingen i ytterligare 4 veckor med samma dos.

Behandling av refluxesofagit

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen i 4 veckor. Patienter som inte har tillfrisknat helt under denna tid kan fortsätta behandlingen i ytterligare 4 veckor med samma dos.

Profylaktisk behandling av refluxesofagit

Rekommenderad dos är 15 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 30 mg dagligen om nödvändigt.

Eradikering av Helicobacter pylori

Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.

Rekommenderad dos är 30 mg lansoprazol två gånger dagligen i 7 dagar i kombination med något av följande:

klaritromycin 250-500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen

klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen.

Eradikering av H. pylori erhålls med upp till 90 % när klaritromycin kombineras med lansoprazol och amoxicillin eller metronidazol.

Sex månader efter framgångsrik eradikeringsbehandling är risken för en återinfektion låg och återfall är därför osannolikt.

Användning av en regim bestående av lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen har också undersökts. Lägre eradikeringsgrader sågs när denna regim användes jämfört med klaritromycin. Det kan vara lämpligt för dem som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensgraden mot metronidazol är låg.

Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling:

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen i 4 veckor. Patienter som inte har tillfriskat helt under denna tid kan fortsätta behandlingen i ytterligare 4 veckor med samma dos. Patienter med risk för- eller som har magsår som är svårläkta bör troligtvis behandlas under en längre tid och/eller med en högre dos.

Profylax till patienter med ökad risk för NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår (såsom patienter > 65 år eller med anamnes på ventrikelsår eller duodenalsår), vilka behöver fortsatt NSAID-behandling:

Rekommenderad dos är 15 mg en gång dagligen. Vid terapisvikt bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.

Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Rekommenderad dos är 15 mg eller 30 mg dagligen. Symtomlindring uppnås snabbt. Individuell dosjustering bör övervägas. Om symtomen inte försvunnit inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökningar.

Zollinger-Ellisons syndrom

Rekommenderad initial dos är 60 mg en gång dagligen. Dosen bör vara individuellt anpassad och behandlingen bör fortgå så länge som det är nödvändigt. Dagliga doser på upp till 180 mg har använts. Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg, bör den ges i två uppdelade doser.

Nedsatt lever eller njurfunktion

Det behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.

Patienter med måttlig eller svår leversjukdom ska kontrolleras regelbundet och en 50 % minskning av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Äldre

På grund av reducerad clearance av lansoprazol hos äldre kan en dosjustering vara nödvändig baserat på individuella behov. En daglig dos på 30 mg bör inte överskridas hos äldre om det inte är kliniskt nödvändigt.

Pediatrisk population:

Användning av lansoprazol rekommenderas inte till barn eftersom kliniska data är begränsade (se även avsnitt 5.2).

Behandling av små barn under ett års ålder bör undvikas eftersom tillgängliga data inte har visat fördelaktiga effekter vid behandling av gastroesofagal refluxsjukdom.

Administreringssätt

För oral användning. Lansoprazol ska tas minst 30 minuter före intag av föda (se avsnitt 5.2). Kapslarna ska sväljas hela med vätska.

För patienter med svårigheter att svälja, har studier och klinisk praxis visat att kapslarna kan öppnas och granulaten blandas med en liten mängd vatten, äppel-/tomatjuice eller hällas på en liten mängd mat (t.ex. yoghurt, äppelpuré) för att underlätta administrering. Kapslar kan även öppnas och granulaten blandas med 40 ml äppeljuice för administrering genom en nasogastrisk sond (se avsnitt 5.2). Efter beredning av suspensionen eller blandningen ska läkemedlet administreras omedelbart.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Lansoprazol ska inte ges tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.5).

I likhet med andra behandlingar mot magsår ska möjligheten för malign ventrikeltumör uteslutas vid behandling av ventrikelsår med lansoprazol, eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen

Lansoprazol bör ges med försiktighet till patienter med måttlig och svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Sänkt surhetsgrad i magsäcken på grund av lansoprazol kan förväntas öka det normala bakterieantalet som återfinns i mag-tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan leda till en viss ökad risk för gastrointestinala infektioner såsom Salmonellaoch Campylobakter.

Hos patienter med gastroduodenala sår bör möjligheten av H. Pylori infektion som etiologisk faktor övervägas.

Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. Pyloribör också anvisningarna för dessa antibiotika följas.

På grund av att säkerhetsdata för patienter som underhållsbehandlats längre än 1 år är begränsade bör behandlingen regelbundet omprövas och risk/nytta- utvärderingar regelbundet utföras på långtidsbehandlade patienter.

Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol. Avbrytande av behandling bär därför övervägas vid svår och/eller ihållande diarré.

Behandlingen för att förebygga peptiska sår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID-behandling ska begränsas till högriskpatienter (t.ex. tidigare gastrointestinal blödning, perforation eller sår, framskriden ålder, samtidig användning av läkemedel som är kända att öka sannolikheten för övre gastrointestinala biverkningar [t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig komorbiditetsfaktor eller långvarig användning av NSAID i högsta rekommenderade doser).

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Hypomagnesemi

Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom lansoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut lansoprazol. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

Sackaros

Lansoprazol Mylan innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte använda detta läkemedel.

Lansoprazols effekter på andra läkemedel

Läkemedel med pH-beroende absorption

Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel för vilka magsäckens pH är kritiskt för biotillgängligheten.

Atazanavir:

En studie har visat att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) med atazanavir 400 mg till friska frivilliga resulterade i en betydande minskning av exponering av atazanavir (cirka 90 % minskning av AUC och C_max). Lansoprazol ska inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).

Ketokonazol och itrakonazol:

Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från magtarmkanalen förstärks genom närvaron av magsyra. Administrering av lansoprazol kan resultera i subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.

Digoxin:

Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till ökade plasmanivåer av digoxin. Plasmanivåerna av digoxin bör därför monitoreras och digoxindosen justeras om nödvändigt när man initierar och avslutar behandling med lansoprazol.

Läkemedel som metaboliseras via P450-enzymer

Lansoprazol kan öka plasmakoncentrationer för läkemedel som metaboliseras via CYP3A4. Försiktighet bör iakttas vid kombination av lansoprazol och läkemedel som metaboliseras via detta enzym och har ett smalt terapeutiskt fönster.

Teofyllin:

Lansoprazol minskar plasmakoncentrationen av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen. Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.

Takrolimus:

Samtidig administrering av lansoprazol ökar plasmakoncentrationen av takrolimus (ett CYP3A4 och P-gp substrat). Exponering av lansoprazol ökade medelvärdet av exponering för takrolimus med upp till 81 %. Monitorering av takrolimus plasmakoncentrationer rekommenderas när samtidig behandling med lansoprazol initieras eller avslutas.

Läkemedel transporterade av P-glykoprotein

Lansoprazol har observerats hämma transportproteinet, P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.

Andra läkemedels effekt på Lansoprazol

Läkemedel som hämmar CYP2C19

Fluvoxamin:

En dosreduktion kan övervägas vid kombination av lansoprazol och CYP2C19-hämmaren fluvoxamin. Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4-faldigt.

Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4

Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och Johannesört

(Hypericum perforatum) kan markant reducera plasmakoncentrationerna av lansoprazol.

Övriga

Sukralfat/antacida:

Sukralfat och antacida kan minska biotillgängligheten av lansoprazol. Lansoprazol bör därför tas minst en timme efter dessa läkemedel.

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har påvisats för lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, även om inga formella interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

För lansoprazol saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Lansoprazol rekommenderas därför inte under graviditet.

Amning

Det är inte känt huruvida lansoprazol utsöndras i human modersmjölk eller ej. Djurstudier har visat att lansoprazol utsöndras i mjölk.

Ett beslut om huruvida amningen skall fortsätta/avslutas eller behandlingen med lansoprazol skall fortsätta/avslutas bör tas med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling med lansoprazol för modern.

Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8). Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan vara nedsatt.

Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Mycket sällsynta	Ingen känd frekvens
Blodet och lymfsystemet		Trombocytopen, eosinofili, leukopeni	Anemi	Agranulocytos, pancytopeni
Metabolism och nutrition					Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4)
Psykiska störningar		Depression	Sömnlöshet, hallucinationer, konfusion
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk, yrsel		Rastlöshet, vertigo, parestesi, somnolens, tremor
Ögon			Synstörningar
Magtarmkanalen	Illamående, diarré, magknip, förstoppning, kräkningar, flatulens, torrhetskänsla i mun eller svalg		Glossitis, candida i esophagus, pankreatit, smakrubbningar	Colit, stomatit
Lever och gallägar	Ökning av leverenzym-nivåer		Hepatit, gulsot
Hud och subkutan vävnad	Urtikaria, klåda och utslag		Petekier, purpura, håravfall, erytema multiforme, ljuskänslighet	Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys	Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4).
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Atralgi, myalgi, höft-, handleds- eller kotfrakturer (se avsnitt 4.4)
Njurar och urinvägar			Interstiell nefrit
Reporuktionsorgan och bröstkörtel			Gynekomasti
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället	Trötthet	Ödem	Feber, hyperhidros, angioödem, anorexi, impotens	Anafylaktisk chock
Undersökningar				Ökning av kolesterol- och triglyceridnivåer hyponatremi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Effekterna av överdosering med lansoprazol i människa är inte kända (men den akuta toxiciteten förväntas vara låg) och följaktligen kan inga behandlingsinstruktioner ges. Dagliga doser upp till 180 mg lansoprazol oralt och upp till 90 mg lansoprazol intravenöst har dock administrerats i prövningar utan signifikanta biverkningar.

Se avsnitt 4.8, för möjliga symtom vid överdosering med lansoprazol.

I fall med misstänkt överdosering ska patienten övervakas. Hemodialys ger ingen signifikant eliminering av lansoprazol. Om nödvändigt rekommenderas magtömning, kol och symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för magsår och gastroesofageal refluxsjukdom. Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC03

Verkningsmekanism

Lansoprazol Mylan (lansoprazol) är en gastrisk protonpumpshämmare. Den hämmar det sista ledet i produktionen av magsyra genom att hämma aktiviteten av H⁺, K⁺ATPas i magsäckens parietalceller. Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller för såväl basal som stimulerad sekretion av magsyra. Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och aktiveras i deras sura miljö, varvid den reagerar med H⁺, K⁺ATPas sulfhydrylgrupp och ger upphov till en hämning av enzymaktiviteten.

Farmakodynamisk effekt

Effekter på sekretionen av magsyra:

Lansoprazol hämmar specifikt parietalcellernas protonpump. En oral singeldos av lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad magsyrasekretion med cirka 80 %. Efter upprepad daglig administrering under sju dagar uppnås cirka 90 %-ig hämning av magsyrasekretionen. Läkemedlet har en motsvarande effekt på basalsekretionen av magsyra. En oral singeldos på 30 mg reducerar basalsekretion med cirka 70 % och patientens symtom lindras följaktligen från den allra första dosen. Efter upprepad administrering i åtta dagar är reduktionen cirka 85 %. En snabb lindring av symtomen uppnås med en kapsel (30 mg) dagligen och de flesta patienter med duodenalsår tillfrisknar inom två veckor, patienter med magsår och refluxesofagit inom 4 veckor. Genom att minska magsyra skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.

Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som metaboliseras till den aktiva formen i den sura miljön i parietalcellerna. Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra, sker oral administrering i enterodragerad form för systemisk absorption.

Absorption

Lansoprazol har hög (80-90 %) biotillgänglighet efter en engångsdos. Maximala plasmanivåer uppnås inom 1,5 till 2,0 timmar. Intag av föda bromsar absorptionshastigheten av lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.

Studier har visat att granulatkorn från öppnade kapslar ger samma AUC som den intakta kapseln om granulatkornen suspenderas i en liten mängd apelsinjuice, äppeljuice, eller tomatjuice, blandas med en matsked äpple eller päronpuré eller strös ut över en matsked yoghurt, pudding eller keso. Motsvarande AUC har även visats för granulat suspenderade i äppeljuice som administreras genom en nasogastrisk sond.

Distribution

Plasmaproteinbindningen är 97%.

Biotransformation

Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via både njur-och gallvägar. Metabolismen av lansoprazol katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19. Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen.

Eliminering

Halveringstiden i plasma varierar från 1 till 2 timmar efter engångsdoser eller upprepade doser hos friska försökspersoner. Det finns inga belägg för ackumulering efter upprepade doser hos friska försökspersoner. Sulfon, sulfid-och 5-hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma. Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.

En studie med ¹⁴C-märkt lansoprazol visade att ungefär en tredjedel av den administrerade
radioaktiva dosen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i feces.

Särskilda populationer

Äldre
Clearance av lansoprazol är reducerad hos äldre, med en ökning av elimineringshalveringstiden på ungefär 50 % till 100 %. Maximala plasmanivåerna var inte förhöjda hos äldre.

Pediatrisk population
Utvärderingen av farmakokinetiken hos barn i åldern 1 -17 år visade likartad exponering som hos vuxna i doser på 15 mg hos dem under 30 kg och 30 mg hos dem över. Undersökning av en dos på 17 mg/m² kroppsyta eller 1 mg/kg kroppsvikt medförde också en likartad exponering för lansoprazol hos barn i åldern 2-3 månader och upp till ett års ålder jämfört med vuxna.

Högre exponering för lansoprazol, jämfört med vuxna har setts hos spädbarn yngre än 2-3 månader med doser på både 1,0 mg/kg och 0,5 mg/kg kroppsvikt givet som engångsdos.

Nedsatt leverfunktion

Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och det är en större ökning hos patienter med måttlig och svårt nedsatt leverfunktion.

CYP2C19 långsamma metaboliserare (PMs)

CYP2C19 är föremål för genetisk polymorfism och 2-6 % av populationen, så kallade ”poor metabolisers” (PMs), är homozygota med avseende på en muterad CYP2C19 allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19 enzym. Exponeringen för lansoprazol är flerfaldigt högre i PMs än i ”extensive metabolisers” (EMs).

Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionseffekter eller genotoxicitet

I två carcinogenicitetsstudier på råtta gav lansoprazol upphov till dosrelaterad gastrisk ECL cell hyperplasi och ECL cellcarcinoider associerade med hypergastrinemi på grund av syrasekretionshämning. Metaplasi i tarmen observerades också liksom Leydig cell hyperplasi och benigna Leydig celltumörer. Efter 18 månaders behandling observerades retinal atrofi. Detta sågs inte hos apor, hundar eller möss.

I carcinogenicitetsstudier på mus utvecklades dosrelaterad gastrisk ECL cellhyperplasi liksom levertumörer och adenom i rete testis.

Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

Enterogranulat

Sockersfärer (majsstärkelse och sackaros)

Natriumlaurilsulfat

Meglumin

Mannitol

Hypromellos

Makrogol

Talk

Polysorbat 80

Titandioxid (E171)

Metakrylsyra – etylakrylatsampolymer (1:1)

Kapselhölje:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

(15 mg kapsel):Kinolingult (E104)

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25° C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Alu/OPA/PVC blisterförpackning med Al/PVC/PVDC icke-avdragbar folie eller med Al/PETP/PVC avdragbar folie, innehållande 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 och 98 kapslar.

Alu/OPA/PVC/PET kalenderförpackning (med eller utan avdragbar folie).

28 och 98 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

15 mg: 21466

30 mg: 21467

2005-09-09 / 2007-09-16

2016-04-28