iMeds.se

Lanzo

Information för alternativet: Lanzo 15 Mg Munsönderfallande Tablett, Lanzo 30 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Lanzo 15mg, munsönderfallande tabletter

Lanzo 30 mg, munsönderfallande tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En munsönderfallande tablett innehåller lansoprazol 15 mg eller 30 mg


Hjälpämnen med känd effekt

Laktosmonyhydrat 15 mg respektive 30 mg, aspartam 4,5 mg respektive 9 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Munsönderfallande tablett.


Lanzo 15 mg: vita till gul-vita munsönderfallande tabletter som är märkta ”15” på ena sidan. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbruna prickar, som består av mikroinkapslade magsaftresistenta granulatkorn.


Lanzo 30 mg: vita till gul-vita munsönderfallande tabletter som är märkta ”30” på ena sidan. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbruna prickar, som består av mikroinkapslade magsaftresistenta granulatkorn.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer



4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Behandling av duodenalsår:

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 2 veckor. För de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, fortsätter behandling med samma dos i ytterligare två veckor.


Behandling av ventrikelsår:

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 4 veckor. Såret läks vanligen inom 4 veckor, men för de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, kan behandling med samma dos fortsätta i ytterligare 4 veckor.


Behandling av refluxesofagit:

Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 4 veckor. För de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, kan behandling med samma dos fortsätta i ytterligare 4 veckor.


Profylax av refluxesofagit:

15 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas upp till 30 mg dagligen.


Eradikering av Helicobacter pylori:

Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till officiella lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.


Rekommenderad dos är 30 mg av Lanzo två gånger dagligen under 7 dagar i kombination med något av följande:

klaritromycin 250–500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen

klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400–500 mg två gånger dagligen.


Eradikeringsgrader för H. pyloripå upp till 90 % erhålles när klaritromycin kombineras med Lanzo och amoxicillin eller metronidazol.


Sex månader efter framgångsrik eradikeringsbehandling är risken för återinfektion låg och återfall är därför osannolikt.


Behandlingsregimer med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400–500 mg två gånger dagligen har också undersökts. Lägre eradikeringsgrader observerades med denna kombination än med behandlingsregimer som omfattade klaritromycin. Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.


Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling:

30 mg en gång dagligen under fyra veckor. Hos patienter vars sår inte har läkt helt kan behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor. Patienter med ökad risk eller med sår som har svårt att läka bör troligen behandlas under längre tid och/eller med högre dos.


Profylax till patienter med ökad risk för NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår (såsom patienter > 65 år eller med anamnes på ventrikelsår eller duodenalsår), vilka behöver fortsatt NSAID-behandling:

15 mg en gång dagligen. Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.


Symtomatisk behandling av gastroesofagal refluxsjukdom:

Rekommenderad dos är 15 mg eller 30 mg dagligen. Symtomlindring uppnås snabbt. Individuell dosjustering bör övervägas. Om symtomen inte lindras inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökningar.


Zollinger-Ellisons syndrom:

Rekommenderad initial dos är 60 mg dagligen. Dosen bör anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge behov kvarstår. Dagliga doser på upp till 180 mg har använts. Om doser högre än 120 mg dagligen krävs, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.


Nedsatt njurfunktion:

Det behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.


Nedsatt leverfunktion:

Patienter med måttlig eller allvarlig leversjukdom ska kontrolleras regelbundet och 50 % reduktion av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).


Äldre:

På grund av reducerad clearance av lansoprazol hos äldre kan det vara nödvändigt med en dosjustering baserad på individuella behov. Till äldre bör en daglig dos på 30 mg inte överskridas om det inte finns tvingande kliniska indikationer.


Pediatrisk population:

Lanzo rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga kliniska data (se även avsnitt 5.2).

Behandling av små barn under ett år bör undvikas eftersom tillgänglig data inte visat fördelaktiga effekter vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.


Administreringssätt


För optimal effekt ska Lanzo tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för H. pylori-eradikering då behandling ska ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Lanzo ska tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt 5.2). Lanzo har jordgubbssmak och ska läggas på tungan där den långsamt får smälta. Den munsönderfallande tabletten löses snabbt upp i munnen och frisätter de magsaftsresistenta mikrogranulatkornen, som sväljs ner med patientens saliv. Den munsönderfallande tabletten kan även sväljas hel med vatten.


De munsönderfallande tabletterna kan lösas upp i en liten mängd vatten och administreras via en nasogastrisk sond eller oral spruta.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet


Liksom när det gäller andra behandlingar mot magsår ska möjligheten för malign ventrikeltumör uteslutas vid behandling av ventrikelsår med lansoprazol, eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.


Lansoprazol kan, i likhet med alla protonpumpshämmare (PPI), öka antalet bakterier som normalt finns i magtarmkanalen. Detta kan öka risken för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier som Salmonella, Campylobacteroch Clostridium difficile, de senare i synnerhet hos patienter inlagda på sjukhus.


Samtidig administrering av lansoprazol och hivproteashämmare vars absorption är beroende av ett surt pH i ventrikeln, rekommenderas inte, t.ex. atazanavir och nelfinavir, eftersom det betydligt försämrar dessa läkemedels biotillgänglighet (se avsnitt 4.5). Om samtidig administrering av lansoprazol och hivproteashämmare är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning.


Allvarlig hypomagnesemihar rapporterats hospatienter som behandlats medprotonpumpshämmaresåsomlansoprazolunder minst tremånader,i de flestafallett år.Allvarlig yttring avhypomagnesemisom trötthet, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulärarytmikan förekommamen de kan kommasmygande ochdärmed förbises.Hos de flestadrabbadepatienterna förbättrats hypomagnesemineftermagnesiumutbyte ochutsättande avprotonpumpshämmaren.


För patientersom förväntas stå på långvarigbehandling eller somtarprotonpumpshämmaremeddigoxin ellerläkemedel somkan orsakahypomagnesemi(t.ex.diuretika) bör magnesiumhalten mätas av vårdpersonalen innanbehandlingenmed protonpumpshämmare och även regelbundetunder behandlingen.


Lansoprazol ska användas med försiktighet till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).


Sänkt surhetsgrad i ventrikeln orsakad av lansoprazol kan förväntas öka mängden bakterier som normalt finns i mag-tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner såsom Salmonellaoch Campylobacter.


Hos patienter med ventrikel-/duodenalsår bör övervägas om H. pylori-infektion kan vara en etiologisk faktor.


Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. pylori, ska även anvisningarna för användning av dessa antibiotika följas.


Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata på patienter som fått underhållsbehandling under längre tid än 1 år, ska regelbunden omprövning av behandlingen och noggrann bedömning av risker och fördelar göras hos dessa patienter.


Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol. Vid allvarlig och/eller ihållande diarré bör därför avbrytande av behandling övervägas.

Om diarré kvarstår (med undantag för patienter som behandlas för eradikering av Helicobacter pylori-infektion) bör administrering av lansoprazol avbrytas på grund av risken för mikroskopisk kolit med förtjockning av kollagenbunten eller infiltration av inflammatoriska celler i tjocktarmens submukosa. I flertalet fall, har symtomen på mikroskopisk kolit gått över vid utsättning av lansoprazol.


Behandling för att förebygga peptiska sår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID-behandling ska begränsas till högriskpatienter (t.ex. tidigare mag-tarmblödning, perforering eller ulcus, framskriden ålder, samtidig användning av läkemedel kända att öka sannolikheten för övre gastrointestinala biverkningar [t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig komorbiditetsfaktor eller långvarig användning av NSAID i högsta rekommenderade doser).


Protonpumpshämmare, särskilt om de användsi högadoser ochunder långtid(>1 år)kan risken öka måttligt förhöft-,handleds- och ryggradsfraktur, framförallt hos äldreeller inärvaro avandra erkändariskfaktorer.Observationsstudiertyder på attprotonpumpshämmarekan ökaden totala riskenför frakturermed 10-40 %. Viss del avdenna ökningkan bero påandra riskfaktorer.Patienter med risk förosteoporosbör fåvård enligtgällandekliniska riktlinjeroch bör haetttillräckligt intag avvitamin D ochkalcium.


Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE):

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Lanzo. SCLE efter föregående behandling med en protompumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare (se avsnitt 4.8).


Lanzo munsönderfallande tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande medfödda tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Lanzo munsönderfallande tablett innehåller aspartam som metaboliseras till fenylalanin. Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Lansoprazols effekter på andra läkemedel


Läkemedel med pH-beroende absorption

Lansoprazol kan störa absorptionen av andra läkemedel för vilka ventrikelns pH är en viktig faktor som styr den orala biotillgängligheten.


Hivproteashämmare:

Samtidig administrering av lansoprazol och hivproteashämmare vars absorption är beroende av ett surt pH i ventrikeln rekommenderas inte, t.ex. atazanavir och nelfinavir, eftersom det betydligt försämrar dessa läkemedels biotillgänglighet (se avsnitt 4.4).


En studie har visat att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg till friska frivilliga försökspersoner medförde väsentligt minskad exponering för atazanavir (ca 90 % minskning av AUC och Cmax).


Ketokonazol och itrakonazol:

Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förbättras av närvaro av magsyra. Administrering av lansoprazol kan leda till subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.


Digoxin:

Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till förhöjda plasmanivåer av digoxin. Plasmanivåerna av digoxin bör därför kontrolleras och digoxindosen vid behov justeras vid insättande och utsättande av lansoprazolbehandling.


Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer


Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Försiktighet bör iakttas om lansoprazol kombineras med läkemedel som metaboliseras av detta enzym och som har ett smalt terapeutiskt fönster.


Warfarin:

Rapporter om förlängd INR och protrombintid har förekommit hos patienter som samtidigt tar PPI och warfarin. Förlängd INR och protrombintid kan leda till onormala blödningar och även dödsfall. Patienter som samtidigt behandlas med lansoprazol och warfarin kan behöva kontrolleras avseende förlängd INR och protrombintid.


Teofyllin:

Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen. Patienten ska monitoreras vid samtidig administrering av lansoprazol och teofyllin.


Takrolimus:

Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat). Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %. Kontroll av plasmakoncentrationerna av takrolimus rekommenderas vid insättande och utsättande av samtidig behandling med lansoprazol.


Läkemedel som transporteras av P-glykoprotein


Lansoprazol har observerats hämma transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Den kliniska relevansen för detta är inte känd.


Andra läkemedels effekter på lansoprazol


Läkemedel som hämmar CYP2C19


Fluvoxamin:

Dosreduktion kan övervägas vid kombination av lansoprazol och CYP2C19-hämmaren fluvoxamin. Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.


Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4


Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.


Övriga


Metotrexat:

Samtidig användning av metotrexat i höga doser kan höja och förlänga serumnivåerna av metotrexat och/eller dess metabolit och eventuellt leda till toxiska reaktioner.


Sukralfat/antacida:

Sukralfat/antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet. Därför bör lansoprazol tas minst 1 timme efter intag av dessa läkemedel.


Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:

Inga kliniskt signifikanta interaktioner av lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har genomförts.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet:


För lansoprazol saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.


Användning av lansoprazol under graviditet rekommenderas därför inte.


Amning:


Det är inte känt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av lansoprazol i mjölk.


Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas ska amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.


Fertilitet:


Data saknas om lansoprazols effekter på människans fertilitet. Reproduktionsstudier på dräktiga råttor och kaniner visade inte på nedsatt fertilitet relaterad till lansoprazol.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8). Vid dessa besvär kan reaktionsförmågan vara nedsatt.


4.8 Biverkningar


Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

leukopeni, trombocyto­peni, eosinofili

anemi

pancytopeni, agranulo­cytos

Immun-systemet


anafylaktisk chock

Metabolism och nutrition



hypomagnesemi (se varningar och försiktighet, 4.4)

Psykiska störningar

depression

hallucinationer, somnolens, förvirring

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk, yrsel

parestesi, yrsel, rastlöshet, parestesi, sömnighet, tremor

Ögon

synstörningar

Magtarm­kanalen

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor, förstoppning, flatulens, torr mun eller hals

pankreatit, candidiasis i esofagus, glossit, smak­störningar

kolit, stomatit

Lever och gallvägar

förhöjda leverenzym­nivåer

hepatit, ikterus

Hud och subkutan vävnad

urticaria, klåda, hudutslag

petekier, purpura, erythema multiforme, ljuskänslighet, håravfall

Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys

subakut kutan lupus erytematosus

(se avsnitt 4.4)

Muskulo­skeletala systemet och bindväv

fraktur på höft, handled eller ryggrad (se avsnitt 4.4), artralgi, myalgi,


Njurar och urinvägar

interstitiell nefrit

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

trötthet

ödem

angioödem, feber, hyperhidros, anorexi, impotens

Undersök­ningar


förhöjda kolesterol- och triglycerid­nivåer, hyponatremi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten troligen är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas. Dagliga doser på upp till 180 mg lansoprazol oralt och upp till 90 mg lansoprazol intravenöst har emellertid administrerats i prövningar utan några signifikanta biverkningar.


Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt 4.8.


Vid misstänkt överdosering ska patienten övervakas. Lansoprazol elimineras inte i någon betydande grad vid hemodialys. Vid behov rekommenderas ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ACT-kod: A02BC03


Lansoprazol är en protonpumpshämmare. Det hämmar det sista steget vid bildningen av magsyra genom att hämma aktiviteten hos H+/K+ ATPas i ventrikelns parietalceller. Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra. Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.


Effekt på magsyrasekretionen:

Lansoprazol är en specifik hämmare av parietalcellens protonpump. En oral engångsdos av 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %. Efter upprepad daglig administrering i sju dagar, uppnås ca 90 % hämning av magsyrasekretionen. Det har motsvarande effekt på den basala sekretionen av magsyra. En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patientens symtom lindras följaktligen redan efter första dosen. Efter åtta dagars upprepad administrering är reduktionen ca 85 %. Snabb symtomlindring uppnås med en munsönderfallande tablett (30 mg) dagligen och de flesta patienter med duodenalsår tillfrisknar inom 2 veckor och patienter med ventrikelsår och refluxesofagit inom 4 veckor. Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som metaboliseras till den aktiva formen i parietalcellernas sura miljö. Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra, sker oral administrering i enterodragerad form för att få systemisk absorption.


Absorption och distribution


Lansoprazol har hög (80–90 %) biotillgänglighet efter en engångsdos. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1,5–2,0 timmar. Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %. Plasmaproteinbindningen är 97 %.


Studier har visat att munsönderfallande tabletter som löses upp i en liten mängd vatten och ges med spruta direkt i munnen eller administreras via nasogastrisk sond ger ekvivalent AUC jämfört med vanligt administreringssätt.


Metabolism och eliminering


Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via både njur- och gallvägar. Lansoprazols metabolism katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19. Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen. Halveringstiden för eliminering i plasma varierar mellan 1 och 2 timmar efter engångsdoser eller upprepade doser hos friska försökspersoner. Det finns inget belägg för ackumulering efter upprepade doser hos friska försökspersoner. Sulfon-, sulfid- och 5-hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma. Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk effekt.


En studie med 14C-märkt lansoprazol visade att ungefär en tredjedel av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i feces.


Farmakokinetik hos äldre patienter


Elimineringen av lansoprazol är reducerad hos äldre, med en ökad elimineringshalveringstid på ca 50–100 %. De maximala plasmanivåerna var inte förhöjda hos äldre.


Farmakokinetik hos barn


Utvärdering av farmakokinetiken hos barn i åldern 1–17 år visade likartad exponering som hos vuxna i doser på 15 mg hos barn med en kroppsvikt under 30 kg och 30 mg hos dem med högre kroppsvikt. Undersökning av en dos på 17 mg/m2kroppsyta eller 1 mg/kg kroppsvikt gav också jämförbar exponering för lansoprazol hos barn i åldern 2–3 månader och upp till 1 år, jämfört med hos vuxna.


Högre exponering för lansoprazol, jämfört med hos vuxna, har observerats hos barn under 2–3 månaders ålder i doser på 1,0 mg/kg och 0,5 mg/kg kroppsvikt givet som engångsdos.


Farmakokinetik vid leverinsufficiens


Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och ännu mycket större hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.


Långsamma CYP2C19-metaboliserare


CYP2C19 uppvisar genetisk polymorfism och 2–6 % av populationen, som kallas långsamma metaboliserare, är homozygota för en muterad CYP2C19-allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19-enzym. Exponeringen för lansoprazol är flerfaldigt högre hos långsamma metaboliserare än hos snabba metaboliserare.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.


I två karcinogenicitetsstudier på råtta gav lansoprazol dosrelaterad ECL-cellshyperplasi och ECL-cellskarcinoider i magsäcken i samband med hypergastrinemi på grund av hämmad syrasekretion. Även intestinal metaplasi observerades, liksom Leydigcellhyperplasi och benigna Leydigcellstumörer. Efter 18 månaders behandling observerades retinal atrofi. Detta har ej setts hos apa, hund eller mus.


I karcinogenitetsstudier på mus utvecklades dosrelaterad ECL-cellshyperplasi liksom levertumörer och adenom i rete testis.


Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Mikroinkapslade magsaftresistenta granulatkorn:

Laktosmonohydrat

mikrokristallin cellulosa

tungt magnesiumkarbonat

lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

hydroxipropylcellulosa

hypromellos

talk

mannitol

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%

polyakrylat dispersion 30 %

makrogol

vattenfri citronsyra

glycerolmonostearat

polysorbat 80

titandioxid (E 171)

järnoxid, gul (E 172)

järnoxid, röd (E 172)

trietylcitrat


Andra hjälpämnen:

Mannitol

mikrokristallin cellulosa

lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

vattenfri citronsyra

krospovidon

magnesiumstearat

jordgubbsarom

aspartam


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i originalförpackningen.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Lanzo 15 mg: 7, 14, 28, 56 eller 98 tabletter i aluminiumblister förpackningar.

Lanzo 30 mg: 7, 14, 28, 56 eller 98 tabletter i aluminiumblister förpackningar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Pfizer AB

191 90 Sollentuna


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


15 mg: 17060

30 mg: 17061


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2003-06-27

Datum för den senaste förnyelsen: 2011-02-28


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-11-01