Bipacksedel: Information till användaren

Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

I denna bipacksedel finnsinformation om följande:

1. Vad Latanoprost Sandozär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Sandoz

3. Hur du använder Latanoprost Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Latanoprost Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Latanoprost Sandoz är och vad det används för

Latanoprost Sandozinnehåller den aktiva substansen latanoprost. Latanoprost Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. Det verkar genom att öka det naturliga utflödetav vätska inutiögat till blodflödet.

Latanoprost Sandozanvänds för att behandla:

• ett tillstånd som kallas öppenvinkelglaukom

• och okulär hypertension.

Båda dessa tillstånd orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom påverkar synen.

Latanoprost Sandozanvänds också för att behandla förhöjt ögontryck och glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.

Latanoprost som finns i Latanoprost Sandozkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använderLatanoprost Sandoz

Latanoprost Sandozkan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre),och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Latanoprost Sandoz har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).

Använd inte Latanoprost Sandoz

om du är allergiskmot latanoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Latanoprost Sandoz om du tror att något av det följande gäller för dig eller ditt barn:

• om du eller ditt barn inte längre har någon ögonlins, bakre ögonkapseln har brustit i samband med insättning av en konstgjord ögonlins, en konstgjord ögonlins finns insatt i den främre ögonkammaren eller om du eller ditt barn har kända riskfaktorer (t.ex. skada på näthinnan eller blodpropp i näthinnevenen) för makulärt ödem (ansamling av vätska i bakre delen av ögat)

• om du eller ditt barn ska genomgå eller har genomgått ögonoperation

• om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma

• om du vet att du eller ditt barn lider av torra ögon

• om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn)

• om du eller ditt barn använder kontaktlinser (du kan ändå använda Latanoprost Sandoz, men följ då särskild instruktion för användare av kontaktlinser i avsnitt 3)

• om du har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat orsakad av herpes simplex-virus.

Andraläkemedel och Latanoprost Sandoz

Tala om för din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder,nyligen har använteller kan tänkas använda andra läkemedel.

Samtidig användning av två eller flera prostaglandinanalogerrekommenderas inte, eftersom detta kan leda till en ökning av det intraokulära trycket.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Latanoprost Sandoz om du är gravid. Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Använd inte Latanoprost Sandoz om du ammar.

Körförmåga och användningav maskiner

När du tar Latanoprost Sandoz kan du få grumlig syn under en kort tid. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Latanoprost Sandoz innehåller bensalkoniumklorid

Latanoprost Sandoz innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan absorberas i mjuka kontaktlinser och missfärga dem.

Kontaktlinser ska tas ur innan Latanoprost Sandoz används. Efter att Latanoprost Sandoz droppats i ögat/ögonen ska du vänta 15 minuter innan en kontaktlins sätts in. Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och torra ögon samt kan påverka hornhinnans yta. Latanoprost Sandoz ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med risk för hornhinneskada. Dessutom krävs uppföljning vid långvarig användning hos dessa patienter.

3. Hur du använder Latanoprost Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares eller apotekspersonalensanvisningar. Rådfråga din läkareeller läkaren som behandlar ditt barneller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vanlig doseringför vuxna (inklusive äldre) och barn är:

En droppe dagligeni det (de) sjuka ögat(ögonen).

Det är bäst att dosera på kvällen. Använd inte Latanoprost Sandoz merän en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.

Använd Latanoprost Sandoz enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till dig att upphöra med behandlingen.

För dig som använder kontaktlinser

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering medLatanoprost Sandoz. Efter att Latanoprost Sandoz har tagits ska du vänta i 15minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Följ noga dessa anvisningar då du använder Latanoprost Sandoz. Det rekommenderas att du tvättar händerna innan du applicerar ögondropparna.

Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller områdena omkring ögat. Spetsen kan kontamineras av bakterier som kan orsaka ögoninflammationer som kan orsaka allvarlig skada på ögat, t.o.m. synförlust. För att undvika kontamination av droppflaskan, låt inte droppflaskans spets röra vid ytor.

1. Du ska inte använda droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten före första gången du börjar använda flaskan.

2. Öppna flaskan genom att skruva upp locket tills förseglingen bryts.

3. Luta ditt huvud bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket för att på detta sätt bilda en ficka mellan ögonlocket och ögat (Figur 1).

Figur 1

4. Vänd flaskan med spetsen neråt och tryck försiktigt (Figur 2 och 3) tills en droppe kommer i kontakt med ögat enligt din läkares anvisningar. Vidrör inte ögat eller ögonlocket med droppflaskans spets.

Figur 2

Figur 3

5. Slut försiktigt ögat och tryck fingret mot det behandlade ögats inre ögonvrå. Blunda och håll kvar fingret i 1 minut.

6. Upprepa steg 3, 4 och 5 med det andra ögat om du fått denna ordination av din läkare.

7. Tillslut flaskan genom att vrida locket stadigt tillbaka omedelbart efter användning.

8. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av bestämd volym; du ska därför inte förstora hålet i droppflaskans spets.

Om du använder Latanoprost Sandoz med andra ögondroppar
Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Latanoprost Sandoz och annan ögondroppsbehandling.

Om du har använt för stor mängd av Latanoprost Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använtför många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och bli röda. Detta bör gå över men om du är orolig såkontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.

Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Latanoprost Sandoz av misstag.

Om du har glömt att användaLatanoprost Sandoz

Fortsätt med din nästa dos vid den vanliga tiden.Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Latanoprost Sandoz

Prata med din läkareeller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Latanoprost Sandoz.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har konstaterats för Latanoprost Sandoz:

Mycket vanligabiverkningar(kan förekommahos fler än 1 av 10 användare)

• En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har ögon i en färg (blå, grå, gröna eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år men normalt uppstår den inom 8 månader efter påbörjad behandling. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latanoprost Sandoz i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas p.g.a. färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost Sandoz upphört.

• Mild eller medelsvår ögonrodnad

• Sveda, grynighet, klåda, stickningar och känsla av främmande föremål i ögat

• Förändringar i ögonfransar och vellushår, t.ex. ökning av längd, tjocklek, pigmentering och antalet hårstrån (gäller särskilt patienter av japansk härkomst)

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upptill 1 av 10 användare)

• Övergående fläckvisa förändringar i hornhinnevävnaden (ger i allmänhet inget obehag)

• Ögonlocksinflammation (blefarit)

• Irritation eller rubbningar på ögats yta

• Ögonsmärta

Mindre vanliga biverkningar(kan förekommahos upp till 1 av 100 användare)

• Ögonlockssvullnad

• Torra ögon

• Inflammation eller irritation av ögonytan (keratit)

• Smärtsam tårbildning i ögonen

• Dimsyn

• Utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad

• Hudutslag

• Inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)

Sällsynta biverkningar(kan förekommahos upp till 1 av 1 000 användare)

• Obehaglig känslighet för ljus eller rött och smärtsamt öga

• Inflammation av iris, den färgade delen av ögat (irit/uveit)

• Symtom såsom svullnad eller skrapad/skadad ögonyta

• Ansamling av vätska i bakre delen av ögat (makulärt ödem)

• Symtomgivande svullnad och erosioner i hornhinnan

• Svullnad kring ögonen

• Ögonfransarna växer i fel riktning vilket kan ge ögonirritation

• En extra rad av ögonfransar växer ut

• Lokal hudreaktion på ögonlocken

• Mörkare hudfärg på ögonlocken

• Ljuskänslighet (fotofobi)

• Astma, försvårade astmasymtom, andnöd (dyspné)

Mycket sällsyntabiverkningar(kan förekommahos upp till 1 av 10 000 användare)

• Försvårade kärlkrampssymtom

• Insjukna ögon (fördjupning av ögonfåran)

• Bröstsmärta

Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare)

• Huvudvärk

• Yrsel

• Hjärtklappning (snabb eller stark puls)

• Muskelsmärta

• Ledsmärta

• Vätskefyllda cystor i den färgade delen av ögat (iriscysta)

• Utveckling av herpes simplex-virusinfektion i ögat.

Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.

I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ansamling av kalcium under behandlingen.

Rapportering avbiverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Latanoprost Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter första öppnande: Förvaras under 25 °C.

Latanoprost Sandoz ska användas inom 4 veckor efter första öppnande av flaskan men före utgångsdatumet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost.

1 ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost (motsvarar 0,005 % w/v).

1 droppe innehåller ca 1,5 mikrogram latanoprost.

Övriga innehållsämnen är:

Bensalkoniumklorid

Natriumdivätefosfatdihydrat (E339)

Natriumklorid

Vattenfritt dinatriumfosfat (E339)

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)

Saltsyra, koncentrerad (för justering av pH-värdet)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

Detta läkemedel är en färglös lösning.

5 ml LDPE-flaska med LDPE-droppspets och HDPE-skruvkork.

Förpackningsstorlekar

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml och 6 x 2,5 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändradessenast 2016-03-07