Bipacksedel: Information till användaren

Latanoprost STADA 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt enbart dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med dinläkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Latanoprost Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Stada

3. Hur du använder Latanoprost Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Latanoprost Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Latanoprost Stada är och vad det används för

Latanoprost Stada används till patienter med en sjukdom som kallas öppenvinkelglaukom som orsakar ett förhöjt tryck i ögat. Det aktiva ämnet i Latanoprost Stada är ett av en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner. Latanoprost Stada är ett läkemedel som sänker trycket i ditt öga genom att öka det naturliga utflödet av vätska inuti ögat till blodflödet.

Latanoprost Stada används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.

Latanoprost som finns i Latanoprost Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Stada

Latanoprost Stada kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Latanoprost Stada har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).

Använd inte Latanoprost Stada

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Latanoprost Stada om du tror att något av det följande gäller för dig eller ditt barn:

• Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).

• Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.

• Om du vet att du eller ditt barn lider av torra ögon.

• Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.

• Om du eller ditt barn använder kontaktlinser kan du ändå använda Latanoprost Stada, men följ då särskild instruktion i avsnitt 3.

• Om du har eller har haft en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV).

Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Latanoprost Stada om du tror att något av ovanstående gäller för dig eller ditt barn.

Andra läkemedel och Latanoprost Stada

Latanoprost Stada kan interagera med andra läkemedel. Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det ofödda barnet kan påverkas. Latanoprost Stada bör inte användas under graviditet.

Amning

Tala med din läkare innan du använder Latanoprost Stada.

Barnet kan påverkas. Latanoprost Stada bör inte användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

I likhet med andra ögondroppar kan du få dimsyn när du först droppar i dina ögondroppar. Vänta tills detta försvinner innan du kör något fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Latanoprost Stada innehåller bensalkoniumklorid

Latanoprost Stada innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Bensalkoniumklorid kan orsaka missfärgning av mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser.

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser ska de tas ur innan användning av Latanoprost Stada. Efter att Latanoprost Stada har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in igen. Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.

3. Hur du använder Latanoprost Stada

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det/de påverkade ögat/ögonen. Det är bäst att göra detta på kvällen. Använd inte Latanoprost Stada mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare. Om du använder andra ögondroppar ska du vänta minst 5 minuter innan du använder dem.

Var försiktig när du trycker på flaskan så att du bara droppar i en droppe i det påverkade ögat.

Använd Latanoprost Stada enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till dig att upphöra med behandlingen.

För dig som använder kontaktlinser

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Latanoprost Stada. Efter att Latanoprost Stada har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Följ stegen nedan för att hjälpa dig använda Latanoprost Stada på ett korrekt sätt:

Om du har använt för stor mängd av Latanoprost Stada

Var försiktig när du trycker på flaskan så att du bara får en droppe i det påverkade ögat. Om du droppar för många droppar i ögat kan en lätt irritation i ögat upplevas och ögonen kan börja rinna och rodna. Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.

Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Latanoprost Stada.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Latanoprost Stada

Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som du glömt att ta. Om du glömmer dina ögondroppar vid den vanliga tiden, vänta tills det är dags för nästa dos. Ta inte en extra droppe i ögat för att ersätta den dos du har missat.

Om du slutar att använda Latanoprost Stada

Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du eller barnet vill sluta att ta Latanoprost Stada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Missfärgning av ögonfärgen (brunare och mörkare)

• Röda och strimmiga ögon, en brännande känsla, gruskänsla, kliande och stickande känsla i ögonen, det kan kännas som det är något skräp i ögat/ögonen)

• Ökat antal – eller mörkare, tjockare eller längre – ögonfransar och fina hår på ögonlocken

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Tillfälliga erosioner på ytan av ögat, vanligen utan symtom

• Inflammation i ögonlockskanten

• Ömma ögon

• Ljuskänslighet (fotofobi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Svullna ögonlock.

• Torra ögon

• Inflammation i hornhinnan

• Dimsyn

• Inflammation i bindhinnan

• Hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Vissa former av ögoninflammation (irit, uveit)

• Svullnad och skador på hornhinnan (korneaödem)

• Svullnad runt ögongloben (periorbitalt ödem)

• Felriktade ögonfransar som ibland kan ge ögonirritation (ovanligt)

• Plötsligt uppkommen trånghet i bröstet orsakat av muskelspasmer och svullnad i andningsvägarna, ofta med hosta och upphostat slem (astma), förrvärrning av astma och andnöd (dyspné)

• Hudutslag på ögonlocken

• Mörk missfärgning av huden på ögonlocken

• Vätskeansamling i gula fläcken (makulaödem)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Bröstsmärta.

• Förvärrande av befintlig bröstsmärta (angina pectoris) kan förekomma

• Insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran)

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

• Huvudvärk

• Yrsel

• Hjärtklappning

• Muskelvärk och ledvärk

• Cystor i iris

• Utveckling av en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV).

Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.

I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalk under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Latanoprost Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2°C – 8^o C) i ytterkartongen som skyddar mot ljus.

När flaskan öppnats ska den förvaras vid högst 25^o C. Fyra veckor efter flaskan öppnats ska den kasseras, även om innehållet inte är helt slut.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost.

1 ml ögondroppar, lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost.

2,5 ml ögondroppar, lösning (1 flaska) innehåller 125 mikrogram latanoprost.

En droppe innehåller cirka 1,5 mikrogram latanoprost.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, vattenfri dinatriumvätefosfat, natriumklorid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latanoprost Stada ögondroppar är en klar och färglös lösning i en plastflaska med dropptopp och barnskyddad skruvkork i plast.

Varje flaska Latanoprost innehåller 2,5 ml ögondroppslösning motsvarande cirka 80 droppar av lösningen.

Latanoprost STADA finns i förpackningsstorlekar om 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml och 6 x 2,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharma Stulln

Werkstr. 3

92551 Stulln, Tyskland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin, Slovakien

STADA Arzneimittel AG

STADAstrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Tyskland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

47879 AC Etten Leur, Nederländerna

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels, Belgien

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House, 65 London Road

Newbury, Berhshire, RG14, England

Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Pulac 4A
51000 Rijeka
Kroatien

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna, Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-09