Produktresumé

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Latanoprost Teva 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost.

2,5 ml ögondroppar innehåller 125 mikrogram latanoprost vilket motsvarar cirka 80 droppar

En droppe innehåller cirka 1,56 mikrogram latanoprost.

Hjälpämne med känd effekt:0,2 mg bensalkoniumklorid/ml ögondroppar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.

Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering: Okulär användning

Rekommenderad dosering för vuxna (inklusive äldre):

Rekommenderad behandling är en ögondroppe i det sjuka ögat (ögonen) en gång dagligen. Optimal effekt uppnås om Latanoprost Teva administreras på kvällen.

Doseringen av Latanoprost Teva bör ej överstiga en gång dagligen eftersom tätare administrering har visat sig minska den intraokulära trycksänkande effekten.

Om en dos har hoppats över ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt normalt schema.

Som med alla ögondroppar rekommenderas att patienten trycker på tårsäcken vid den mediala ögonvrån (punktal ocklusion) i en minut för att minska eventuell systemisk absorption. Detta bör göras omedelbart efter instillation av varje droppe.

Kontaktlinser ska avlägsnas före instillation av ögondropparna och kan återinsättas efter 15 minuter.

Om fler än ett lokalt ögonläkemedel används bör de olika läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.

Pediatrisk population

Latanoprost Teva kan användas av barn med samma dosering som hos vuxna. Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor). Data för gruppen <1 år (4 patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Latanoprost Teva kan gradvis förändra ögonfärgen genom en ökning av det bruna pigmentet i iris.Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om möjligheten att ögonfärgen förändras permanent. Behandling av endast det ena ögat kan resultera i permanent heterokromi.

Denna förändring av ögonfärg har framför allt setts hos patienter med melerade ögon, dvs. blå-brun, grå-brun, gul­-brun eller grön-brun iris. I studier med latanoprost uppträder förändringen vanligtvis under de första 8 månaderna av behandlingen, sällan under andra eller tredje året, och har inte setts efter det fjärde behandlingsåret. Förändringen av irispigmenteringen börjar gå långsammare med tiden och är stabil under fem år. Effekten av ökad irispigmentering har inte utvärderats för längre tid än fem år. I en öppen 5 års säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.8). Färgförändringen av iris är i de flesta fall liten och observeras ofta inte kliniskt. Incidensen hos patienter med melerade ögon varierade från 7 till 85 %, där gul-bruna ögon hade den högsta incidensen. Hos patienter med homogent blå ögon har ingen färgförändring observerats, och hos patienter med homogent grå, gröna eller bruna ögon har färgförändring noterats endast i sällsynta fall.

Färgförändringen beror på ökat melanininnehåll i irisstromats melanocyter och inte på ökat antal melanocyter. Vanligtvis utbreder sig det bruna pigmentet runt pupillen koncentriskt mot periferin i påverkade ögon, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgade. Efter avbruten behandling har ingen ytterligare förändring av brun irispigmentering skett. Den har inte haft samband med andra symtom eller patologiska förändringar i kliniska prövningar hittills.

Varken irisnaevi eller irisfräknar påverkas av behandlingen. Ansamling av pigment i trabekelverket eller i främre kammaren i övrigt har inte noterats i kliniska prövningar. Fem års klinisk erfarenhet har inte visat några negativa kliniska sequela av ökad irispigmentering och latanoprostbehandlingen kan fortsätta även om irispigmentering förekommer. Patienterna bör emellertid övervakas regelbundet och om den kliniska situationen kräver detta kan latanoprostbehandlingen avslutas.

Erfarenheten av latanoprost vid behandling av kroniskt trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom hos pseudofakipatienter och pigmentglaukom är begränsad. Erfarenhet saknas av behandling med latanoprost vid inflammatoriska och neovaskulära glaukom, inflammatoriska okulära tillstånd samt kongenitala glaukom. Latanoprost har ingen eller obetydlig effekt på pupillen, men det saknas erfarenhet från behandling av akuta attacker av trångvinkelglaukom.Till dess att ytterligare erfarenhet har erhållits rekommenderas det därför att latanoprost används med försiktighet vid dessa tillstånd.

Studiedata är begränsade vid användning av latanoprost under den peri-operativa perioden vid kataraktkirurgi. Latanoprost bör användas med försiktighet hos dessa patienter.

Makulaödem (se avsnitt 4.8) har rapporterats huvudsakligen hos patienter med afaki, patienter med pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller främre kammarlinser, eller hos patienter med kända riskfaktorer för cystiskt makulaödem (så som diabetesretinopati och retinal venocklusion). Latanoprost bör användas med försiktighet hos patienter med afaki, patienter med pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller främre kammarlinser, eller hos patienter med kända riskfaktorer för cystiskt makulaödem.

Latanoprost Teva bör användas med försiktighet hos patienter som har haft herpetisk keratit. Användning bör undvikas vid herpes simplex och hos patienter med återkommande herpetisk keratit speciellt associerad med prostaglandinanaloger.

Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit eller uveit kan latanoprost användas med försiktighet.

Erfarenheten av patienter med astma är begränsad, men ett antal fall av förvärrad astma och/eller dyspné rapporterades efter marknadsintroduktion. Astmapatienter bör därför behandlas med försiktighet tills tillräcklig erfarenhet föreligger, se även avsnitt 4.8.

Färgförändring av periorbital hud har observerats och har mest rapporterats hos patienter av japanskt ursprung. Erfarenheten hittills visar att periorbital missfärgning av huden inte är permanent och har i några fall försvunnit vid fortsatt behandling med latanoprost.

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransarna och vellushåren på det behandlade ögat och området runt det; ögonfransarna och håren kan bli längre, tätare, mer pigmenterade, öka i antal och ögonfransarna kan växa i fel riktning. Förändringarna i ögonfransarna försvinner efter avslutad behandling.

Pediatrisk population

Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen <1 år (4 patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1). Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).

För barn mellan 0 och <3 år som huvudsakligen lider av PCG (primärt kongenitalt glaukom) är fortfarande kirurgi (trabekulektomi/goniotomi) första linjens behandling.

Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.

Hjälpämnen

Latanoprost Teva innehåller bensalkoniumklorid, som är ett vanligt konserveringsmedel i ögonläkemedel. Bensalkoniumklorid har rapporterats kunna orsaka punktat keratopati och eller toxisk ulcerativ keratopati, ögonirritation samt är känt för att missfärga mjuka kontaktliser. Noggrann övervakning krävs vid frekvent eller förlängd behandling med Latanoprost Teva hos patienter med torra ögon, eller vid tillstånd där hornhinnan påverkas. Kontaktlinser kan absorbera bensalkoniumklorid och de skall avlägsnas före instillation av Latanoprost Teva och kan återinsättas efter 15 minuter (se avsnitt 4.2).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Säker data om läkemedelsinteraktioner finns inte att tillgå.

Rapporter har förekommit om paradoxala förhöjningar av intraokulärt tryck efter samtidig administrering av två prostaglandinanaloger i ögat. Därför rekommenderas inte användning av två eller fler prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Säkerheten av detta läkemedel vid användning under human graviditet har inte fastställts. Läkemedlet kan ha potentiellt skadliga farmakologiska effekter på graviditetens förlopp, fostret eller den nyfödda (se avsnitt 5.3). Därför ska latanoprost inte användas under graviditet utom om det är klart nödvändigt och nyttan för modern överväger riskerna för fostret.

Amning:

Latanoprost och dess metaboliter kan passera över i bröstmjölken och latanoprost bör därför inte användas av ammande mödrar, eller så bör amningen avslutas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Liksom med andra ögondroppar kan instillation av ögondropparna orsaka övergående dimsyn. Så länge detta kvarstår bör patienter inte köra bil eller använda maskiner.

Majoriteten av biverkningarna hänför sig till det okulära systemet. I en öppen 5 års säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.4). Andra okulära biverkningar är generellt övergående och uppstår vid dosadministrering.

Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens:

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga (1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer:

Ingen känd frekvens: herpetisk keratit

Centrala och perifera nervsystemet:

Ingen känd frekvens: huvudvärk, yrsel

Ögon:

Mycket vanliga: ökad irispigmentering; mild till måttlig konjunktival hyperemi; ögonirritation (svidande gruskänsla, klåda, stickningar och känsla av främmande kropp); förändrade ögonfransar och vellushår (längre, tätare, mer pigmenterade och ökat antal)(majoriteten av rapporterna hos japansk befolkning)

Vanliga: övergående punktformiga epiteliala erosioner, oftast utan symtom; blefarit; ögonsmärta

Mindre vanliga: ögonlocksödem,ögontorrhet,keratit, dimsyn, konjunktivit

Sällsynta: irit/uveit (majoriteten av rapporterna hos patienter med samtidiga predisponerande faktorer); makulaödem; symtomatiskt kornealt ödem och erosioner; periorbitalt ödem; felriktade ögonfransar som ibland resulterar i ögonirritation; extra rad av cilier vid körtelmynningarna på ögonlocken (distichiasis)

Mycket sällsynta: förändringar periorbitalt och på ögonlock resulterande i fördjupning av ögonlocksfåran

Ingen känd frekvens: cysta i iris

Hjärtat:

Mycket sällsynta: förvärrad kärlkramp hos patienter med tidigare sjukdom

Ingen känd frekvens: hjärtklappning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta: astma, förvärrad astma, dyspné

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: hudutslag

Sällsynta: lokal hudreaktion på ögonlocket, mörkfärgning av ögonlocks-huden

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Ingen känd frekvens: myalgi, artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket sällsynt: bröstsmärta

Mycket sällsynta fall av förkalkning av hornhinnan har associerats med användningen av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med redan betydande skada på hornhinna.

Pediatrisk population

I två korttidsstudier (≤12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades. Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1). Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom:

Bortsett från okulär irritation och konjunktival hyperemi är inga andra okulära biverkningar kända vid överdosering av latanoprost.

Om latanoprost oavsiktligt sväljs, kan följande information vara av värde: En flaska innehåller 125 mikrogram latanoprost. Mer än 90 % metaboliseras vid första passagen genom levern. Intravenös infusion av 3 mikrogram/kg latanoprost hos friska frivilliga gav inga symtom, men infusion av en dos på 5,5–10 mikrogram/kg orsakade illamående, buksmärtor, yrsel, trötthet, blodvallningar och svettningar. Apor har fått intravenösa infusioner av latanoprost i doser upp till 500 mikrogram/kg utan större effekter på det kardiovaskulära systemet.

Intravenös administrering av latanoprost hos apor har associerats med övergående bronkokonstriktion. Latanoprost orsakade emellertid inte bronkokonstriktion hos patienter med måttlig bronkialastma när det gavs lokalt i ögonen i en dos som var sju gånger större än den kliniska dosen av latanoprost.

Behandling:

Överdosering av latanoprost bör behandlas symtomatiskt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom samt miotika, prostaglandinanaloger, ATC-kod: S01EE01

Den aktiva substansen latanoprost är en prostaglandin F_2α-analog och en selektiv prostanoid FP-receptoragonist som sänker det intraokulära trycket genom att öka avflödet av kammarvatten. Sänkningen av ögontrycket hos människa börjar 3–4 timmar efter administrering och maximal effekt nås efter 8–12 timmar. Den trycksänkande effekten varar åtminstone 24 timmar.

Studier på djur och människa tyder på att den huvudsakliga mekanismen utgörs av ökat uveoskleralt avflöde, även om viss ökning av avflödet (minskning av utflödesmotståndet) har rapporterats hos människa.

Pivotala studier har visat att latanoprost är effektivt som monoterapi. Dessutom har kliniska studier gällande kombinerad användning genomförts. Dessa inkluderar studier som visar att latanoprost är effektivt i kombination med beta-adrenerga antagonister (timolol). Korta studier (1 eller 2 veckor) tyder på att effekten av latanoprost är additiv i kombination med adrenerga agonister (dipivefrin), perorala karbanhydrashämmare (acetazolamid) och åtminstone partiellt additiv med kolinerga agonister (pilokarpin).

Kliniska prövningar har visat att latanoprost saknar effekt på produktionen av kammarvatten. Latanoprost har inte konstaterats påverka blod-kammarvattenbarriären.

Latanoprost har inga eller obetydliga effekter på den intraokulära blodcirkulationen när det används i klinisk dos och studeras hos apor. Emellertid kan mild till måttlig konjunktival eller episkleral hyperemi förekomma vid lokal behandling.

Långtidsbehandling med latanoprost av apor som genomgått extrakapsulär linsextraktion påverkade inte de retinala kärlen vid fluoresceinangiografi.

Vid korttidsbehandling av pseudofaka patienter har latanoprost inte orsakat fluoresceinläckage från ögats bakre segment.

Latanoprost i kliniska doser har inte konstaterats ha några signifikanta farmakologiska effekter på det kardiovaskulära eller respiratoriska systemet.

Pediatrisk population

Effekten av latanoprost 50 mikrogram/ml ögondroppar hos barn ≤18 år visades i en 12‑veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom. Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor. Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (alternativt 0,25 % för barn under 3 år) två gånger dagligen. Primärt effektmått var medelvärdet för sänkningen av det intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid vecka 12. Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanoprost- respektive timololgruppen. För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen. Effektdata för åldersgruppen 0 till <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 till <1 år i den pediatriska studien. Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).

Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primärt kongenitalt/infantilt glaukom (PCG) var likvärdig för latanoprostgruppen jämfört med timololgruppen. Gruppen med non-PCG (t.ex. juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel eller afakiskt glaukom) visade liknande resultat som gruppen med PCG.

Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling (se tabell) och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden.

Tabell: Sänkningen av det intraokulära trycket (mmHg) enligt behandlingsgrupp vid vecka 12 och i början av studien
	Latanoprost N=53		Timolol N=54
Genomsnittstryck vid baslinjen (SE)	27,3 (0,75)		27,8 (0,84)
Vecka 12 Ändring jämfört med medelvärdet vid baslinjen* (SE)	-7,18 (0,81)		-5,72 (0,81)
p-värde vs. timolol	0,2056
	PCG N=28	Non-PCG N=25	PCG N=26	Non-PCG N=28
Genomsnittstryck vid baslinjen* (SE)	26,5 (0,72)	28,2 (1,37)	26,3 (0,95)	29,1 (1,33)
Vecka 12 Ändring jämfört med medelvärdet vid baslinjen* (SE)	-5,90 (0,98)	-8,66 (1,25)	-5,34 (1,02)	-6,02 (1,18)
p-värdet vs. timolol	0,6957	0,1317

SE: standard error.

^*Justerad uppskattning baserad på en analys av kovariansen (ANCOVA-modellen).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Latanoprost (molekylvikt 432,58) är en isopropylesterprodrug som själv är inaktiv, men som efter hydrolys till sin syraform är biologiskt aktiv.

Prodrugen absorberas väl via kornea och allt läkemedel som kommer in i kammarvätskan hydrolyseras under passagen genom kornea.

Humanstudier tyder på att den maximala koncentrationen i kammarvattnet nås cirka två timmar efter lokal administrering. Efter lokal administrering till apor distribueras latanoprost framför allt i främre segmentet, konjunktiva och ögonlocken. Endast små mängder når det bakre segmentet.

I ögat förekommer praktiskt taget ingen metabolism av syraformen av latanoprost. Den huvudsakliga metabolismen sker i levern. Halveringstiden i plasma är 17 minuter hos människa. I djurstudier utövade huvudmetaboliterna, 1,2-dinor och 1, 2, 3, 4-tetranormetaboliterna, ingen eller endast svag biologisk aktivitet och utsöndrades primärt via urinen.

Pediatrisk population

En öppen farmakokinetikstudie på plasmakoncentrationer av latanoprostsyra gjordes på 22 vuxna patienter och 25 pediatriska patienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom. Alla åldersgrupper behandlades med latanoprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst 2 veckor. Systemisk exponering av latanoprostsyra var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till <12 år och 6 gånger högre hos barn <3 år jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls (se avsnitt 4.9). Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper. Mediantiden för halveringstiden i plasma var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i ackumulering av latanoprostsyra i system­cirkulationen vid steady-state.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära och systemiska toxiciteten av latanoprost har undersökts hos ett flertal djurarter. Latanoprost tolereras i regel väl och säkerhetsmarginalen mellan klinisk okulär dos och systemisk toxicitet är minst 1 000 gånger. Höga intravenösa doser av latanoprost, cirka 100 gånger den kliniska dosen/kg kroppsvikt, har visat sig öka andningsfrekvensen hos osövda apor, troligen på grund av kortvarig bronkokonstriktion. I djurstudier har latanoprost inte haft några sensibiliserande egenskaper.

Inga lokala toxiska effekter har iakttagits hos kaniner och apor vid doser upp till 100 mikrogram/öga/dag (klinisk dos är ungefär 1,5 mikrogram/öga/dag). Hos apor har latanoprost emellertid orsakat ökad irispigmentering.

Mekanismen för den ökade pigmenteringen utgörs troligen av stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna i iris utan observerade proliferativa förändringar. Färgförändringen av iris kan vara bestående.

Okulära långtidstoxicitetsstudier har även visat att administrering av latanoprostdosen 6 mikrogram/öga/dag orsakar förstoring av palpebral fissur. Denna effekt är reversibel och förekommer vid doser över klinisk dosnivå. Denna effekt har inte setts hos människor.

Latanoprost fanns vara negativt i omvända mutationstester i bakterier, genmutationer i muslymfom och mikronukleustest på möss. Kromosomavvikelser observerades in vitro i humana lymfocyter. Samma effekter observerades med kroppens eget prostaglandin F_2α, och tyder på att detta är en klasseffekt.

Ytterligare mutagenicitetsstudier på in vitro/in vivo "unscheduled DNA-synthesis" hos råttor var negativa och indikerar att latanoprost saknar mutagen potential. Karcinogenicitetsstudier på möss och råttor var negativa.

Latanoprost har inte konstaterats påverka maskulin eller feminin fertilitet i djurstudier. I en embryotoxisk studie på råttor observerades ingen embryotoxicitet med intravenösa doser (5, 50 och 250 mikrogram/kg/dag) av latanoprost. Latanoprost orsakade dock embryodödlighet hos kaniner vid doser på 5 mikrogram/kg/dag och högre.

Dosen 5 mikrogram/kg/dag (ungefär 100 gånger den kliniska dosen) orsakade signifikant embryofetal toxicitet kännetecknad av ökad incidens av sen resorption och missfall och reducerad fostervikt.

Ingen teratogen effekt observerades.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumklorid

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

In vitro studier har visat att fällning uppkommer in vitro då latanoprostblandas med ögondroppar innehållande tiomersal. Om sådana läkemedel används ska ögondropparna administreras med ett intervall av minst fem minuter.

6.3 Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 3 år

Öppnad förpackning: 4 veckor

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad flaska förvaras vid högst 25 C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

LDPE-flaska med droppinsats, HDPE-skruvlock och LDPE-förslutning som är svåröppnad för barn.

En flaska innehåller 2,5 ml ögondroppslösning.

Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml eller 6 x 2,5 ml ögondroppar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

SE 251 10 Helsingborg

Sverige

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26305

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-10-02

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-11-13