Bipacksedel: Information till användaren

Latiotim, 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Latanoprost/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Latiotim är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Latiotim

3. Hur du använder Latiotim

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Latiotim ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Latiotim är och vad det används för

Latiotim innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten från ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat.

Latiotim används för att minska trycket i ögat om du har öppenvinkelglaukom eller grön starr. Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare Latiotim när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Latiotim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Latiotim

Latiotim kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre), men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.

Använd inte Latiotim om du

• är allergisk mot latanoprost eller timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta)

• har allvarliga hjärtproblem eller hjärtarytmier

• är gravid (eller försöker att bli gravid)

• ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Latiotim om du har eller tidigare har haft något av följande:

• du ska genomgå någon typ av ögonoperation (inklusive operation för grå starr) eller har genomgått någon typ av ögonoperation tidigare

• ögonproblem (som ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation eller dimsyn)

• torra ögon

• du använder kontaktlinser. Du kan fortfarande använda Latiotim, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt 3.

• problem med andningen som t ex astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

• diabetes, eftersom Latiotim kan dölja symtom på lågt blodsocker

• överaktiv sköldkörtel eftersom Latiotim kan dölja symtom på sjukdom

• störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm

• hjärtsvikt

• sjukdom i hjärtas kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla)

• kärlkramp (speciellt Prinzmetal angina)

• lågt blodtryck

• svåra allergiska reaktioner som vanligtvis kräver sjukhusvård

• virusinfektion i ögat som orsakats av herpes simplex-virus (HSV).

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Latiotim, eftersom detta läkemedel kan påverka effekten av vissa läkemedel som används under narkos.

Andra läkemedel och Latiotim

Latiotim kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala framför allt om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

• prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat

• blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. betablockerare)

• hjärtmediciner

• läkemedel för behandling av diabetes

• kinidin (används för att behandla hjärtproblem och vissa typer av malaria)

• antidepressiva läkemedel som fluoxetin och paroxetin

• läkemedel som används för behandling av allergisk anafylaktisk chock (adrenalin/epinefrin)

Latiotim med mat och dryck

Normala måltider, mat eller dryck har ingen effekt på när eller hur du ska använda Latiotim.

Graviditet och amning

Använd inteLatiotim om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inteLatiotim om du ammar. De aktiva substanserna i detta läkemedel kan överföras till bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Latiotim kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Latiotim innehåller bensalkoniumklorid

Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Det kan absorberas av kontaktlinser och det är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Se instruktioner för användning av kontaktlinser i avsnitt 3.

3. Hur du använder Latiotim

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När du öppnar flaskan första gången ska du anteckna datumet på det utrymme på ytterkartongen som avsetts för detta. Då vet du när flaskan inte längre kan användas.

Dosering

Rekommenderad dos är

En droppei det/de sjuka ögat/ögonen en gång dagligen. Dosen får inte överskrida en (1) droppe i det/de sjuka ögat/ögonen en gång dagligen.

Användning av Latiotim samtidigt som andra ögondroppar

Om du använder andra ögondroppar förutom Latiotim, ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av de olika ögondropparna.

För dig som använder kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser ska de tas ut före dosering med Latiotim. Efter att du tagit Latiotim ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in i ögonen igen.

Anvisningar för användning

Följ dessa anvisningar noga då du använder Latiotim ögondroppar. Tvätta gärna händerna före användning.

Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller området kring ögat. Spetsen kan kontamineras av bakterier som kan orsaka ögoninflammationer som kan leda till allvarlig skada på ögat, t.o.m. synförlust. För att undvika kontamination av droppflaskan, låt inte droppflaskans spets vidröra några ytor.

1. Använd inte droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten före första öppnandet av flaskan.

2. Öppna flaskan genom att vrida på skruvkorken tills förseglingen bryts.

3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket för att på detta sätt bilda en ficka mellan ögonlocket och ögat (figur 1).

Figur 1

4. Vänd flaskan så att spetsen pekar nedåt och tryck försiktigt (Figur 2 och 3) tills en (1) droppe kommer i kontakt med ögat enligt din läkares anvisningar. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKEN MED DROPPFLASKANS SPETS.

Figur 2

Figur 3

5. Upprepa steg 3 och 4 för det andra ögat om din läkare ordinerat detta.

6. Slut ögat/ögonen långsamt efter applicering av Latiotim och håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan i 2 minuter. Det förhindrar att Latiotim når övriga delar av kroppen.

7. Tillslut flaskan genast efter användning genom att vrida tillbaka korken ordentligt. Stoppa tillbaka droppflaskan i den ursprungliga ytterkartongen.

8. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av bestämd volym; du ska därför inte förstora hålet i droppflaskans spets.

Användning av Latiotim samtidigt som andra ögondroppar

Om du använder andra ögondroppar förutom Latiotim, ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av de olika ögondropparna.

Om du använt för stor mängd av Latiotim

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att följa den dosering som läkaren ordinerat. Om du droppar för många droppar i ögat, eller om du sväljer medicinen, kan du uppleva t.ex. yrsel, andnöd, känna trötthet, bli rödflammig, få magsmärtor och börja svettas. Om du upplever något av dessa symtom, ska du genast ta kontakt med läkare.

Om du har glömt att använda Latiotim

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Dosen får inte överskrida en (1) droppe i det/de sjuka ögat/ögonen en gång dagligen.

Om du slutar att använda Latiotim

Om du blir tvungen att avsluta behandlingen eller önskar avsluta den, ska du genast ta kontakt med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Latiotim utan att tala med din läkare.

Förekomsten av biverkningar i listan nedan anges enligt följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Nedan anges kända biverkningar vid behandling med Latiotim. Den viktigaste biverkningen är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Latiotim kan orsaka allvarliga förändringar av din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Latiotim.

Följande har observerats vid behandling med Latiotim:

Mycket vanliga

Vanliga

• ögonirritation (t.ex. en svidande eller brännande känsla, klåda, känsla av skräp i ögat)

• ögonsmärta.

Mindre vanliga

• huvudvärk

• rosa/rodnat öga

• dimsyn

• rinnande ögon

• inflammation i ögonlocken

• hornhinnesjukdomar

• hudutslag/klåda

• ögoninfektion (konjunktivit)

• irritation eller förändringar på ögats yta

Möjliga biverkningar av de enskilda aktiva substanserna som ingår i Latiotim kan eventuellt förkomma också hos patienter som använder Latiotim. Dessa inkluderar:

För latanoprost är dessa:

Infektioner och infestationer:

Immunsystemet:

Psykisk påverkan:

Nervsystemet:

Ögon:

Öron:

Hjärta:

Luftvägar:

Hud:

Muskel och skelett:

Övrigt:

För timolol är dessa:

Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Andelen timolol i denna kombination kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen.

Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive angioödem (svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas) nässelfeber eller kliande utslag, lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.

Låg blodsockernivå.

Sömnsvårigheter, depression, mardrömmar, minnesförlust.

Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.

Ögonirritation (t ex brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada på ögats yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende.

Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt.

Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter, hosta.

Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning.

Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag.

Muskelvärk som inte är orsakad av träning.

Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

Muskelsvaghet/trötthet.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Latiotim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innan Latiotim öppnas för första gången ska det förvaras vid 2–8 °C (i kylskåp).

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 28 dagar. Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

latanoprost och timolol.

En ml innehåller 50 mikrogram latanoprost och 5 mg timolol (i form av maleat).

Övriga innehållsämnen är:

bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (för justering av pH-värdet), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning

Färglös lösning.

Detta läkemedel finns att få i genomskinlig plastflaska med vit skruvkrok.

Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar.

Förpackningsstorlekar

1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml och 12 x 2,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-12-05