Latuda
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/60300/2014
EMEA/H/C/002713
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latuda
lurasidon
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Latuda. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Latuda ska användas.
Praktisk information om hur Latuda ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Latuda och vad används det för?
Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon. Det används för att behandla vuxna med schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Hur används Latuda?
Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda. Den rekommenderade startdosen är 37 mg en gång om dagen, som intas med mat vid ungefär samma tid på dagen. Beroende på patientens svar och den behandlande läkarens bedömning kan dosen höjas till en maximal dos på 148 mg en gång om dagen. Lägre doser bör användas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion samt till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan påverka halterna av Latuda i blodet.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Latuda?
Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel. Den fäster till och påverkar flera olika receptorer för neurotransmittorer på ytan till nervceller i hjärnan. Neurotransmittorer är kemiska ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin, 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin. Eftersom dopamin, 5-hydroxytryptamin och noradrenalin medverkar i utvecklingen av schizofreni, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan genom att blockera deras receptorer, vilket minskar symtomen.
Vilken nytta med Latuda har visats i studierna?
Latuda har undersökts i sex huvudstudier. I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter. Huvudmåttet på effekt var förändringen av patientens symtom, uppmätt med hjälp av en standardskala för schizofreni som kallas PANSS ("positive and negative syndrome scale"). I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo; denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses mellan dos och respons. Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som gav stöd för de kortvariga fördelarna med behandling med Latuda.
En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med 914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot schizofreni, risperidon, respektive placebo. I dessa långtidsstudier mättes effekten av Latuda genom procentandelen patienter som fick återfall och återkommande symtom på schizofreni under behandlingen. I uppföljningsstudien fick 21 procent av patienterna som behandlades med Latuda ett återfall inom ett år, jämfört med 27 procent av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket visar att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin. Latuda var inte lika effektivt som risperidon i den andra studien, även om de tillgängliga uppgifterna gav stöd för en kortvarig nytta. Den sista studien visade att 30 procent av patienterna som behandlades med Latuda fick återfall inom ett år, jämfört med 41 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Vilka är riskerna med Latuda?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Latuda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akatisi (oförmåga att sitta stilla) och somnolens (sömnighet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Latuda finns i bipacksedeln.
Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-hämmare" eller "starka CYP3A4-inducerare", vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Latuda?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Latuda är större än riskerna och rekommenderade att Latuda skulle godkännas för försäljning i EU. Samtidigt som både kort- och långvarig effekt av Latuda är tillräckligt påvisade noterade CHMP att dess effekt befanns vara måttlig i korttidsstudierna. När det gäller säkerheten ansåg man att Latudas effekter överensstämmer med effekterna av andra läkemedel av samma slag, men verkade ha färre effekter på kroppsmetabolismen (t.ex. effekter på nivåerna av socker och fett i blodet, och på kroppsvikten) och kan ha lägre effekt på hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Latuda används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Latuda. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Latuda
Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Latuda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
Sida 3/3
Latuda
EMA/60300/2014