Laventair
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/198113/2014
EMEA/H/C/003754
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Laventair
umeklidiniumbromid/vilanterol
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Laventair. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Laventair ska användas.
Praktisk information om hur Laventair ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Laventair och vad används det för?
Laventair är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol. Det används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas. Laventair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Hur används Laventair?
Laventair är receptbelagt. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 22 mikrogram vilanterol och 65 mikrogram umeklidiniumbromid (vilket motsvarar 55 mikrogram umeklidinium) med varje inhalation.
Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag. Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Hur verkar Laventair?
Laventair innehåller två aktiva substanser: vilanterol och umeklidiniumbromid. Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist. Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar. Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist. Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning. När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Vilken nytta med Laventair har visats i studierna?
Kombinationen umeklidiniumbromid och vilanterol undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 700 patienter. I två studier jämfördes den fasta doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol (en kombination som motsvarar Laventair och en kombination med högre dos) med vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och placebo (en overksam behandling). I två andra studier jämfördes ovanstående fasta doskombinationer av umeklidiniumbromid och vilanterol med ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium. Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Resultaten visade att Laventair förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling. Laventair ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt. Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling. Laventair visade sig också förbättra symtom som andnöd och väsande andning. Den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än den lägre doskombinationen.
Vilka är riskerna med Laventair?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Laventair (uppträder hos 9 patienter av 100) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Laventair?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Laventair är större än riskerna och rekommenderade att Laventair skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Laventair visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen vid KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium. CHMP noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Laventair, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Laventair används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Laventair. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget att fortsätta övervaka läkemedlets effekter på hjärtat och hjärnan noga, och utföra ännu fler långsiktiga patientstudier för att identifiera alla potentiella risker.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Laventair
Den 8 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Laventair som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Laventair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Laventair
EMA/198113/2014
Sida 3/3