Produktresumé

Laxabon pulver till oral lösning

1 påse innehåller:

Makrogol 3350 59 g, vattenfri natriumsulfat 5,69 g, natriumvätekarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g, kaliumklorid 0,75 g.

Elektrolytinnehåll i 1 liter färdigberedd lösning: 125 mmol Na⁺, 10 mmol K⁺, 40 mmol SO₄^2-, 20 mmol HCO₃^-, 35 mmol Cl^-.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver till oral lösning

Vitt eller benvitt pulver.

Tarmsköljning före operation, koloskopi eller röntgenundersökning.

Vuxna: Rekommenderad dos 4 liter. Vid urografi 2 liter.

Barn: 25-35 ml/kg kroppsvikt och timme tills ett klart tarmeluat erhålls.

Patienten bör inte äta 3-4 timmar innan administreringen av Laxabon påbörjas. Under inga omständigheter får fast föda intas 2 timmar innan lösningen ges. Vanligtvis ges Laxabon peroralt men till patienter som är oförmögna att dricka lösningen kan denna ges via nasogastrisk sond. 1-1,25 l Laxabon ska intas per timme, jämnt fördelat, tills den rekommenderade mängden har intagits. Snabbt intag av varje portion (ett dricksglas) är att föredra jämfört med att dricka mindre mängder kontinuerligt. Vid sondtillförsel skall 20-30 ml/minut ges, dvs 1,2-1,8 liter per timme.

Den första tarmtömningen inträffar cirka 1 timme efter det att intaget av Laxabon påbörjats.

Mängden Laxabon kan antingen delas upp så att första hälften ges på kvällen (dagen före undersökning) och andra hälften ges på undersökningsdagens morgon. Alternativt, för undersökningar planerade på eftermiddagen, kan hela dosen Laxabon ges på morgonen (med planerad undersökning tidigast 4 timmar efter start av intag).

Om sedering eller generell anestesi krävs i samband med undersökning eller operation, bör hela dosen Laxabon vara uppdrucken senast 2 timmar före undersökningsstart för att minska risken för aspiration av maginnehåll.

För bäst resultat bör tiden minimeras från avslutat intag av Laxabon till undersökning, så att den genomförs senast 4-6 h efter uppdrucken dos.

Om svår uppkördhet, utspänning av buken eller abdominell smärta uppträder skall administreringen av Laxabon ske långsammare eller tillfälligt avbrytas tills symtomen lindrats.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Gastrointestinal obstruktion, ventrikelretention, tarmperforation, toxisk kolit och megakolon.

Medvetslöshet. Nedsatt vakenhetsgrad. Nedsatt kräkreflex. Tendens att regurgitera. Tendens att aspirera. Koloncancer. Nedsatt njurfunktion. Hjärtsvikt.

Andra läkemedel som ges peroralt eller rektalt strax före administreringen av Laxabon kommer att evakueras från tarmen och absorberas ofullständigt.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning

Uppgift saknas om ingående substanser i Laxabon passerar över i modersmjölk.

Inga effekter har observerats.

Illamående och abdominell fyllnadskänsla eller uppkördhet är vanligt och förekommer hos cirka 50% av patienterna.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: vanliga(>1/100), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanliga	Rinnorhea
Magtarmkanalen	Vanliga	Illamående och abdominell fyllnadskänsla eller uppkördhet. Abdominella kramper, kräkningar och anal irritation.
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Urtikaria

Om preparatet tillförs snabbare än ventrikeln tömmer sig kan en distension uppträda vilken om kräkreflex utlöses kan ge upphov till slemhinnerifter och därav följande blödningar (Mallory-Weiss).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Ej relevant.

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel, ATC-grupp: A06AD65

Laxabon inducerar diarré som snabbt rengör tarmen, vanligen inom 4 timmar. Den första tarmtömningen inträffar cirka 1 timme efter det att intaget av Laxabon har påbörjats. Den osmotiska effekten av Laxabon är balanserad mot den i plasma och medför i praktiken varken nettoabsorption eller nettoexkretion av vatten eller joner. Därför kan stora mängder administreras utan signifikanta förändringar i kroppens vätske- och elektrolytbalans.

-

-

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

-

3 år.

Färdigberedd lösning är hållbar 14 dagar vid 4 ^oC.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Påsar av aluminiumfolie; 2, 4 eller 50 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Beredning: Lös upp påsens innehåll i 0,5 liter ljummet kranvatten och rör ordentligt tills allt pulver är löst. Häll därefter i ytterligare 0,5 liter vatten och rör så att vätskan blandas. Upplösningen underlättas om ljummet vatten används. Lösningen, som har en lätt saltsmak, smakar bättre om den dricks sval. Inga tillsatsämnen t ex smakämnen får tillsättas lösningen.

BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm

11220

Datum för det första godkännandet: 1990-09-07

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-09-07

2014-09-01