Laximyl
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Laximyl pulver till oral lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dospåse innehåller följande kvantitativa komposition av aktiva substanser:
Makrogol 3350 13,125 g
Natriumklorid 350,7 mg
Natriumvätekarbonat 178,5 mg
Kaliumklorid 46,6 mg
Innehållet av elektrolytjoner för en dospåse efter upplösning i 125 ml vatten motsvarar:
Natrium 65 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Vätekarbonat 17 mmol/l
Kalium 5 mmol/l
Hjälpämne med känd effekt
Varje dospåse innehåller sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning
Endospåse som innehåller fritt flödande, vitt kristalliniskt pulver.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av kronisk förstoppning.
Laximyl är även verksamt vid upplösning av fekalom, definierat som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Kronisk förstoppning
En kur med Laximyl för behandling av förstoppning överskrider normalt inte två veckor, men kuren kan upprepas vid behov.
Liksom för alla laxativa rekommenderas vanligtvis inte långvarig användning. Långvarig användning kan vara nödvändigt för patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundär till multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider eller antimuskarina medel.
Vuxna, ungdomar och äldre: 1–3 dospåsar dagligen i uppdelade doser enligt individuellt svar.
Vid långvarig användning kan dosen justeras ner till 1 till 2 dospåsar dagligen.
Barn (under 12 år): Rekommenderas inte. Alternativa makrogol-produkter finns tillgängliga för barn.
Fekalom
En behandlingskur med Laximyl vid fekalom överskrider normalt inte tre dagar.
Vuxna, ungdomar och äldre: 8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar ska intas inom 24 timmar.
Barn (under 12 år): Rekommenderas inte. Alternativa makrogol-produkter finns tillgängliga för barn.
Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom ska dosen fördelas så att högst två dospåsar intas varje timme.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av förstoppning eller fekalom.
Administreringssätt
Laximyl är avsett för oral användning.
Varje dospåse ska lösas upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten. Lösningen kan förvaras i kylskåp i en stängd behållare upp till 24 timmar.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tarmperforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, tarmstopp och svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.
4.4 Varningar och försiktighet
Diagnosen fekalom/ansamling av faeces i rektum ska bekräftas med lämplig fysisk eller radiologisk undersökning av buken och rektum.
Lindriga biverkningar kan förekommaoch de anges i avsnitt 4.8. Om patienten utvecklar symtom som antyder förskjutningar i vätskor/elektrolyter (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, vätskebrist, hjärtsvikt) ska behandlingen med Laximyl omedelbart avbrytas, elektrolytkoncentrationerna mätas och lämplig behandling sättas in.
Absorptionen av andra läkemedel kan minska tillfälligt på grund av att makrogol 3350 inducerar en snabbare mag-tarmpassage (se avsnitt 4.5).
Citron/limesmaken i Laximyl innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Makrogol 3350 ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.
Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan minska vid användning av makrogol 3350 (se avsnitt 4.4). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa läkemedel, t.ex. antiepileptika.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av makrogol 3350 i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponeringen av makrogol 3350 är försumbar.
Laximyl kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponeringen av makrogol 3350 hos den ammande kvinnan är försumbar.
Laximyl kan användas under amning.
Fertilitet
Data saknas för effekten av makrogol 3350 på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Makrogol 3350 har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna gäller magtarmkanalen.
Dessa biverkningar kan bero på att innehållet i tarmen ökar i volym och ökad motilitet på grund av de farmakologiska effekterna av makrogol 3350. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.
Biverkningsfrekvensen är inte känd eftersom den inte kan bedömas av tillgängliga data.
|
Organsystem |
Biverkning |
|
Immunsystemet |
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem, dyspné, utslag, urtikaria och klåda. |
|
Hud och subkutan vävnad |
Erytem |
|
Metabolism och nutrition |
Elektrolytrubbningar, speciellt hyperkalemi och hypokalemi. |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk |
|
Magtarmkanalen |
Buksmärta, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi, utspänd buk, borborygmi, flatulens och analt obehag. |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Perifert ödem. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Svåra smärtor eller uppsvälldhet kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel, ATC-kod: A06AD65
Verkningsmekanism
Makrogol 3350 utövar en osmotisk effekt i tarmen vilket orsakar en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen vilket aktiverar tarmrörelse via neuromuskulära funktioner. Den fysiologiska konsekvensen är en ökad framdriven kolontransport av den uppmjukade avföringen och underlättande av defekation. Elektrolyter kombinerade med makrogol 3350 utbytes över tarmväggen (mukosan) med serumelektrolyter och utsöndras i faeces utan systemisk vinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.
Klinisk effekt och säkerhet
För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier genomförts med andra typer av behandlingar (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste makrogol upp fekalomet hos 12/27 fall (44 %) efter en dags behandling; 23/27 fall (85 %) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89 %) efter tre dagars behandling.
Kliniska studier beträffande användning av makrogol 3350 vid kronisk förstoppning har visat att dosen som krävs för att ge normal avföring tenderar att minska över tiden. Många patienter svarar på 1-2 dospåsar per dag, men denna dos bör justeras beroende på individuellt svar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Makrogol 3350 förblir oförändrad i tarmen och absorberas praktiskt taget inte från mag-tarmkanalen. All makrogol 3350 som absorberas utsöndras via urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av makrogol 3350 kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt
Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Sackarinnatrium
Apelsinsmak
(Apelsinsmak innehåller: aromämnen och smaktillsatser, maltodextrin, akaciagummi, alfa-tokoferol)
Citron/limesmak
(Citron/limesmak innehåller: smaktillsatser, maltodextrin, mannitol, glukonolakton, sorbitol, akaciagummi, kolloidal vattenfri kiseldioxid)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
Färdigberedd lösning: 24 timmar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.
Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Dospåsen består av papper, etylen/metakrylsyra-kopolymer och aluminium.
Dospåsarna finns förpackade i kartonger med 20, 30, 50 och 100 eller i flerpack med 100 bestående av 2 kartonger, vardera innehållande 50 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Efter 24 timmar ska all oanvänd lösning kastas.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51951
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2016-05-12
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-08-25