PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Laxiriva pulvertill oral lösning, i dospåse

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller följande kvantitativa komposition av aktiva substanser:

Makrogol 3350 13,125 g

Natriumklorid 0,3507 g

Natriumvätekarbonat 0,1785 g

Kaliumklorid 0,0466 g

Innehållet av elektrolytjoner för en dospåse efter upplösning i 125 ml vatten motsvarar:

Natrium 65 mmol/l

Klorid 53 mmol/l

Vätekarbonat (bikarbonat) 17 mmol/l

Kalium 5 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning

Dospåse som innehåller löst, vitt pulver.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För behandling av kronisk förstoppning. Laxiriva är även verksamt vid upplösning av fekalom, definierat som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon.

Laxiriva är avsett för behandling av vuxna, ungdomar och äldre. Behandling av barn under 12 år rekommenderas ej.

4.2 Dosering och administreringssätt

Laxirivaanvänds oralt.

Kronisk förstoppning

En kur med Laxiriva för behandling av kronisk förstoppning överskrider i regel inte 2 veckor, men kuren kan upprepas vid behov. Liksom för alla laxativa rekommenderas i allmänhet inte långvarig användning.

Långvarig användning kan vara nödvändig för patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundär till multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av förstoppande läkemedel, framför allt opioider och antikolinergika.

Vuxna, unga och äldre:

1–3 dospåsar dagligen fördelade i doser enligt individuellt behandlingssvar. Vid långvarig användning kan dosen justeras ner till 1 eller 2 dospåsar dagligen.

Barn under 12 år:

Rekommenderas inte.

Fekalom

En behandlingskur med Laxiriva vid fekalom överskrider normalt inte 3 dagar.

Vuxna, unga och äldre:

8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar ska intas inom 6 timmar.

Barn under 12 år:

Rekommenderas inte.

Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion:

Vid behandling av fekalom bör dosen fördelas så att maximalt 2 dospåsar intas varje timme.

Patienter med njursvikt:

Ingen dosjustering behövs vid behandling av förstoppning eller fekalom.

Administreringssätt

Varje dospåse ska lösas upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.

4.3 Kontraindikationer

Laxiriva är kontraindicerat vid tarmobstruktion eller perforation på grund av funktionell eller strukturell störning i tarmväggen, tarmstopp och svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom och toxisk megakolon).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Diagnosen fekalom bör bekräftas med lämplig fysisk eller radiologisk undersökning av rektum och buken.

Lindriga biverkningar kan förekomma och de anges i avsnitt 4.8. Om patienterna uppvisar symtom som antyder förskjutningar i vätskor/elektrolyter (t.ex. svullnader, andtäppa, tilltagande matthet, vätskebrist, hjärtsvikt) bör behandling med Laxiriva omedelbart avslutas och elektrolytkoncentrationerna mätas och alla avvikelser behandlas på lämpligt sätt.

Absorptionen av andra läkemedel kan minska tillfälligt på grund av att Laxiriva inducerar en snabbare mag-tarmpassage (se avsnitt 4.5).

Laxiriva innehåller 0,63 mmol (25 mg) kalium per dospåse. Detta bör beaktas när mer än en dospåse per dag tas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Laxiriva innehåller 8,1 mmol (187 mg) natrium per dospåse. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats natriumfattig kost.

Citron- och limearomen som ingår i Laxiriva innehåller sorbitol (E420).

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Makrogol 3350 ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten. Det finns en teoretisk möjlighet att upptaget av sådana läkemedel kunde nedsättas tillfälligt.

Enligt enstaka rapporter har effekten varit nedsatt vid samtidig administrering av vissa läkemedel, bl.a. epilepsimediciner. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av Laxiriva.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Det finns begränsad mängd data från användning av makrogol 3350 hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponeringen av makrogol 3350 är försumbar.

Laxiriva kan användas under graviditet.

Amning:

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponeringen av makrogol 3350 hos den ammande kvinnan är försumbar.

Laxiriva kan användas under amning.

Fertilitet:

Det finns inga data om effekterna av makrogol 3350 på fertilitet hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Laxiriva påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna gäller magtarmkanalen.

Dessa biverkningar kan bero på attinnehållet i tarmen ökar i volymoch ökad motilitetpå grund av de farmakologiska effekterna av Laxiriva.

Biverkningsfrekvensen är inte känd eftersom den inte beräknas från tillgängliga data.

Immunsystemet	Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner. Övriga symtom på allergiska reaktioner omfattar andnöd, nässelutslag, angioödem och klåda.
Metabolism och nutrition	Elektrolytrubbningar, framför allt hyperkalemi och hypokalemi.
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk
Magtarmkanalen	Eventuella gastrointestinala biverkningar omfattar uppspänd buk och smärta, besvär i anus, väderspänning, dyspepsi, kräkning, borborygmi och illamående. Mild diarré kan också förekomma men avklingar vanligen då dosen minskas
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Perifert ödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Kraftigt uppspänd buk eller smärta kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Kräkning eller diarré kan leda till betydande vätskeförlust, vilket kan orsaka elektrolytrubbningar som bör behandlas på lämpligt sätt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt verksamma laxativ.

ATC-kod: A06A D65

Makrogol 3350 utövar sin laxerande effekt genom osmotisk påverkan i tarmen. Avföringsvolymen ökar, vilket inducerar tjocktarmsmotilitet genom neuromuskulära banor. Den fysiologiska följden av detta blir förbättrad propulsiv transport av mjukt tjocktarmsinnehåll och underlättad defekation. Elektrolytinnehållet i kombination med makrogol 3350 utbyts över tarmbarriären (slemhinnan) med serumelektrolyter och utsöndras i det fekala vattnet vilket ger varken nettoökning eller nettosänkning av natrium, kalium och vatten.

Kliniska studier med de angivna aktiva substanserna för behandling av kronisk förstoppning har visat att dosen som behövs för produktionen av avföring av normal konsistens har en benägenhet att sjunka med tiden. Många patienter svarar på behandling med en eller två dospåsar dagligen, men dosen bör justeras i enlighet med det individuella behandlingssvaret.

Inga jämförande studier har utförts med aktiva kontroller (t.ex. lavemang) vid felakom. Resultat från en icke‑komparativ studie har dock visat att hos en population med 27 vuxna patienter löste den angivna kombinationen av aktiva substanser upp fekalomet hos 12/27 (44 %) patienter efter en dags behandling, vilket ökade till 23/27 (85 %) patienter efter två dagars behandling och efter tre dagars behandling hade 24/27 (89 %) patienter återhämtat sig.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Makrogol 3350 upptas så gott som inte alls från magtarmkanalen och utsöndras i oförändrad form med avföringen. Den makrogol 3350 som ändå upptas utsöndras med urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier av farmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikant systemtoxisk potential.

Inga direkt embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid maternellt toxiska doser som var 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen till människa vid kronisk förstoppning och 25 gånger dosen vid fekalom. Indirekta embryofetala effekter, t.ex. viktreduktion av foster och placenta, minskad livsduglighet hos fostret, öka hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid maternellt toxiska doser som var 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen till människa vid behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger dosen vid fekalom. Kanin är en djurart som är känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har utförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser, vilka inte är kliniskt relevanta. Resultaten kan vara en följd av en indirekt effekt av makrogol 3350 kopplad till nedsatt allmäntillstånd hos modern som en följd av överdrivet farmakondynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.

Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har utförts med makrogol 3350. Resultat från dessa och andra toxicitetsstudier där höga, oralt administrerade doser av högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Sackarinnatrium

Apelsinarom (apelsinarominnehåller: aromer och arompreparat, maltodextrin, akaciagummi, alfatokoferol)

Citronlimearom (citron- och limearom innehåller: arompreparat, maltodextrin, mannitol, glukonolakton, sorbitol (E420), akaciagummi, kolloidal vattenfri kiseldioxid)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

Beredd lösning: 24 timmar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Dospåse: Förvaras vid högst 25°C.

Beredd lösning: Förvaras täckt i kylskåp (2°C – 8°C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dospåsen består av papper, eten/metakrylsyrakopolymer och aluminium.

Dospåsarna finns förpackade i kartonger med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) och 100 (2x50) dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43279

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-12-10

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-08-20