Laxogol
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Laxogol pulver till oral lösning i dospåse
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller:
Makrogol 3350 (polyetylenglykol 3350) 13,125 g
Natriumklorid 0,3507 g
Natriumvätekarbonat 0,1785 g
Kaliumklorid 0,0466 g
Vid upplösning i 125 ml vatten ger varje dospåse:
Natrium 65 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Vätekarbonat 17 mmol/l
Kalium 5 mmol/l
Hjälpämne med känd effekt:Innehåller sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning
Dospåse innehållande ett löst vitt pulver.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av kronisk förstoppning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Laxogol är för oral användning.
En behandling med Laxogol vid kronisk förstoppning överstiger normalt inte 2 veckor, även om detta kan upprepas vid behov. Som för alla laxermedel rekommenderas vanligtvis inte längre användning.
Vuxna, ungdomar och äldre: 1-3 dospåsar dagligen i uppdelade doser, enligt individuell respons.
Pediatrisk population
Barn under 12 år: Rekommenderas inte.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs.
Administreringssätt
Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Laxogol är kontraindicerat vid tarmobstruktion eller perforering orsakad av funktionell eller strukturell störning i tarmväggen, ileus och till patienter med svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom och toxisk megakolon).
4.4 Varningar och försiktighet
Lindriga biverkningar är möjliga enligt avsnitt 4.8. Om patienter utvecklar symptom som tyder på förskjutningar av vätskor/elektrolyter (t.ex. ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) bör behandling med Laxogol stoppas omedelbart och elektrolyter mätas och eventuell avvikelse bör behandlas på lämpligt sätt.
Citron/limesmaken i Laxogol innehåller sorbitol (E420). Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Makrogol 3350 ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten. Det är en teoretisk möjlighet att absorptionen av dessa läkemedel skulle kunna reduceras tillfälligt.
Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt med vissa samtidigt administrerade läkemedel, t.ex. antiepileptika.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Det finns ingen erfarenhet av användning av Laxogol under graviditet och amning och det bör endast användas om det anses nödvändigt av läkaren.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Laxogol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
De vanligaste reaktionerna är de som härrör från det gastrointestinala området.
Immunsystemet:
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion. Andra symptom på allergiska reaktioner inkluderar dyspné, urtikaria och klåda.
Magtarmkanalen:
Potentiella gastrointestinala effekter som kan förekomma innefattar utspänd buk och smärta, analt obehag, gasbildning, kräkningar, borborygmi och illamående.
Dessa reaktioner kan inträffa som en följd av expansionen av innehållet i mag-
tarmkanalen, och en ökning av motiliteten grund av de farmakologiska effekterna av Laxogol. Mild diarré kan också förekomma, men försvinner vanligtvis efter dosreduktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Kraftigt utspänd buk eller smärta kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Kräkningar eller diarré kan inducera omfattande vätskeförlust, vilket kan leda till elektrolytstörningar som bör behandlas på lämpligt sätt.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt agerar laxermedel. ATC-kod: A06AD65
Makrogol 3350 inducerar en laxerande effekt genom sin osmotiska effekt i tarmen. Det ökar avföringsvolymen, vilket stimulerar kolonmotilitet via neuromuskulära banor. Den fysiologiska konsekvensen är en förbättrad propulsiv kolontransport av den uppmjukade avföringen och ett underlättande av tarmtömning. Elektrolyter i kombination med makrogol 3350 utbyts över tarmbarriären (mucosa) med serumelektrolyter och utsöndras i avföringen utan nettovinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.
Kliniska studier med de angivna aktiva substanserna för behandling av kronisk förstoppning har visat att dosen som krävs för att producera normalt formad avföring tenderar att minska över tiden. Många patienter svarar på mellan en och två påsar om dagen, men denna dos bör justeras beroende på individuellt svar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Makrogol 3350 absorberas i stort sett inte från mag-tarmkanalen och utsöndras oförändrat i feces. Det lilla makrogol 3350 som absorberas utsöndras via urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier visar att makrogol 3350 inte har någon signifikant systemisk toxisk potential, även om inga tester av dess effekter på reproduktion eller genotoxicitet har utförts.
Det finns inga långsiktiga djurtoxiska eller karcinogenicitetsstudier för makrogol 3350, även om det finns toxicitetsstudier där höga doser av oralt administrerad makrogol med hög molekylärvikt påvisar säkerhet vid rekommenderade terapeutiska doser.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Sackarinnatrium
Apelsinsmak (innehåller: aromämnen och smaktillsatser, maltodextrin, gummiarabicum, alfa-tokoferol)
Citron/Limesmak (innehåller: smaktillsatser, maltodextrin, mannitol, glukonolakton, sorbitol (E420), gummiarabicum, kolloidal vattenfri kiseldioxid)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
36 månader
Rekonstituerad lösning: 24 timmar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.
Rekonstituerad lösning: Förvaras övertäckt i kylskåp (2 °C till 8 °C).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Dospåsen består av papper, eten/metakrylsyra-polymer och aluminium.
Dospåsar förpackas i kartonger med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) och 100 (2x50) dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Efter 24 timmar ska ej använd lösning kasseras.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43276
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2010-12-10
Datum för den senaste förnyelsen: 2015-10-12
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-29
4