Lecrolyn Sine
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Lecrolyn sine 40 mg/ml ögondroppar, lösning.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 40 mg natriumkromoglikat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning med ett pH-värde på 4,0–6,0 och en osmolalitet på 260–340 mOsm/kg.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Allergisk konjunktivit hos vuxna och barn.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Normal dos för barn och vuxna:
1 till 2 droppar i varje öga två gånger per dag.
Lecrolyn sine bör användas regelbundet för att uppnå optimal kontroll av symtomen.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Inga.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av kromoglikat på graviditeten eller fostret/det nyfödda barnet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln. Eftersom systemexponeringen för kromoglikat är försumbar efter topikal applicering på ögat, förväntas inga effekter på fostret/ammande barn. Lecrolyn sine kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter på det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för natriumkromoglikat är försumbar. Lecrolyn sine kan användas under amning.
Fertilitet
Inga effekter på fertilitet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för natriumkromoglikat är försumbar.
Natriumkromoglikat har inte påverkat fertiliteten hos djur, även i höga systemiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Som med andra ögondroppar kan instillation av Lecrolyn sine orsaka lokal irritation och dimsyn som tillfälligt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-terminologin efter organsystem och absolut frekvens.
Frekvenserna definieras som:
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner
Ögon
Vanliga: Övergående sveda eller lokal irritation
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Det finns ingen information om biverkningar relaterade till överdosering.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika.
ATC-kod: S01GX01.
Verkningsmekanism
Lecrolyn sine är ett preparat för behandling av allergisk konjunktivit. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men djurstudier och in vitro-studier har visat att det aktiva innehållsämnet natriumkromoglikat förhindrade degranulering av mastceller, och därigenom frisättningen av histamin och andra substanser som orsakar inflammation.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Natriumkromoglikat penetrerar dåligt hornhinnan. Absorptionen av natriumkromoglikat från ögats slemhinnor till systemcirkulationen är försumbar och det utsöndras oförändrat i galla och i urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans som inte behandlas i andra avsnitt av produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Glycerol
Dinatriumedetat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
24 månader.
Öppnad behållare: 8 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Vit flaska av LDPE med en vit droppinsats av HDPE och silikon, med en blå spets och ett vitt lock av HDPE, innehållande 5 ml lösning.
Förpackningar om 1, 2 eller 3 flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
50887
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-11-19
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-07-13