Information för alternativet: Lederspan 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lederspan 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension
2. Lederspan 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension Lederspan 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension

Produktresumé

Lederspan 20 mg/ml injektionsvätska, suspension

1 ml innehåller: Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml.

Hjälpämnen med känd effekt: Bensylalkohol 9 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit.

Lederspan är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). Lederspan får inte ges intravenöst.

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas väl före användning.

Tillförsel av Lederspan sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid lumbalpunktion ska användas.

Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

Lederspan är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä, skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge, handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4 veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.

Periartikulär injektion

Bursit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit, tendovaginit, epikondylit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.

Administreringssätt

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara i stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Lokal virus- och bakterieinfektion, t ex tuberkulos och gonorré.

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering samt medföra sämre immunsvar på inaktiverade vacciner.

Menstruationsrubbningar kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter bör informeras om att detta kan inträffa, men det bör inte utgöra ett hinder för genomförande av nödvändiga undersökningar.

Lederspan innehåller bensylalkohol som kan ge förgiftningar eller anafylaktoida reaktioner hos barn under 3 år. Får ej ges till spädbarn.

Kombination med rifampicin kan kräva dosanpassning. Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Flera fallrapporter finns publicerade där patienter behandlade med ritonavir fick systemiska kortikosteroida effekter inklusive Cushing´s syndrom ca en månad efter injektion av en dos triamcinolon. Mekanismen för denna interaktion är sannolikt hämning av CYP3A4 och samtidig behandling med andra potenta CYP3A4-hämmare som tex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, atazanavir, indinavir eller sakvinavir, förväntas också öka den systemiska exponeringen av triamcinolon och risken för systembiverkningar. Försiktighet bör därför iakttas och patienter ska noggrant monitoreras med avseende på förstärkt effekt av triamcinolon och dosen ska anpassas vid behov.

Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför korikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning: Triamcinolonhexacetonid passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet: Det finns inga fertilitetsdata för Lederspan.

Ej relevant.

Systembiverkningar är sällsynta, men kan uppträda vid upprepad periartikulär behandling.

Biverkningarna nedan presenteras efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Frekvens	Symtom
Infektioner och infestationer	Mindre vanliga	Nedsatt infektionsförsvar och aktivering av latenta infektioner, t ex tuberkulos.
Immunsystemet	Mindre vanliga Sällsynta	Allergiska reaktioner, anafylaktiska reaktioner med bronkospasm. Allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem. Suppression av hudtester.
Endokrina systemet	Mindre vanliga Sällsynta	Systempåverkan såsom binjurebarks-suppression, Cushingliknande symptom, negativ äggvitebalans. Tillväxthämning hos barn. Aktivering av latent diabetes mellitus. Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen.
Metabolism och nutrition	Sällsynta	Hypokalemi, natriumretention, kalcinosis.
Centrala och perifera nervsystemet	Mindre vanliga Sällsynta	Yrsel. Benign intrakraniell hypertension. Aktivering av tidigare psykiska rubbningar. Huvudvärk.
Ögon	Sällsynta	Glaukom, bakre katarakt.
Blodkärl	Sällsynta	Trombos, hypertoni.
Magtarmkanalen	Sällsynta	Ulcus pepticum.
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga Sällsynta	Ansiktsrodnad. Hudatrofi, pigmentförändringar, försämrad sårläkning.
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Vanliga Mindre vanliga Sällsynta	Svullnad, smärta och värmekänsla i behandlad led. Ledinstabilitet vid upprepade intraartikulära injektioner. Osteoporos, muskelatrofi, aseptisk bennekros, senruptur.
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Ingen känd frekvens	Menstruationsrubbningar, amenorré och postmenopausal blödning.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället	Mindre vanliga Sällsynta	Hud- och mjukdelsatrofi efter subkutan injektion eller p g a läckage genom instickskanalen vid intra- eller periartikulär injektion. Ödem.

Effekter som ökad smärta, ytterligare förlust av rörligheten i lederna med feber och illamående efter injektion av Lederspan kan tyda på att artriten blivit, eller är septisk. Lämplig antibakteriell terapi skall då snarast insättas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

Farmakoterapeutisk grupp: Triamcinolonhexacetonid är en långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulärt bruk, ATC-kod H2AB08.

Substansen, som är ett derivat av prednisolon, är relativt svårlöslig, vilket resulterar i en långsam elimination från injektionsstället och lång effektduration.

Verkningsmekanismen för glukokortikoider är ej helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses bero på glukokortikoidernas antiinflammatoriska effekt. Den glukokortikoida effekten av triamcinolonhexacetonid är ca 11 gånger större än för hydrokortison (antiinflammatorisk effekt). Substansen saknar mineralkortikoid effekt, varför natriumretention och därmed sammanhängande ödembildning ej uppkommer.

Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43% hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intraartikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.

-

Polysorbat 80 4 mg, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

Lederspan kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc. skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Lederspan skall dras upp i sprutan före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Lederspan. Sprutan omskaks lätt, varefter blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

3 år

Förvaras i högst 25°C. Får ej frysas.

Klarglas, hydrolytiska Type I injektionsflaskor, grå halogen-butyl gummiproppar, förseglade med en aluminium flip-off försegling.

Förpackningsstorlekar 1x1 ml, 12x1 ml och 50x1 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

9512

1980-05-09/2006-07-01

2015-09-03