Information för alternativet: Leflunomide Winthrop, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Leflunomide Winthrop
2. Leflunomide Winthrop 10 Mg Filmdragerad Tablett Leflunomide Winthrop 20 Mg Filmdragerad Tablett Leflunomide Winthrop 100 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/629965/2014

EMEA/H/C/001129

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Leflunomide Winthrop

leflunomid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Winthrop. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid. Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).

Läkemedlet är detsamma som Arava, som redan är godkänt i EU. Företaget som tillverkar Arava har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leflunomide Winthrop (informerat samtycke).

Vad används Leflunomide Winthrop för?

Leflunomide Winthrop används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Leflunomide Winthrop?

Behandling med Leflunomide Winthrop ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Innan Leflunomide Winthrop förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Behandling med Leflunomide Winthrop inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos. Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit. Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor. Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.

Hur verkar Leflunomide Winthrop?

Den aktiva substansen i Leflunomide Winthrop, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel. Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation. Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig. Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.

Hur har Leflunomide Winthrops effekt undersökts?

För behandling av reumatoid artrit har Leflunomide Winthrop undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit). Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år. De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.

För behandling av psoriasisartrit har Leflunomide Winthrop jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.

Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).

Vilken nytta har Leflunomide Winthrop visat vid studierna?

Leflunomide Winthrop var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin vid behandling av reumatoid artrit. Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Winthrop svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin. Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna. Under första årets behandling var Leflunomide Winthrop lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin). Leflunomide Winthrop var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.

Leflunomide Winthrop var effektivare än placebo vid psoriasisartrit. 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Winthrop svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.

Vilka är riskerna med Leflunomide Winthrop?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Winthrop (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud,

tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Winthrop finns i bipacksedeln.

Leflunomide Winthrop får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne. Leflunomide Winthrop får inte ges till patienter med

•    leversjukdom,

•    allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),

•    dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit,

•    allvarliga infektioner,

•    måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,

•    svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).

Leflunomide Winthrop får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.

Läkare som förskriver Leflunomide Winthrop ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet. Läkaren ska också iaktta försiktighet när patienten byter till Leflunomide Winthrop eller när en patient som behandlas med Leflunomide Winthrop byter till annan behandling.

Varför har Leflunomide Winthrop godkänts?

CHMP fann att nyttan med Leflunomide Winthrop är större än riskerna och rekommenderade att Leflunomide Winthrop skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Leflunomide Winthrop?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide Winthrop används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Leflunomide Winthrop. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Leflunomide Winthrop kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Winthrop och om den övervakning av patienterna som ska göras.

Mer information om Leflunomide Winthrop

Den 8 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide Winthrop som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Leflunomide Winthrop finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.

Sida 3/3

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014