Document: Lekap film-coated tablet PL change

• Lekap film-coated tablet PL
• Lekap film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Lekap 25 mg filmdragerade tabletter

Lekap 50 mg filmdragerade tabletter

Lekap 100 mg filmdragerade tabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbartåt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

- Om du fårbiverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lekap är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lekap

3. Hur du tar Lekap

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lekap ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lekap är och vad det används för

Lekap innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. Lekap underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.

Lekap är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.

Sildenafil som finns i Lekap kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lekap

Ta inte Lekap

- om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Lekap eventuellt också kan leda till kraftigt blodtrycksfall

- om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

- om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck

- om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa)

- om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lekap

- om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen)

- om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom

- om du har hjärtproblem. Din läkare ska noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade ansträngning som sexuell aktivitet innebär.

- om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili)

- om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Lekap och kontakta läkare omedelbart.

Du ska inte använda Lekap samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion.

Du ska inte använda Lekap samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.

Du ska inte ta Lekap om du inte har erektil dysfunktion.

Du ska inte ta Lekap om du är kvinna.

Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem

Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos ska vara lägre.

Barn och ungdomar

Lekap ska inte ges till personer under 18 år.

Andraläkemedel och Lekap

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Lekap tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskaatt du tagit Lekap och när du gjorde det. Ta inte Lekap med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det.

Du ska inte ta Lekap om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.

Du ska inte ta Lekap om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Lekap också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.

Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen av Lekap (25 mg).

En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit Lekap med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Lekap. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta Lekap. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Lekap.

Lekap med mat, dryck och alkohol

Lekap kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta lite längre tid innan det verkar.

Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Lekap.

Graviditet, amning och fertilitet

Lekap ska inte användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Lekap kan orsaka yrsel och kan påverka synen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lekap innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar Lekap.

3. Hur du tar Lekap

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderadstartdos är 50 mg.

Du ska inte ta Lekap mer än en gång per dygn.

Du ska ta Lekap ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel med ett glas vatten.

Om du känner att effekten av Lekap är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Lekap ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för Lekap att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan märka att det tar längre tid innan Lekap verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.

Om Lekap inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Lekap

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar inte effekten.

Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som rapporterats i samband med användning av Lekap är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.

Sluta använda Lekap och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande allvarliga symtom:

Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.

Om detta sker under eller efter samlag:

- Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av.

- Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.

Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.

- Plötslig nedsättning eller förlust av synen – sällsynt

Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10 användare): illamående,ansiktsrodnad, värmevallningar (symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen),matsmältningsproblem, förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar, nästäppa och yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck,muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, stroke, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, en känsla av att det blir trångt i halsen, avdomnad mun, blödning i bakre delen av ögat, dubbelseende, minskad synskärpa, onormal känsla i ögat, svullnad i ögat eller ögonlocket, små prickar eller fläckar i synfältet, att man ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, blödning i penis, blod i sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.

Efter att läkemedlet har börjat marknadsföras och använts av patienter har sällsynta fall av instabil angina (en typ av hjärtproblem) och plötsligt dödsfall rapporterats. Det är värt att notera att de flesta - men inte alla - av de män som upplevde dessa symtom hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin.

Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på Lekap.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 13 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Lekap ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Denaktiva substansenär sildenafil. Varje tablett innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil (i form av citratsalt).

- Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumfosfat (anhydrat), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

- Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lekap 25 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, plana på ena sidan och präglade med ‘B9’ på andra sidan.

Lekap 50 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, plana på ena sidan och präglade med ‘C1’ på andra sidan.

Lekap 100 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, plana på ena sidan och präglade med ‘436’ på andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8 eller 12 tabletter i en kartong. Vissa förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Tillverkare

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Cypern Lekap

Polen Lekap

Sverige Lekap

Storbritannien Lekap

Denna bipacksedel ändradessenast 2014-10-16