Lenvima

Information för alternativet: Lenvima, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lenvima

lenvatinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lenvima.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lenvima ska användas.

Praktisk information om hur Lenvima ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Lenvima och vad används det för?

Lenvima är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer som uppstår i de follikulära cellerna i sköldkörteln. Lenvima används när cancern har försämrats eller spridit sig till andra delar av kroppen, och inte svarar på behandling med radioaktivt jod.

Lenvima innehåller den aktiva substansen lenvatinib. Eftersom antalet patienter med differentierad sköldkörtelcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lenvima klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 april 2013.

Hur används Lenvima?

Lenvima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.

Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg). Den rekommenderade dosen är 24 mg att tas en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag. Behandlingen fortsätter så länge patienten främjas av den utan att få för många biverkningar. För att hantera biverkningarna kan läkaren besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen. I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 An agency of the European

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact Union

Hur verkar Lenvima?

Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare". Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas. Dessa enzym finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl. Genom att blockera dessa enzym kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.

Vilken nytta med Lenvima har visats i studierna?

Lenvima har i en huvudstudie visats vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner sjukdomsförsämringen. I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod. Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.

Vilka är riskerna med Lenvima?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lenvima (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), diarré, minskad aptit och viktminskning, trötthet, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), kräkningar, dysfoni (talstörningar), huvudvärk och palmoplantar erytrodysestesi (PPE - utslag och domningar i handflator och fotsulor). De viktigaste svåra biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion, problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt, blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt, blödning in i en tumör i hjärnan, ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad synförmåga, och leversvikt. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lenvima finns i bipacksedeln.

Lenvima får inte tas av ammande kvinnor. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Lenvima?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lenvima är större än riskerna och rekommenderade att Lenvima skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att läkemedlet visade en kliniskt relevant förbättring av tiden patienter levde utan att deras sjukdom försämrades. Vad gäller säkerheten fann CHMP att de flesta biverkningar med Lenvima kan hanteras på lämpligt sätt genom att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenvima?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lenvima används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lenvima. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Lenvima

Den 28 maj 2015 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lenvima som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Lenvima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningarna av ställningstagandet om Lenvima från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats:

Follikulär sköldkörtelcancer: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Papillär sköldkörtelcancer: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.

Lenvima

EMA/397534/2015

Sida 3/3