iMeds.se

Lerkanidipin Actavis

Läkemedelsverket 2014-10-24

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Lerkanidipin Actavis 10 mg, filmdragerade tabletter

Lerkanidipin Actavis 20 mg, filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje filmdragerad tablett innehåller lerkanidipinhydroklorid 10 mg, vilket motsvarar 9,4 mg lerkanidipin.

Varje filmdragerad tablett innehåller lerkanidipinhydroklorid 20 mg, vilket motsvarar 18,8 mg lerkanidipin.


Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett Lerkanidipin Actavis 10 mg innehåller 30 mg laktosmonohydrat.

En tablett Lerkanidipin Actavis 20 mg innehåller 60 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett

Lerkanidipin Actavis 10 mg, filmdragerade tabletter: Gul, rund, bikonvex 6,5 mm filmdragerad tablett, brytskåra på ena sidan, märkt med 'L' på den andra sidan.

Lerkanidipin Actavis 20 mg, filmdragerade tabletter: Rosa, rund, bikonvex, 8,5 mm filmdragerad tablett, brytskåra på ena sidan, märkt med 'L' på den andra sidan.


Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Lerkanidipin Actavis är indicerat för behandling av lätt till måttligessentiell hypertoni.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Administreringssätt: Peroral användning.


Den rekommenderade dosen är 10 mg peroralt en gång dagligen minst 15 minuter före måltid.

Dosen kan ökas till 20 mg beroende på den enskilda patientens reaktion.

Dostitrering bör ske gradvis eftersom det kan ta omkring två veckor innan maximal antihypertensiv verkan uppnås.

Hos personer där monoterapi med Lerkanidipin Actavis inte ger tillfredsställande effekt kan det vara lämpligt att kombinera lerkanidipinbehandlingen med ett betareceptorblockerande läkemedel, ett diuretikum (hydroklorotiazid) eller en ACE-hämmare.

Eftersom dosresponskurvan är brant med en platå vid doser mellan 20 och 30 mg är det

osannolikt att man får en bättre effekt med högre doser medan riskerna för biverkningar ökar.

Äldre personer

Försiktighet bör iaktttagas när man påbörjar behandling av äldre patienter, även om

farmakokinetiska data och klinisk erfarenhet tyder på att den dagliga dosen inte behöver

justeras.


Pediatrisk population

Lerkanidipin rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom klinisk erfarenhet från patienter under 18 år saknas.

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Försiktighet bör iakttagas när behandling påbörjas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt

njur- eller leverfunktion. Även om de doser som vanligen rekommenderas kan tolereras, bör

ökning av dosen till 20 mg dagligen göras försiktigt. Den blodtryckssänkande effekten kan vara

förhöjd hos patienter med nedsatt leverfunktion, och justering av dosen kan därför behövas.

Lerkanidipin rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).

Administreringssätt

Tabletterna skall tas med vatten minst 15 minuter före måltid.


4.3 Kontraindikationer


4.4 Varningar och försiktighet


Sick-sinussyndrom

Särskild försiktighet bör iakttagas vid användning av lerkanidipin hos patienter med sick-sinussyndrom (som inte har pacemaker). Försiktighet skall också iakttagas vid behandling av patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion, även om kontrollerade hemodynamiska studier inte visat försämring av kammarfunktionen. Vissa kortverkande dihydropyridinderivat kan vara förenade med ökad kardiovaskulär risk hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Även om lerkanidipin är långtidsverkande skall försiktighet iakttagas vid behandling av dessa patienter.

Angina pectoris

Vissa dihydropyridinderivat kan i sällsynta fall orsaka bröstsmärta eller angina pectoris. I

mycket sällsynta fall kan patienter som redan lider av angina pectoris drabbas av tätare,

svårare eller mer långdragna attacker. Enstaka fall av hjärtinfarkt har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Användning vid nedsatt njur- eller leverfunktion:

Försiktighet bör iakttagas när behandling påbörjas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt

njur- eller leverfunktion. Även om de doser som vanligen rekommenderas kan tolereras hos denna patientgrupp, bör ökning av dosen till 20 mg dagligen göras med försiktighet. Den blodtryckssänkande effekten kan vara förhöjd hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosen kan därför behöva justeras.

Lerkanidipin rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (kreatinclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.2).


Alkohol bör undvikas eftersom det kan förstärka effekten av vasodilaterande, antihypertensiva läkemedel (se avsnitt 4.5).

CYP 3A4-inducerare

CYP 3A4-inducerare som antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin) och rifampicin kan

reducera lerkanidipins plasmanivåer och därmed kan effekten av lerkanidipin bli mindre än väntad (se avsnitt 4.5).

Detta läkemedel innehåller laktos och bör därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Metabolisk interaktion

Det är känt att lerkanidipin metaboliseras via CYP 3A4 enzym och därför kan samtidig

administrering av substanser som hämmar eller inducerar CYP3A4 interagera med lerkanidipins

metabolism och eliminering.


CYP3A4-hämmare

Samtidig behandling med lerkanidipin och hämmare av CYP 3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,

ritonavir, erytromycin och troleandomycin) bör undvikas. En interaktionsstudie med en stark CYP 3A4 hämmare, ketokonazol, visade en avsevärd ökning i lerkanidipins plasmanivåer (en ökning med 15 gånger av AUC och 8 gånger av Cmax för eutomer S-lerkanidipin).


Ökade plasmanivåer av både lerkanidipin och ciklosporin har observerats efter samtidig tillförsel. En studie med unga, friska frivilliga har visat att när ciklosporin administrerades 3 timmar efter lerkanidipin ändrades inte lerkanidipins plasmanivåer, medan ciklosporins AUC ökade med 27%. Samtidig administrering av lerkanidipin och ciklosporin har dock orsakat en trefaldig ökning av lerkanidipins plasmanivåer och en 21% ökning av ciklosporins AUC. Ciklosporin och lerkanidipin bör inte administreras samtidigt.


Liksom andra dihydropyridinderivat är lerkanidipin känsligt för hämning av metabolismen

orsakad av grapefruktjuice vilket leder till ökad systemisk tillgänglighet och ökad hypotensiv

effekt. Lerkanidipin bör inte tas tillsammans med grapefruktjuice.


När en dos på 20 mg gavs tillsammans med midazolam peroralt till äldre frivilliga ökade

lerkanidipins absorption (med ca 40%) och absorptionshastigheten minskade (tmax försenades

från 1,75 till 3 timmar). Midazolamkoncentrationen ändrades inte.


CYP3A4-inducerare

Samtidig tillförsel av lerkanidipin och CYP 3A4-inducerare såsom antiepileptika (t.ex. fenytoin,

karbamazepin) och rifampicin bör genomföras med försiktighet, eftersom den antihypertensiva

effekten kan minska och blodtrycket bör övervakas oftare än normalt.


CYP3A4-substrat

Samtidig tillförsel av 20 mg lerkanidipin hos patienter som under lång tid behandlades med ß-metyldigoxin visade inga tecken på farmakokinetisk interaktion. Friska, frivilliga, fastande försökspersoner som behandlades med digoxin efter att ha fått en 20 mg dos lerkanidipin visade en genomsnittlig ökning med 33% i digoxins Cmax medan AUC och njureliminering inte ändrades signifikant. Patienter som samtidigt behandlas med digoxin bör stå under noggrann klinisk observation för att upptäcka tecken på toxiska effekter av digoxin.


Samtidig tillförsel av en daglig dos cimetidin på 800 mg orsakar inga signifikanta

förändringar av lerkanidipinnivåerna i plasma, men försiktighet skall iakttagas vid högre doser,

eftersom biotillgängligheten och den blodtryckssänkande effekten hos lerkanidipin kan öka.


En interaktionsstudie med fluoxetin (en hämmare av CYP 2D6 och CYP3A4), utförd på friska frivilliga i åldern 65±7 år (medel ± standardavvikelse), visade ingen kliniskt relevant modifiering av lerkanidipins farmakokinetik.


Samtidig administrering av 20 mg lerkanidipin till fastande friska frivilliga påverkade inte

warfarins farmakokinetik.


Försiktighet bör iakttagas när lerkanidipin administreras tillsammans med andra CYP3A4-substrat, såsom terfenadin, astemizol eller antiarytmika av klass III som amiodaron och kinidin.


Alkohol

Alkohol bör undvikas eftersom det kan förstärka effekten av vasodilaterande, antihypertensiva läkemedel.


Övriga interaktioner

När lerkanidipin administrerades tillsammans med metoprolol, en beta-blockerare som elimineras

huvudsakligen via levern, ändrades inte metoprolols biotillgänglighet medan biotillgängligheten för lerkanidipin reducerades med 50%. Denna effekt kan bero på minskningen av blodflödet i levern som

orsakas av beta-blockerare och kan därför uppstå med andra läkemedel i samma klass.

Följaktligen kan lerkanidipin administreras säkert tillsammans med beta-adrenoceptor-blockerande läkemedel, men dosjustering kan krävas.


När en dos på 20 mg lerkanidipin administrerades upprepade gånger tillsammans med 40 mg

simvastatin ändrades inte lerkanidipins AUC signifikant, medan simvastatins AUC ökade med 56% och dess aktiva metabolit ß-hydroxyacid med 28%. Det är inte troligt att sådana ändringar har klinisk relevans. Någon interaktion förväntas ej när lerkanidipin administreras på morgonen och simvastatin på kvällen, såsom indikerats för sådana läkemedel.


Lerkanidipin har använts tillsammans med diuretika och ACE-hämmare utan problem.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lerkanidipin saknas. Det finns inga data som tyder på teratogena effekter hos råtta och kanin. Fertiliteten hos råttor påverkades inte. Eftersom andra dihydropyridin-föreningar har visat sig vara teratogena hos djur bör lerkanidipin inte ges under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder, om inte ett säkert preventivmedel används.


Amning

Eftersom lerkanidipin är höggradigt lipofilt kan man förvänta sig att det passerar över i

modersmjölk. Läkemedlet bör därför inte administreras till ammande kvinnor.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Lerkanidipin Actavis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Försiktighet bör dock iakttagas eftersom patienten kan drabbas av yrsel, asteni, trötthet och i sällsynta fall somnolens.


4.8 Biverkningar


Följande biverkningar har rapporterades i kliniska studier och efter marknadsföring:

Biverkningsfrekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000) mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighet

Psykiska störningar

Sällsynta

Somnolens

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk, yrsel

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, palpitationer, perifert ödem

Sällsynta

Angina pectoris

Mycket sällsynta

Bröstsmärta, hjärtinfarkt, hypotension

Vissa dihydropyridinderivat kan i sällsynta fall orsaka prekordial smärta eller angina pectoris. I mycket sällsynta fall kan patienter med redan existerande angina pectoris drabbas av tätare, svårare eller mer långvariga attacker.

Blodkärl

Mindre vanliga

Rodnad

Magtarmkanalen

Sällsynta

Dyspepsi, diarré, smärta i buken, kräkningar

Mycket sällsynta

Gingival hypertrofi

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Utslag

Muskoloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta

Myalgi

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Polyuri

Mycket sällsynta

Pollakisuri

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta

Asteni, trötthet

Undersökningar

Mycket sällsynta

Reversibel ökning av leverenzymer (transaminaser) i serum

Lerkanidipin tycks inte påverka blodsocker- eller serumlipidnivåer.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta- risk förhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Efter marknadsföring har tre fall av överdoseringar rapporterats (150 mg, 280 mg respektive

800 mg lerkanidipin, intaget i försök att begå självmord).


Dosnivå

Symtom

Behandling

Resultat

150 mg + obestämd

mängd alkohol

Sömnighet

Magsköljning

Aktivt kol

Återhämtad

280 mg + 5,6 mg

moxonidin

Kardiogen chock

Svår myokardiell

ischemi

Måttlig njursvikt

Katekolaminer i hög dos

Furosemid

Digitalis

Plasmavolymökare (parenteralt).

Återhämtad

800 mg

Kräkning

Hypotoni

Aktivt kol

Laxermedel

Dopamin i.v.

Återhämtad

Man kan förvänta sig att lerkanidipin i likhet med andra dihydropyridinderivat vid överdosering

orsakar perifer vasodilatation med markant hypotoni och reflextakykardi. Vid svår hypotoni,

bradykardi och medvetslöshet erfordras cirkulatoriskt stöd. Vid bradykardi kan man ge

atropin intravenöst.


Med hänsyn till lerkanidipins förlängda farmakologiska effekt är det viktigt att patientens

kardiovaskulära status kontrolleras under minst 24 timmar efter överdosering. Det är inte känt

om läkemedlet kan elimineras vid dialys. Eftersom läkemedlet är i hög grad lipofilt är det

högst sannolikt att plasmanivåerna inte ger någon ledning beträffande riskperiodens längd och

dialys är kanske inte effektivt.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv kalciumkanalblockerare med huvudsaklig vaskulär effekt

ATC-kod: C08CA13


Lerkanidipin är en kalciumantagonist som tillhör gruppen dihydropyridinderivat och som

hämmar det transmembrana inflödet av kalciumjoner till hjärtmuskler och glatt muskulatur.

Dess antihypertensiva verkan beror på en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur i

blodkärl som därigenom reducerar det totala perifera motståndet. Trots sin korta halveringstid

har lerkanidipin en långvarig antihypertensiv verkan på grund av sin höga membranaffinitet,

och på grund av hög kärlselektivitet har läkemedlet inga negativa inotropa effekter.


Eftersom den vasodilatation som lerkanidipin framkallar sätter in gradvis, har akut hypotoni med

reflextakykardi sällan observerats hos patienter med hypertoni.


Lerkanidipins antihypertensiva verkan beror huvudsakligen på dess (S)-enantiomer liksom

fallet är för andra asymmetriska 1,4-dihydropyridinderivat.


I en liten okontrollerad randomiserad studie av patienter med svår hypertoni (medelvärde ±

S.D. för diastoliskt blodtryck 114,5 ± 3,7 mm Hg) normaliserades blodtrycket hos 40 % av

de 25 patienter som erhöll 20 mg lerkanidipin en gång om dagen och hos 56 % av 25 patienter

som erhöll 10 mg två gånger om dagen. I en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

mot placebo av patienter med enbart systolisk hypertoni sänkte lerkanidipin det systoliska

blodtrycket från 172,6 ± 5,6 mm Hg till 140,2 ± 8,7 mm Hg.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Lerkanidipin absorberas fullständigt efter peroral administrering av 10-20 mg och maximal

plasmakoncentration ± S.D. 3,30 ± 2,09 ng/ml respektive 7,66 ± 5,90 ng/ml uppnås cirka 1,5 -

3 timmar efter tillförsel.


De två enantiomererna i lerkanidipin uppvisar en liknande plasmanivåprofil: tiden till

maximal plasmakoncentration är densamma, maximal plasmakoncentration och arean under

kurvan är i genomsnitt 1,2 gånger högre för (S)-enantiomeren och halveringstiden för de två

enantiomererna är huvudsakligen densamma. Ingen omvandling "in vivo" av enantiomerer

noterades.


På grund av den höga första passage metabolismen är den absoluta biotillgängligheten hos

peroralt administrerat lerkanidipin till patienter vid samtidigt födointag ca 10%, men den

reduceras till 1/3 när lerkanidipin administreras till friska frivilliga på fastande mage.


Peroral administrering av lerkanidipin leder till lerkanidipinnivåer i plasma som inte står i direkt

proportion till dos (icke-linjär kinetik). Efter 10, 20 eller 40 mg observerades toppkoncentrationer i plasma i förhållandena 1:3:8 och arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid i förhållandena 1:4:18 vilket antyder en ökande mättnad av första passage metabolismen. Biotillgängligheten ökar därför när dosen höjs.


Lerkanidipins perorala tillgänglighet ökar fyrfaldigt när lerkanidipin intas upp till två timmar efter en måltid med hög fetthalt. Därför bör lerkanidipin intas före måltider.


Distribution

Distributionen från plasma till vävnader och organ är snabb och omfattande.


Bindningen av lerkanidipin till plasmaproteiner är över 98 %. Eftersom plasmaproteinnivåer

är lägre hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion kan läkemedlets fria fraktion

ökas i de patientgrupperna.


Metabolism

Lerkanidipin metaboliseras i stor utsträckning av CYP 3A4. Modersubstansen har inte påvisats i

urin eller feces. Medlet omvandlas huvudsakligen till inaktiva metaboliter och cirka 50 % av

dosen utsöndras i urinen.


“In vitro”-studier med humana levermikrosomer har visat att lerkanidipin visar en viss grad

av hämning av CYP 3A4 och CYP 2D6 vid koncentrationer om 160 respektive 40 gånger

högre än de som maximalt uppnåddes i plasma efter en dos på 20 mg.


Dessutom har interaktionsstudier på människa visat att lerkanidipin inte ändrar

plasmanivåerna av midazolam, ett typisk CYP 3A4-substrat, eller metoprolol, ett typiskt CYP

2D6-substrat. Därför väntas inte hämning av biotransformation av läkemedel som

metaboliseras via CYP 3A4 och CYP 2D6 av lerkanidipin vid terapeutiska doser.


Elimination

Elimination sker huvudsakligen genom biotransformation.

Den terminala genomsnittliga halveringstiden på 8-10 timmar beräknades och den

terapeutiska effekten varar i 24 timmar på grund av den höggradiga bindningen till

lipidmembraner. Lerkanidipin ackumulerades inte vid upprepad tillförsel.


Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Lerkanidipin beter sig farmakokinetiskt på likartat sätt hos äldre patienter och patienter med

lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion som hos den allmänna patientpopulationen.

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller dialysberoende patienter uppvisade högre

nivåer (ca 70 %) av läkemedlet. Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion

ökar sannolikt den systemiska biotillgängligheten hos lerkanidipin eftersom läkemedlet i normala fall i stor utsträckning metaboliseras i levern.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Farmakologiska säkerhetsstudier på djur har inte påvisat någon inverkan på det autonoma

nervsystemet, det centrala nervsystemet eller på gastrointestinal funktion vid doser som

sänker blodtrycket.


De väsentliga effekter, som har iakttagits vid långtidstudier på råtta och hund över en längre

period, hade direkt eller indirekt samband med de kända följderna av höga doser av

kalciumantagonister, vilka huvudsakligen återspeglar en förstärkt farmakodynamisk aktivitet.


Lerkanidipin var inte genotoxiskt och det fanns inga tecken på karcinogena risker.


Fertilitet och generell reproduktionsförmåga hos råtta påverkades inte av behandling med

lerkanidipin.


Det finns inga tecken på teratogena effekter hos råtta och kanin. Däremot orsakade höga doser

lerkanidipin pre- och postimplantationsförluster samt fördröjd fosterutveckling hos råtta.


Vid tillförsel av lerkanidipinhydroklorid i hög dos (12 mg/kg/dag) under förlossning

framkallades dystoci.


Det finns inga undersökningar av distribution av lerkanidipin och/eller dess metaboliter hos

dräktiga djur eller av dessa ämnens utsöndring i modersmjölk.


Ingen separat utvärdering av metaboliter har gjorts i toxikologiska studier.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna:

Magnesiumstearat

Povidon

Natriumstärkelseglykolat typ A

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa


Filmdragering:

10 mg filmdragerade tabletter:

Makrogol

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad

Talk

Titandioxid (E 171)

Gul järnoxid (E 172)


20 mg filmdragerade tabletter:

Makrogol

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad

Talk

Titandioxid (E 171)

Gul järnoxid (E 172)

Röd järnoxid (E 172)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Al/PVC blister: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Al/PVDC blister: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


HDPE burkar: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Blister (Aluminium/PVC) tryckförpackning av folie.

Blister (Aluminium/PVDC) tryckförpackning av folie.

Tablettburk (HDPE), med ett förseglat LDPE-lock.


Förpackningsstorlekar:

Blister (Al/PVC)

Lerkanidipin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

Lerkanidipin Actavis20 mg filmdragerade tabletter: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter


Blister (Al/PVDC)

Lerkanidipin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

Lerkanidipin Actavis20 mg filmdragerade tabletter: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter


Burkar:

Lerkanidipin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter: 100 filmdragerade tabletter

Lerkanidipin Actavis 20 mg filmdragerade tabletter: 100 filmdragerade tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Lerkanidipin Actavis 10 mg, filmdragerade tabletter: 26634

Lerkanidipin Actavis 20 mg, filmdragerade tabletter: 26635


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2009-11-13/2014-09-24


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-10-24

9