Bipacksedel: Information till användaren

Lesamor 40 mg/12,5 mg tabletter

Lesamor 80 mg/12,5 mg tabletter

Lesamor 80 mg/25 mg tabletter

Telmisartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lesamor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarLesamor

3. Hur du tar Lesamor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lesamor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lesamor är och vad det används för

Lesamor är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett. Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

• Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.

• Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.

Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.

För styrkorna 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg:

Lesamor används föratt behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.

För styrkan 80 mg/25 mg:

Lesamor används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt av Lesamor 80 mg/12,5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.

Telmisartan och hydroklortiazid som finns i Lesamor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lesamor

TA INTE Lesamor:

• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat

• gravida kvinnor ska inte använda Lesamor under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Lesamor, se Graviditet och amning).

• om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom

• om du har en svår njursjukdom

• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lesamorom något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:

• Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys.

• Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation.

• Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna).

• Leversjukdom.

• Hjärtproblem.

• Diabetes.

• Gikt.

• Förhöjda aldosteronhalter (vatten och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet).

• Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem angriper kroppen.

• Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Lesamor. Det kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.

Tala med läkare innan du tar Lesamor:

• om du tar digoxin.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”TA INTE Lesamor”

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Lesamorrekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolytbalansen i din kropp. Typiska symtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut). Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.

Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.

Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Lesamor.

Lesamor kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barn och ungdomar

Användning av Lesamorhos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Lesamor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedlen listade nedan om de tas samtidigt med Lesamor:

• Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.

• Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t ex ricinolja), kortikosteroider (t ex prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat.

• Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare som kan höja kaliumnivåerna i blodet.

• Hjärtmediciner (t ex digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t ex kinidin, disopyramid).

• Läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, steroider, smärtstillande läkemedel, läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit och vitamin-D-tillskott.

• Digoxin.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”TA INTE Lesamor” och ”Varningar och försiktighet”)

Lesamor kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. baklofen, amifostin). Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du står upp. Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Lesamor.

Effekten av Lesamorkan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra och ibuprofen).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Lesamorföre graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Lesamorbör inte användas under tidig graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Lesamorrekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Lesamor. Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Lesamor

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Lesamor är en tablett per dag. Försök att ta tabletten vid samma tidpunktvarje dag. Du kan ta Lesamormed eller utan föda. Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att fortsätta ta Lesamorvarje dag tills läkaren ger annat besked.

Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg engång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Lesmor

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Om du har glömt att ta Lesamor

Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”), är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem). Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare. Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas. Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Lesamor.

Tänkbara biverkningar av Lesamor:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Yrsel

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet, väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående, inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få den biverkan), hastig svullnad av huden och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag; ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, ökade nivåer av urinsyra i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.

Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med Lesamor, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.

Telmisartan

Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Övre luftvägsinfektion (till exempel halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning), urinvägsinfektioner, brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, långsam hjärtrytm (bradykardi), nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, svaghet, hosta.

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen som kan leda till döden), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), allvarliga allergiska reaktioner (till exempel överkänslighet, anafylaktisk reaktion, läkemedelsutslag), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), orolig mage, eksem (en hudsjukdom), artros, seninflammation, minskade hemoglobinnivåer (ett protein i blodet), somnolens.

Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**

* Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.

** Det har rapporterats fall av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan. Man vet dock inte om telmisartan är orsaken.

Hydroklortiazid

Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Biverkningar utan känd frekvens(frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

Inflammation i salivkörtel, minskat antal blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allvarliga allergiska reaktioner (t ex överkänslighet, anafylaktiska reaktioner), minskad aptit eller aptitlöshet, rastlöshet, yrsel, dimsyn eller gulfärgat synfält, försämrad syn och ögonsmärta (möjliga tecken på akut närsynthet eller glaukom med sluten kammarvinkel), inflammation i blodkärl (nekrotiserande vaskulit), inflammerad bukspottkörtel, orolig mage, gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot), lupusliknande syndrom (ett tillstånd liknande en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen), hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden, ökad känslighet för solljus eller blåsor och fjällning på det översta hudlagret (toxisk epidermal nekrolys), svaghet, njurinflammation eller försämrad njurfunktion, glykos i urinen (glykosuri), feber, försämrad saltbalans (elektrolytbalans), höga blodkolesterolnivåer, minskad blodvolym, ökade nivåer av glukos eller fett i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lesamor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För Al/Al blister

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För Al/PVDC Tristar blister:

Förvaras vid högst 30 °C

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid.

40 mg/12,5 mg:

Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

80 mg/12,5 mg:

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroxid, meglumin, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lesamor 40 mg/12,5 mg tabletter är vita eller nästan vita, 6,55 x 13,6 mm ovala och bikonvexa tabletter präglad med "TH" på ena sidan.

Lesamor 80 mg/12,5 mg tabletter är vita eller nästan vita, 9,0 x 17,0 mm kapselformade tabletter präglad med "TH 12.5" på båda sidor.

Lesamor 80 mg/25 mg tabletter är vita eller nästan vita, 9,0 x 17,0 mm kapselformade och bikonvexa tabletter präglad med "TH” ena sidan och ”25" på andra sidan.

Förpackningsstorlekar

Blister med: 14, 28, 56 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-05-22