Information för alternativet: Lestid 5 G Oralt Pulver, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lestid 1 G Tablett
2. Lestid 5 G Oralt Pulver

Produktresumé

1 Läkemedlets namn

Lestid 5 g oralt pulver

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 oralt pulver innehåller kolestipolhydroklorid 5 g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Oralt pulver

Pulvret är ljusgult, smak- och luktfritt.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Hyperlipoproteinemi.

4.2 Dosering och administreringssätt

För att undvika inhalation eller irritation i esofagus skall Lestid alltid blandas med vätska (minst 1 dl per 5 g oralt pulver) före intag, t ex juice, yoghurt, filmjölk eller soppor. Lestid kan administreras utan hänsyn till måltid.

Dosen bör ökas gradvis för att minska risken för magtarmbiverkningar.
Vuxna: 5-30 g dagligen uppdelat på 1-4 doser.
Barn: 0,125-0,5 g per kg kroppsvikt och dag uppdelat på 2-4 doser.
Andra läkemedel skall intas minst 1 timme före eller 4 timmar efter Lestid för att minimera inverkan på deras absorption, se avsnitt 4.5.

Det är viktigt att avvakta effekt av dietbehandling och viktminskning innan farmakologisk behandling övervägs.

Behandlingskontroll
Om effekten uteblir eller serumtriglyceriderna stiger markant, bör terapiändring, t ex kombinationsbehandling, övervägas. Blodfettsbestämningar och klinisk kontroll bör göras regelbundet, särskilt då patienten samtidigt tar andra läkemedel vars absorption kan påverkas.
Kolestipol kan eventuellt interferera med den normala fettabsorptionen av de fettlösliga vitaminerna A, D, E och K. Möjligheten till ett minskat upptag av vitamin K föreligger och därmed kan en ökad blödningstendens förekomma hos patienter som behandlats med kolestipol under mycket lång tid.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Vid inflammatoriska tarmsjukdomar bör försiktighet iakttagas.
Obstipationsrisken bör särskilt beaktas vid angina pectoris.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kolestipol är en anjonbytare med affinitet främst till sura läkemedel. Kolestipol kan binda dessa läkemedel och därmed minska deras absorption från tarmen. Kolestipol och andra läkemedel bör därför inte administreras samtidigt.

Specifika rekommendationer:

Ursodeoxycholsyra: kombinationen bör undvikas

Pravastatin: bör ges minst en timme före kolestipol

Gemfibrozil: preparaten bör ges med minst två timmars intervall

Tiazider: preparaten bör ges med flera timmars intervall

Tyroideahormoner: preparaten bör ges med minst fyra timmars intervall

En studie har visat att kolestyramin, som binder gallsyror, minskar exponering av mykofenolsyra. Eftersom kolestipol också binder gallsyror kan kolestipol minska exponeringen av mykofenolsyra och potentiellt minska effekten av mykofenolatmofetil.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga kliniska data om användning av kolestipolhydroklorid hos gravida kvinnor. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada, men försiktighet bör ändå iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Säkerheten för användning av kolestipolhydroklorid hos ammande kvinnor har inte fastställts. Kolestipol passerar ej över i modersmjölk. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till ammande kvinnor.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av kolestipolhydroklorid på fertiliteten hos människa.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lestid påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Gastrointestinala biverkningar är vanligast förekommande och främst då förstoppning som förekommer hos cirka 10% av patienterna.

I nedanstående tabell upptas biverkningar klassade efter organsystem och frekvens, mycket vanlig (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Biverkningar
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens Minskad aptit Psykiska störningar Ingen känd frekvens Insomnia Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Migrän, sinushuvudvärk, huvudvärk Ingen känd frekvens Yrsel Hjärtat Ingen känd frekvens Angina pectoris, takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens Dyspné Magtarmkanalen
Mycket vanliga Vanliga	Förstoppning, buksmärtor, magbesvär Hematochezi, hemorroidal blödning, uppsvälldhet, dyspepsi, illamående, kräkningar, diarré, flatulens
Ingen känd frekvens	Magsår, hemorrojder, rapningar
Lever och gallvägar Ingen känd frekvens Kolecystit, kolelitiasis, ökad ALAT, ökad ASAT, ökad ALP Hud och subkutan vävnad
Vanliga	Utslag
Ingen känd frekvens Urtikaria, dermatit
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga Ingen känd frekvens	Artrit, artralgi, ryggsmärta, muskulosketal smärta, smärta i extremiteter Trötthet Bröstsmärta, perifert ödem, asteni

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. Absorberas ej. Låg akut toxicitet.

Symtom: Ev gastrointestinala besvär.

Behandling: Symtomatisk.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Serumlipidsänkande medel, anjonbytare,ATC-kod: C10A C02

Kolestipol är en polymer av dietylentriamin och klorepoxipropan och har en hög molekylvikt (600 000). Föreningen är basisk, olöslig i vatten och starkt hygroskopisk, varför den sväller i lösningar innehållande vatten.
Kolestipol är ett serumlipidsänkande medel som verkar lokalt i tarmen genom att binda gallsyror. Detta försvårar reabsorptionen inom det enterohepatiska kretsloppet, och förlusterna av gallsyror via faeces ökar. Kolestipolbehandling ger en minskning i serumhalt av totalkolesterol genom en sänkning av LDL, low density lipoprotein. Serumnivåerna av HDL, high density lipoprotein, och triglycerider ligger oförändrade. Reduktionen av LDL nivån är dosberoende, 5 g kolestipol/dag sänker nivån med 16% och 15 g kolestipol/dag sänker nivån med 28%.
Kolestipol i kombination med nikotinsyra sänker LDL-nivån med 43% samt åstadkommer en regression av tidigare skador och minskar antalet nya skador i koronarartärer. Hos män med koronar hjärtsjukdom sänker kolestipol i dosen 15 g/dag, mortaliteten i koronar hjärtsjukdom. Påverkan på totalmortaliteten har ej studerats.
Även med HMG-CoA reduktashämmare och fibrater erhålles en synergistisk effekt på kolesterolnivåerna.
Reduktion av LDL-nivåerna inträder inom 4 till 7 dagar och inom 2 veckor har en stor del av sänkningen erhållits.
I samband med behandlingen har minskad xanthomstorlek rapporterats.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Kolestipol hydrolyseras ej av matsmältningsenzym och absorberas ej i mag/tarmkanalen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kolloidal kiseldioxid.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dospåsar i kartong, 4x50 och 50 st.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Oralt pulver 5 g: 10775

Oralt pulver 5 g: 1988-04-08 / 2006-02-01

2014-01-29