Bipacksedel: Information till patienten

Letrozol Mylan 2,5 mg filmdragerad tablett

letrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Letrozol Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarLetrozol Mylan

3. Hur du tar Letrozol Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Letrozol Mylanska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Letrozol Mylan är och vad det används för

Vad Letrozol Mylan är och hur det verkar

Den aktiva substansen i Letrozol Mylan är letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”) behandling mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozol minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.

Vad Letrozol Mylan används för

Letrozol Mylan används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.

Det används för att förhindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Mylan används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.

Fråga din läkare om du undrar hur Letrozol Mylan verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Letrozol som finns i Letrozol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårds­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Mylan

Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel.

Använd inte Letrozol Mylan

- om du är allergisk mot letrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern

• om du är gravid

• om du ammar

Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozol Mylan

• om du har en allvarlig njursjukdom

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med Letrozol Mylan” i avsnitt 3).

Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med Letrozol Mylan.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer (65 år eller äldre)

Personer som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna.

Andra läkemedel och Letrozol Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

- Du ska endast ta Letrozol Mylan när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens). Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozol Mylan.

- Du får inte ta Letrozol Mylan om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, trött eller dåsig eller allmänt dålig, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Letrozol Mylan innehåller laktos

Letrozol Mylan innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Letrozol Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen för Letrozol Mylan är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den.

Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska.

Hur länge du skall ta Letrozol Mylan

Du skall fortsätta att ta Letrozol Mylan dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozol Mylan flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare.

Kontroller under din behandling med Letrozol Mylan

Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.

Letrozol Mylan kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Letrozol Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa läkaren förpackningen med tabletterna. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.

Om du har glömt att ta Letrozol Mylan

• Om det är nära inpå nästa dos (t ex 23 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och ta nästa dos när det är dags att göra det.

• I annat fall ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar ta Letrozol Mylan

Sluta inte ta Letrozol Mylan om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet ”Hur länge skall du ta Letrozol Mylan” här ovanför.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats.

Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp.

Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1av 100 användare):

• plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem)

• svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring

• hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar)

• kvarstående allvarlig dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion).

- gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot).

- utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom).

Om något av det ovanstående inträffar, tala om detta för din läkare omedelbart.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• värmevallningar

• förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)

• trötthet

• ökad svettning

- värk i skelett och leder (artralgi)

Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- hudutslag

• huvudvärk

• yrsel

• allmän sjukdomskänsla

• mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré

• ökad eller minskad aptit

• värk i muskler

• benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också ”Kontroller under din behandling med Letrozol Mylan” i avsnitt 3)

• svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem)

• depression

• viktökning

• håravfall

• högt blotryck (hypertoni)

• buksmärta

• torr hud

• vaginalblödning

Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet

• smärta eller brännande känsla i händer eller handleder (karpaltunnelsyndrom)

• onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel

• ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat

• hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens)

• hudproblem t ex klåda (nässelutslag)

• vaginal flytning eller torrhet

• ledstelhet (artrit)

• bröstsmärta

• feber

• törst, smakförändringar, muntorrhet

• torra slemhinnor

• viktförlust

• urinvägsinfektion, tätare behov att urinera

• hosta

• förhöjd halt av enzymer

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Letrozol Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Exp./Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är letrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2, ”Letrozol Mylan innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller järnoxider (E 172), hypromellos, polydextros, makrogol, triacetin, kinolingult (E 104) och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Letrozol Mylan 2,5 mg är mörkgula, kapselformade filmdragerade tabletter märkta med ”LZ 2.5” på ena sidan och ”G” på den andra.

Förpackningsstorlekar:

Tryckförpackning eller burk: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 30x1 (perforerad endosblister), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare:

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Storbritannien

Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys LeZ Lannoy,

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-05-18