Bipacksedel: Information till användaren

Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerade tabletter

Letrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Letrozol Stada är och vad det används för

2. Innan du tar Letrozol Stada

3. Hur du tar Letrozol Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Letrozol Stada ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD LETROZOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Letrozol Stada är en aromatashämmare. Det betyder att det hämmar särskilda enzymer i kroppen som kallas aromataser. Dessa enzymer påverkar produktionen av vissa kvinnliga könshormoner, som östrogen, i kroppen. Genom att hämma dessa enzymer ger Letrozol Stada minskad mängd östrogen i kroppen. Letrozol Stada används för att behandla bröstcancer hos kvinnor där tumörtillväxten beror (är östrogenreceptorpositiv) på vissa kvinnliga hormoner (östrogener).

Letrozol Stada används enligt följande:

Återfallsförebyggande (adjuvant) behandling av tidig bröstcancer hos kvinnor där menstruationen har upphört (post-menopausala kvinnor).

Utökad återfallsförebyggande (adjuvant) behandling av tidig bröstcancer hos kvinnor där menstruationen har upphört (post-menopausala kvinnor) och som tidigare har fått standardiserad återfallsförebyggande (adjuvant) behandling med ett annat läkemedel för att behandla bröstcancer, tamoxifen, i 5 år.

Som första typ av behandling av framskriden bröstcancer hos kvinnor där menstruationen har upphört (post-menopausala kvinnor).

Behandling av framskriden bröstcancer efter att den har återkommit eller fortsatt att växa hos kvinnor där menstruationen har upphört eller har stoppats onaturligt (post-menopausal status) som tidigare har fått ett annat läkemedel som blockerar effekten av specifika kvinnliga könshormoner (östrogener) på tillväxten av tumören (antiöstrogener).

Effekten av Letrozol Stada har inte fastställts hos kvinnliga patienter med bröstcancer hos vilka tillväxten av tumören inte beror på (är östrogenreceptornegativ) specifika kvinnliga könshormoner(östrogener).

Letrozol som finns i Letrozol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR LETROZOL STADA

Ta inte Letrozol Stada

- om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Letrozol Stada (se avsnitt 6).

• innan menstruationerna har upphört (pre-menopausal status).

• om du är gravid eller ammar.

Var särskilt försiktig med Letrozol Stada

• om du lider av allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min), på grund av avsaknad av relevant klinisk erfarenhet.

• om du har mild till måttlig eller svår leversjukdom, på grund av avsaknad av relevant klinisk erfarenhet.

• Om du lider av eller anses ha en ökad risk för att utveckla benskörhet (osteoporos), eller om du tidigare har haft benbrott. Om så är fallet kommer din läkare att bestämma din bentäthet innan du på börjar behandlingen samt vid regelbundna tillfällen under behandlingen. Om det är nödvändigt kommer din läkare att påbörja behandling eller förebyggande behandling mot benskörhet (osteoporos) och följa dig noggrant.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

• Du får inte använda Letrozol Stada om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada barnet.

• Eftersom Letrozol Stada endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig.

• Dock, om du nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera med dig om behovet av preventivmedel eftersom du kan ha möjlighet att bli gravid.

Barn eller ungdomar

Det finns ingen relevant indikation för användning av Letrozol Stada hos barn eller ungdomar

Äldre (65 år och äldre)

Letrozol Stada kan användas av personer som är 65 år och äldre vid samma doser som till andra vuxna.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar några läkemedel

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Letrozol Stada påverkar din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Vissa personer kan tillfälligt känna sig trötta, yra eller sömniga. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Letrozol Stada

Letrozol Stada innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR LETROZOL STADA

Ta alltid Letrozol Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen för Letrozol Stada är en tablett en gång per dag tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska.

Fortsätt att ta Letrozol Stada varje dag så länge som din läkare säger till dig. Du kan behöva ta dem i månader eller till och med år.

Om du har använt för stor mängd av Letrozol Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen omedelbart (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Visa dem tablettförpackningen.

Enstaka fall av överdosering med letrozol har rapporterats. Det finns ingen speciell antidot (motgift). Därför är behandlingen av överdosering symtomatisk.

Om du har glömt att ta Letrozol Stada

Ta inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.Fortsätt din behandling och ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Letrozol Stada

Sluta inte ta Letrozol Stada utan att prata med din läkare eftersom behandlingen med Letrozol Stada är en långtidsbehandling. Kontakta din läkare om du har några problem med användningen av Letrozol Stada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Letrozol Stada orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Sluta ta tabletterna och tala om för din läkare eller uppsök omedelbart akutmottagningen på närmsta sjukhus.

• om du får allvarliga hud- och/eller allergiska reaktioner (som orsakar svullnad av ansikte eller hals, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan)

• om du upplever svaghet, förlamning eller känselbortfall i en arm eller ben eller någon annan del av kroppen, koordinationsförlust, illamående eller tal- eller andningssvårigheter (tecken på en hjärnsjukdom t.ex. stroke)

• om du får plötslig tryckande bröstsmärta eller andnöd eller svullnad i anklarna (tecken på en hjärtsjukdom)

• om du får andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls, blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symtom på att blodpropp har bildats)

• om du upplever svullnad eller rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid berörning.

• om du får hög feber, frossa eller sår i munnen på grund av infektion (brist på vita blodkroppar)

• om du får symtom såsom gulfärgad hud och ögonvitor (kan vara ett tecken på allvarlig leversjukdom)

• om du får kvarstående allvarlig dimsyn

De flesta biverkningar som har observerats hos patienter som behandlats med letrozol är främst av mild eller måttlig natur och förknippas med brist på östrogen (t.ex. värmevallningar).

Mycket vanliga biverkningar: påverkar mer än 1 av 10 personer

• ökade svettningar

• ledsmärta

• värmevallningar, trötthetskänsla (inklusive förlust av energi och styrka och känsla av svaghet)

Vanliga biverkningar: påverkar färre än 1 av 10, men mer än 1 av 100 patienter.

• viktuppgång

• huvudvärk, yrsel

• illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré

• håravfall, hudutslag (inklusive hudrodnad, prickar eller små bulor, flagning och blåsbildning på huden)

• muskelvärk, skelettsmärta, benskörhet (osteoporos), benbrott

• aptitförlust, ökad aptit, förhöjda kolesterolnivåer i blodet

• allmän sjukdomskänsla, svullnad i ben eller fötter på grund av vätskeansamling

• depression

Mindre vanliga biverkningar: påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 patienter

• viktnedgång

• kännbara hjärtslag (palpitationer), snabbare hjärtrytm (takykardi)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), som ökar risken för infektioner

• minskat blodflöde till hjärnan, förändrad känsel (inklusive känselförnimmelse [myrkrypningar] och nedsatt känsel), trötthet, sömnlöshet, minnesnedsättning, smakstörningar

• grumling av ögats lins som påverkar synen (starr), ögonirritation, dimsyn

• andnöd

• magsmärta, inflammation i munnen, muntorrhet

• tätare urinering

• klåda eller torrhet i huden, nässelutslag

• ledinflammation (artrit)

• allmän svullnad på grund av vätskeansamling

• urinvägsinfektioner

• tumörsmärta (inte vid återfallsförebyggande [adjuvant] och utökad återfallsförebyggande [adjuvant] behandling), kärlkramp och hjärtinfarkt (ischemiska hjärthändelser), inflammerade blodkärl (inklusive ytliga och djupa vener med blodproppsbildning), höjt blodtryck

• feber, torra slemhinnor, törst

• förändringar i leverenzymnivåerna i blodprover

• vaginala blödningar, vaginala flytningar, vaginal torrhet, bröstsmärta

• ångest (inklusive nervositet och irritabilitet)

• hosta

• hjärtproblem som kan orsaka andnöd eller ankelsvullnad

• förekomst av blodproppar som kan lossna från kärlen och fastna i andra organ-kärl

Sällsynta biverkningar: påverkar färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10000 patienter

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR LETROZOL STADA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är letrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.

• Övriga innehållsämnen i tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylmetylcellulosa (6 mPas), hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, talk, bomullsfröolja, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Letrozol Stada filmdragerade tabletter är runda och gula, och båda ytorna är konvexa. Tabletterna kommer i blisterförpackningar om 10, 30 och 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Tyskland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgien

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Tyskland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-10-17