Letrozole Bluefish

Document: Letrozole Bluefish film-coated tablet PL change

Bipacksedeln: Information till användaren

Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerad tablett

Letrozole

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Letrozole Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Letrozole Bluefish

3. Hur du tar Letrozole Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Letrozole Bluefish ska förvaras

6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Letrozole Bluefish är och vad det används för

Vad Letrozole Bluefish är

Den aktiva substansen i Letrozole Bluefish är Letrozole. Letrozole Bluefish tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (endokrin) bröstcancerbehandling. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozole minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.

Vad Letrozole Bluefish används för

Letrozole Bluefish används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.

Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozole Bluefish används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.

Letrozole som finns i Letrozole Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Fråga din läkare om du vill veta mera om hur Letrozole Bluefish verkar eller varför du får Letrozole Bluefish.

2. Vad du behöver veta innan du tar Letrozole Bluefish

Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel.

Använd inte Letrozole Bluefish

- om du är allergisk mot Letrozole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern

(menopausen),

- om du är gravid eller ammar.

Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozole Bluefish

om du lider av allvarlig njur- eller leversjukdom,
om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se även Kontroller under behandling med Letrozole Bluefish i avsnitt 3).

Berätta för din läkareom du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozole Bluefish.

Barn och ungdomar under 18 år

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer ( 65-år eller äldre)

Personer 65-år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna.

Andra läkemedel och Letrozole Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte ta Letrozole Bluefish om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.
Du ska endast ta Letrozole Bluefish när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens). Din läkare ska ändå prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozole Bluefish

Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Letrozole Bluefish innehåller laktos

Letrozole Bluefish innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Letrozole Bluefish.

3. Hur du tar Letrozole Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen för Letrozole Bluefish är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den.

Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel med ett glas vatten eller annan dryck.

Hur länge du skall använda Letrozole Bluefish

Du skall fortsätta att ta Letrozole Bluefish dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozole Bluefish flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare.

Kontroller under behandling med Letrozole Bluefish

Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.

Letrozole Bluefish kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.

Om du har använt för stor mängd av Letrozole Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Letrozole Bluefish

Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2-3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga dosschema.
I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett enligt instruktioner.
Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.

Om du slutar ta Letrozole Bluefish

Sluta inte ta Letrozole Bluefish om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet ”Hur länge skall du använda Letrozole Bluefish” här ovanför.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats.

Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp.

Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga.

Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 100 av 10000 patienter):

känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symtom på hjärnpåverkan t ex stroke)
plötslig tryckande bröstsmärta (symtom på hjärtproblem)
andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar, ben eller fötter (möjliga symtom på att blodpropp har bildats)
svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring
hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar)
kvarstående allvarlig dimsyn.

Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med Letrozole Bluefish:

- Svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion).

- Gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot).

- Utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom).

En del biverkningar är mycket vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter:

värmevallningar
trötthet
ökad svettning
skelett- eller ledsmärta.
förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

En del biverkningar är vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 100 patienter.

hudutslag
huvudvärk
yrsel
allmän sjukdomskänsla
mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré
ökad eller minskad aptit
muskelvärk
benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se även ”Kontroller under behandling med Letrozole Bluefish” i avsnitt 3)
svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem)
depression
viktökning
håravfall
högt blodtryck (hypertoni)
buksmärta
torr hud
vaginalblödning.

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Andra biverkningar är mindre vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 patienter:

nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet
smärtor eller en brännande känsla i händer eller handleder (karpaltunnelsyndrom)
onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel
ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat
hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens)
hudproblem t ex klåda (nässelutslag)
vaginalflytning eller vaginaltorrhet
ledstelhet (artrit)
bröstsmärta
feber
törst, smakförändringar, muntorrhet
torra slemhinnor
viktförlust
urinvägsinfektion, tätare behov att urinera
hosta.
förhöjd halt av enzymer.

Biverkningar utan någon känd frekvens

Triggerfinger, d.v.s. ett tillstånd där något finger eller tummen låser sig i böjd position.

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Letrozole Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Letrozole Bluefish innehåller

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är Letrozole. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg Letrozole.

Övriga innehållsämnen i tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller makrogol, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E172) och järnoxid röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Letrozole Bluefish är gula, runda, 6,1 mm (±0,2 mm) i diameter, bikonvexa filmdragerade tabletter. Tabletterna är packade i blisterförpackningar á 30, 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt i EFA:s medlemsländer under följande namn:

Medlemsland	Produktnamn	MAH
AT	Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten	Bluefish Pharmaceuticals AB 111 23 Stockholm, Sweden

DE	Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
DK	Letrozol Bluefish
ES	Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI	Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
FR	Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés
HU	Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
IE	Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets
IT	Brestoral 2,5 mg compresse rivestite con film
NL	Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten
PL	Letrozole Bluefish

SE	Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-06-22