Bipacksedel: Information till användaren

Letrozole Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

letrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Letrozole Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Letrozole Sandoz

3. Hur du tar Letrozole Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Letrozole Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Letrozole Sandozär och vad det används för

Vad Letrozole Sandoz är och hur det verkar

Letrozole Sandoz innehåller en aktiv substans som heter letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”) behandling mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozole Sandoz minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.

Vad Letrozole Sandoz används för

Letrozole Sandoz används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, d.v.s. inte längre har mens.

Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozole Sandoz används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.

Fråga din läkare om du undrar hur Letrozole Sandoz verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Letrozol som finns i Letrozole Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tarLetrozole Sandoz

Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedeln.

Ta inte Letrozole Sandoz

• om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du fortfarande har mens, d.v.s. om du ännu inte har genomgått menopausen,

• om du är gravid,

• om du ammar.

Om något av detta gäller dig, ta inte detta läkemedel och prata med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozole Sandoz

• om du har en allvarlig njursjukdom,

• om du har en allvarlig leversjukdom,

• om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även ”Kontroller under behandling med Letrozole Sandoz” i avsnitt 3).

Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med Letrozole Sandoz.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer(från 65 år)

Människor som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel vid samma dos som andra vuxna.

Andra läkemedel och Letrozole Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

• Du ska endast ta Letrozole Sandoz när du har genomgått menopaus (d.v.s. inte längre har mens). Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozole Sandoz.

• Du får inte ta Letrozole Sandoz om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom det kan skada ditt barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, trött, dåsig eller allmänt dålig, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Letrozole Sandoz innehåller laktos

Letrozole Sandoz innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Letrozole Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är en tablett Letrozole Sandoz en gång dagligen. Om du tar Letrozole Sandoz samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta tabletten.

Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel med ett glas vatten eller annan dryck.

Hur länge du ska ta Letrozole Sandoz

Fortsätt att ta Letrozole Sandoz varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år. Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta Letrozole Sandoz.

Kontroller under behandling med Letrozole Sandoz

Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.

Letrozole Sandoz kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Letrozole Sandoz

Om du har tagit för många Letrozole Sandoz tabletter, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhuspersonal och visa förpackningen med tabletterna för dem. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta Letrozole Sandoz

• Om det är nära inpå nästa dos (t.ex. 2 eller 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den dos du glömde och ta nästa dos när det är dags att göra det.

• I annat fall ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Letrozole Sandoz

Sluta inte att ta Letrozole Sandoz såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet ”Hur länge du ska ta Letrozole Sandoz” ovan.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta av biverkningarna är milda till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.

Vissa av dessa biverkningar, som blodvallningar, håravfall och vaginalblödning, kan bero på östrogenbrist i kroppen.

Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig. Du kanske inte får någon av dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Kraftlöshet, förlamning eller förlust av känseln i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmåga, illamående, talsvårigheter eller andningssvårigheter (tecken på hjärnpåverkan, t.ex. stroke).

• Plötslig, tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom).

• Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att en blodpropp kan ha bildats).

• Svullnad och rodnad längs en ven som är mycket öm och eventuellt smärtsam vid beröring.

• Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar).

• Svår, ihållande dimsyn.

Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med Letrozole Sandoz:

• Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).

• Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).

• Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).

Några biverkningar är mycket vanliga:kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

• Blodvallningar

• Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)

• Trötthet

• Ökad svettning

• Värk i skelett och leder (artralgi)

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Några biverkningar är vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

• Hudutslag

• Huvudvärk

• Yrsel

• Allmän sjukdomskänsla

• Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré

• Ökad eller minskad aptit

• Muskelvärk

• Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även ”Kontroller under behandling med Letrozole Sandoz” i avsnitt 3).

• Svullnad i armar, händer, fötter, fotleder (ödem)

• Depression

• Viktökning

• Håravfall

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Buksmärta

• Torr hud

• Vaginalblödning

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Andra biverkningar är mindre vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

• Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet, sömnsvårigheter

• Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring

• Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation

• Hjärtklappning, snabb puls

• Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria)

• Vaginal flytning eller torrhet

• Stela leder (artrit)

• Bröstsmärta

• Feber

• Törst, smakrubbningar, muntorrhet

• Torra slemhinnor

• Viktminskning

• Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens

• Hosta

• Förhöjd halt av enzymer

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Letrozole Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat.”. De två första siffrorna anger månaden, de sista fyra siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E 460), majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E 572) och vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551). Filmdrageringen innehåller hypromellos (E 464), talk (E 553b), makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Letrozole Sandoz filmdragerade tabletter är mörkgula och runda, märkta med ”FV” på ena sidan och ”CG” på den andra.

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 (10 x 10), 112 eller 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-25