Leucofeligen Felv/Rcp
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/143
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUCOFELIGEN FELV/RCP Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP är ett vaccin för katter. Det levereras i två injektionsflaskor, den ena innehåller ett pulver (vita pellets) och den andra innehåller en vätska. Pulvret innehåller levande (försvagade) felina virus: felint calicivirus (stam F9), viralt rinotrakeitvirus (stam F2) och felint panleukopenivirus (stam LR 72). Vätskan innehåller ett protein av felint leukemivirus (FeLV).
Före användning bereds vaccinet genom att innehållet i de två injektionsflaskorna blandas till en injektionsvätska, suspension.
Vad används Leucofeligen FeLV/RCP för?
Leucofeligen FeLV/RCP används för att vaccinera katter från åtta veckors ålder mot följande sjukdomar:
• Infektion med felint calicivirus (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus).
• Felin viral rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus).
• Felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som ger blodig diarré och som orsakas av ett parvovirus).
• Felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet och som orsakas av ett retrovirus).
Vaccinet bidrar till att minska sjukdomssymtomen. Det kan också bidra till att minska virusutsöndringen vid felin viral rinotrakeit, förhindra att antalet vita blodkroppar minskar vid felin penleukopeni samt förhindra att FeLV blir kvar i blodet.
Leucofeligen FeLV/RCP ges till kattungar genom två injektioner under huden. Den första injektionen ges när kattungen är omkring åtta veckor gammal och den andra tre-fyra veckor senare. Därefter behövs en boosterinjektion varje år.
Hur verkar Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. Leucofeligen FeLV/RCP innehåller små mängder av de tre typerna försvagat virus som anges ovan och ett protein från FeLV som kallas höljeprotein p45. FeLV-proteinet som
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
används i vaccinet framställs inte från virus, utan i en bakterie med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
När vaccinet ges till en katt uppfattar kattens immunsystem de försvagade virusen och FeLV-proteinerna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen. Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen. Om katten utsätts för virusen igen senare i livet blir den antingen inte smittad eller får en mycket lindrigare infektion. Vaccinet innehåller också en ”adjuvans” (aluminiumförening) som ska öka immunsvaret.
Hur har Leucofeligen FeLV/RCP:s effekt undersökts?
Eftersom Leucofeligen FeLV/RCP utgörs av två vacciner som har funnits i Europeiska unionen sedan 1980-talet (Feligen RCP och Leucogen), använde företaget data från studier som genomförts med dessa vacciner som stöd för användningen av Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP har undersökts i två huvudsakliga ”fältstudier” på åtta till nio veckor gamla kattungar. Det viktigaste måttet på effekt var nivån av antikroppar i blodet mot virusen i vaccinet. Ytterligare studier genomfördes under laboratorieförhållanden för att bekräfta de övriga fördelarna med vaccinationen.
Vilken nytta har Leucofeligen FeLV/RCP visat vid studierna?
Studierna visade att Leucofeligen FeLV/RCP gav skydd mot de sjukdomar som anges ovan. Det minskade också virusutsöndringen vid felin viral rinotrakeit, förhindrade en minskning av antalet vita blodkroppar vid felin panleukopeni samt förhindrade att FeLV blir kvar i blodet.
Vilka är riskerna med Leucofeligen FeLV/RCP?
Det kan uppträda en tillfällig liten hård svullnad vid injektionsstället. Denna går vanligen bort av sig själv efter tre-fyra veckor. Risken för denna biverkning minskar efter flera injektioner. I sällsynta fall kan smärta vid beröring, nysningar eller bindhinneinflammation (ögoninflammation) uppstå. Symtomen försvinner utan behandling. De övergående vanliga tecknen efter vaccinering, t.ex. förhöjd temperatur, apati (håglöshet) och
matsmältningsproblem som obehag i buken, kan också uppträda. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Leucofeligen FeLV/RCP finns i bipacksedeln.
Leucofeligen FeLV/RCP ska inte ges till dräktiga katter. Det rekommenderas inte till lakterande katter.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Varför har Leucofeligen FeLV/RCP godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Leucofeligen FeLV/RCP är större än riskerna vid aktiv immunisering av katter från åtta veckors ålder mot de sjukdomar som anges ovan. Kommittén rekommenderade att Leucofeligen FeLV/RCP skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Leucofeligen FeLV/RCP:
Den 25 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Leucofeligen FeLV/RCP som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades den 25 juni 2009.
Sida 3/3